중등도에서 중증의 혈관 운동 증상이 있는 폐경 후 여성에서 SJX-653의 2상 연구
2021년 11월 12일 업데이트: Sojournix, Inc.
중등도에서 중증의 혈관 운동 증상이 있는 폐경 후 여성에서 SJX-653의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 VMS가 있는 폐경 후 여성에서 1일 1회 SJX-653의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sojournix Site #308
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Berlin, 독일
- Sojournix Site #309
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Bernburg, 독일
- Sojournix Site #304
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Hamburg, 독일
- Sojournix Site #301
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Hamburg, 독일
- Sojournix Site #306
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Marburg, 독일
- Sojournix Site #305
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Brussels, 벨기에
- Sojournix Site #202
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Genk, 벨기에
- Sojournix Site #204
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Ghent, 벨기에
- Sojournix Site #201
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Blackpool, 영국
- Sojournix Site #108
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Cannock, 영국
- Sojournix Site #111
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Glasgow, 영국
- Sojournix Site #104
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Leeds, 영국
- Sojournix Site #112
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Liverpool, 영국
- Sojournix Site #110
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London, 영국
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Manchester, 영국
- Sojournix Site #107
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Białystok, 폴란드
- Sojournix Site #401
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Katowice, 폴란드
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Lublin, 폴란드
- Sojournix Site #403
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Lublin, 폴란드
- Sojournix Site #404
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Lublin, 폴란드
- Sojournix Site #405
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Łódź, 폴란드
- Sojournix Site #406
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심사 절차가 시작되기 전에 동의서에 서명했습니다.
다음과 같이 정의된 스크리닝 방문 시 40 내지 65세(포함)의 폐경 후 여성이어야 합니다.
- 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경, 또는
- 혈청 FSH 수치가 40밀리 국제 단위(mIU/mL)를 초과하는 자발적인 무월경 6개월, 또는
- 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소절제술 6주 경과.
모든 폐경 후 여성(PMW)은 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) >40 mIU/mL을 가져야 합니다.
기준선에서 하루에 평균 7개 이상의 중간에서 심각한 수준의 VMS가 있어야 합니다. 심각도에 대한 다음 정의가 사용됩니다.
- 약함: 발한/축축함이 없는 열감; 밤에 깨지 말고 나중에 축축한 시트나 옷을 보게 됩니다.
- 중등도: 발한/습기를 동반한 열감, 그러나 활동을 계속할 수 있음; 밤에 덥거나 땀이 나기 때문에 잠에서 깼지만 침대 시트를 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않습니다.
- 중증: 현재 활동을 방해하는 발한을 동반한 열감; 밤에 덥고 땀을 흘리며 일어나 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).
- 체질량 지수가 18~35kg/m2 사이여야 합니다.
- 50-65세 피험자의 경우 현지 유방암 검진 지침에 명시된 해당 간격 내에서 검진 시 만족스러운 유방조영술 결과에 대한 문서(서면 또는 전자 보고서)를 가지고 있어야 합니다. 40-49세 피험자는 동일한 간격 내에서 유방 X선 촬영이 필요합니다.
- 인유두종 바이러스(HPV) 검사와 조합된 정상적인 Pap smear(또는 동등한 자궁경부 세포진 검사)에 대한 문서(서면 또는 전자 보고서) 또는 조사자의 의견에 따라 임상적 중요성이 없는 Pap smear가 해당 범위 내의 스크리닝 시 지역 자궁경부암 예방 지침에 명시된 간격.
- 스크리닝 시 경질 초음파로 자궁내막 두께가 ≤4mm인 경우.
- 연구 중에 설명할 수 없는 출혈이 있거나 EOT 방문 시 자궁내막 두께가 >4 mm인 경우 자궁내막 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 자궁내막 생검은 부분(경부상부) 또는 전체 자궁절제술을 받은 피험자에게는 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 잘 조절되지 않는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있거나 만성 약물을 필요로 하는 임의의 의학적 상태가 있고 조사자의 의견이 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 것입니다.
- 활동성 COVID-19 감염이 명백하거나 의심됩니다. RT-PCR 또는 기타 검증된 테스트를 기반으로 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다. 또는 COVID-19 감염을 암시하는 임상 증상이 있습니다. 또는 지역 공중 보건 지침에 따라 검역 요건을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 전 3년 동안 주요 우울 장애 진단 이력이 있거나 항우울제, 항불안제 또는 항정신병 치료를 받고 있습니다. 경미한 우울증 및/또는 경미한 불안에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 치료는 약물이 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적이고 내약성이 양호하고 연구 동안 변경되지 않는 경우 허용됩니다. 참여.
- 지난 3년 동안 자살을 생각하거나 시도한 전력이 있습니다.
- VMS로 인한 불면증 이외의 수면 장애(예: 기면증, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군)의 병력이 있는 경우.
- 활동성 간염 또는 기타 유의한 간 또는 담도 질환(예: 만성 간염, 간경변, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염, 비알코올성 지방간 질환 또는 유전성 간 질환)의 임상적 또는 생화학적 증거가 있는 경우.
- 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 검사 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73 미만인 경우 m2(CKD-EPI 2009 계산; Levey 외 2009).
- 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스, B형, C형 또는 E형 간염에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
- 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설(ADME)을 현저하게 방해하는 임의의 위장, 간, 신장 또는 기타 장애가 있습니다.
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 하루 10개비 이상의 흡연.
- 정기적으로 야간 근무를 합니다.
- 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90 mmHg, 2번의 다른 경우에 2~3번 측정한 총 4~6번 측정치의 중앙값을 기준으로 합니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 QT 간격 연장(Fridericia 공식[QTcF] 연장 >470ms를 사용하여 심박수에 대해 보정됨)이 있습니다.
- 자궁내막 증식증 또는 자궁/자궁내막암의 병력이 있습니다.
- 현재 설명되지 않는 자궁 출혈이 있습니다.
- 스크리닝 이전에 암 병력이 있는 경우(국소 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 스크리닝 또는 도입 기간 동안 및 조사관에 의해 결정된 바와 같이 입원 또는 응급 치료를 필요로 하는 중대한 질병이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 도입 기간이 시작되기 전에 정의된 기간 내에 호르몬 치료를 사용했습니다. 세척 시간은 치료에 따라 다릅니다.
- 도입 기간 시작 전 8주 동안 VMS 치료를 위해 비호르몬 약물을 복용하고 있습니다.
- 런인 기간이 시작되기 8주 전에 VMS 치료를 위해 약초 보조제 또는 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다. 연구 목표를 방해할 수 있는 다른 허브 보조제 또는 OTC 보조제는 준비 기간이 시작되기 전에 28일 휴약 기간이 필요합니다.
- 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제를 복용하고 있습니다.
- 항고나도트로핀 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게됩니다
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1일 1회 경구 투여
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실험적: SJX-653
참가자는 SJX-653을 받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 중등도에서 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 평균 일일 빈도의 평균 변화
기간: 4주차 기준
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E-diary로 매일 수집되는 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상
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4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 중등도에서 중증 VMS의 심각도 평균 변화
기간: 4주차 기준
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4주차 기준
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연구 주별 VMS 빈도 및 심각도 매개변수의 평균 변화 및 백분율 변화
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 기준선에서 변경
기간: 4주까지의 기준선
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4주까지의 기준선
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핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)의 기준선에서 변경
기간: 4주까지의 기준선
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4주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sojournix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJX-653-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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