Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel gecentreerde CBT voor Latinx Youth

4 februari 2025 bijgewerkt door: Bradley Hospital

Een cultureel gericht CBT-protocol voor zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen onder Latijns-Amerikaanse jongeren

Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van het effect van een cultureel gecentreerd behandelprotocol, de sociaal-cognitieve gedragstherapie (SCBT), versus de gebruikelijke behandeling op zelfmoordgedachten en -pogingen, en depressieve symptomen, in een klinische steekproef van Latinx-adolescenten. . De studie probeert te bepalen, als we rekening houden met de perspectieven van Latijns-Amerikaanse immigrantenfamilies en minderheidsjongeren, of er betere resultaten kunnen worden gevonden voor deze groep met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoeksprogramma is om effectieve cultureel relevante zorg te bieden aan Latijnse gezinnen, en om de missie van het National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) aan te pakken om de ongelijkheden in achtergestelde en minderheidsgroepen te verminderen. Evidence-based en cultureel gecentreerde behandelingen voor Latinx-tieners (Latinx = gender-inclusieve term) met zelfmoordgedachten en -pogingen (SIA) en hun families zijn vrij beperkt. Opkomend bewijs geeft aan dat cognitieve gedragstherapie (CGT) een veelbelovende behandelmethode is voor het verminderen van zelfmoordgedachten en -pogingen bij niet-Latinx blanke adolescenten. Er is echter aangetoond dat cultureel aangepaste behandelingen Latijnse gezinnen meer ten goede komen dan niet-cultureel aangepaste behandelingen. Deze studie is innovatief in het gebruik van een cultureel gericht CBT-behandelingsprotocol (Socio-Cognitieve Gedragstherapie voor Suïcidaal Gedrag-SCBT-SB) om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van Latinx-tieners en hun families. De SCBT-SB is een aangepaste versie van twee CBT-protocollen, die centrale kwesties bij de identiteitsvorming van adolescenten behandelt (bijv. etniciteit, seksuele geaardheid), familie-interacties en communicatie, en opvoedingsvaardigheden. De SCBT-SB is ontwikkeld met Latinx-jongeren met SIA in Puerto Rico en verder aangepast voor Latijns-Amerikaanse gezinnen in de VS. De haalbaarheid van deze gewijzigde versie van de SCBT-SB is getest in de VS door het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische proef (RCT) (n=46) van SCBT vs. treatment-as-usual (TAU) met positieve resultaten. Het bleek dat SCBT-SB haalbaar was om te implementeren in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg met eerstelijnstherapeuten, acceptabel was voor gezinnen, en verminderde zelfmoordgedachten en depressieve symptomen vertoonde. Het wetenschappelijke uitgangspunt van de voorgestelde studie is dat ervaringen met immigratie en acculturatie (het proces van assimilatie met de gastcultuur) en enculturatie (behoud van culturele waarden en kostuums) een impact hebben op SIA bij Latinx-tieners; en dat personalisatie van een evidence-based behandeling, volgens culturele en immigratie-ervaringen, zal resulteren in betere behandelingsresultaten dan TAU. Deze aanvraag stelt een hybride werkzaamheid/effectiviteitsstudie voor met 160 suïcidale Latinx-tieners die na een basisbeoordeling willekeurig werden toegewezen aan 2 behandelingscondities, TAU en SCBT-SB. De follow-upbeoordeling vindt plaats op 3, 6 en 12 maanden na baseline. Alle behandelingen vinden plaats in een GGZ-kliniek. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Testen van het effect van de SCBT-SB versus TAU op zelfmoordgedachten in een klinische steekproef van adolescenten onder omstandigheden van sterke externe validiteit, en 2) Testen van het effect van de SCBT-SB versus TAU op depressieve symptomen, gezien de hoge correlatie met SIA. Verkennende doelen zijn: 3) Het effect onderzoeken van SCBT-SB versus TAU op suïcidepogingen, en 4) Potentiële bemiddelaars (gezinsomgeving) van het behandelresultaat onderzoeken. Succesvolle afronding van deze studie zal een positieve invloed hebben op de behandeling van Latinx-geïmmigreerde adolescenten met een hoog risico op SIA in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital (Inpatient Psychiatric Unit)
      • Riverside, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Bradley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latinx, gedefinieerd als zijn geboren in een Latijns land of met ten minste één biologische ouder, grootouder of een voorouder die is geboren in een Latijns land
  • Ernstige zelfmoordgedachten (SI), gedefinieerd als een score van 22 of hoger op de SIQ-JR of het hebben van zelfmoordpogingen (SA) in de afgelopen 3 maanden
  • Verzorgers en adolescenten die vloeiend Spaans of Engels spreken en wettelijke voogd bereid zijn om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • psychose
  • stoornis in het gebruik van middelen, beoordeeld als ernstig op de DSM-5
  • cognitieve stoornis vertegenwoordigd door een IQ van minder dan 85

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCBT-SB
Een cultureel gericht CBT-behandelprotocol genaamd Socio-Cognitieve Gedragstherapie voor Suïcidaal Gedrag (SCBT-SB)
De SCBT-SB is een handmatige en flexibele interventie die een modulaire benadering gebruikt voor de behandeling van suïcidaliteit bij adolescenten. Na de eerste verplichte module (crisismodule) en aan het einde van elke volgende module, bepaalt de therapeut samen met de tiener en de verzorgers de volgende. De Crisis Module staat vast en vertegenwoordigt de interventie kernvaardigheden met 9 sessies. De optionele modules voor copingvaardigheden omvatten Gedachten, Emotionele Regulatie, Familiecommunicatie, Sociale Interactie, Activiteit, Trauma en Middelengebruik.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De gebruikelijke behandeling is gebaseerd op de standaardzorg voor tieners en hun ouders in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg.
Therapie die doorgaans bestaat uit eclectische individuele therapie, waaronder CGT, waarbij de nadruk ligt op psycho-educatie en ondersteuning, met af en toe gezamenlijke oudersessies of individuele verzorgersessies. De gebruikelijke behandeling richt zich in de eerste plaats op het vinden van oplossingen voor de meest urgente zorgen van de adolescent en de verzorgers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-uppunten van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Zelfmoordgedachten gemeten met de Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR), de minimale score is 0 en de maximale 90. Een hogere score staat voor een toename van de ernst en frequentie van zelfmoordgedachten.
Verandering van basislijn naar follow-uppunten van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Depressieve symptomen door zelfrapportage
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-uppunten van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Niveau van depressieve symptomen met behulp van de Children Depression Inventory 2 (CDI-2), de minimumscore is 0 en de maximumscore 56. Een hogere score betekent een hoger niveau van depressieve symptomen.
Verandering van basislijn naar follow-uppunten van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Depressieve symptomen door klinisch interview
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-uppunten van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Depressieve symptomen met behulp van de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), de minimale ruwe score is 17 en de maximale 113. Een hogere score betekent een hoger niveau van depressieve symptomen.
Verandering van basislijn naar follow-uppunten van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
Aantal totale feitelijke en onderbroken zelfmoordpogingen volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Wijziging van 6 maanden naar 12 maanden follow-up
Feitelijke en onderbroken zelfmoordpogingen (ja of nee) met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Wijziging van 6 maanden naar 12 maanden follow-up
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
Feitelijke en onderbroken zelfmoordpogingen (ja of nee) met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Bradley Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1437564-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers en volgens de NIH-richtlijnen voor het delen van gegevens. De PI zal ook overleg plegen met iedereen die geïnteresseerd is in het repliceren van de interventie en het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na verzameling en definitieve analyses.

IPD-toegangscriteria voor delen

Per e-mail contact met PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren