Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 SJX-653 u žen po menopauze se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky

12. listopadu 2021 aktualizováno: Sojournix, Inc.

Fáze 2, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SJX-653 u žen po menopauze se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SJX-653 podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou VMS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Sojournix Site #202
      • Genk, Belgie
        • Sojournix Site #204
      • Ghent, Belgie
        • Sojournix Site #201
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sojournix Site #308
      • Berlin, Německo
        • Sojournix Site #309
      • Bernburg, Německo
        • Sojournix Site #304
      • Hamburg, Německo
        • Sojournix Site #301
      • Hamburg, Německo
        • Sojournix Site #306
      • Marburg, Německo
        • Sojournix Site #305
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Sojournix Site #401
      • Katowice, Polsko
        • Sojournix Site #402
      • Lublin, Polsko
        • Sojournix Site #403
      • Lublin, Polsko
        • Sojournix Site #404
      • Lublin, Polsko
        • Sojournix Site #405
      • Łódź, Polsko
        • Sojournix Site #406
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Sojournix Site #108
      • Cannock, Spojené království
        • Sojournix Site #111
      • Glasgow, Spojené království
        • Sojournix Site #104
      • Leeds, Spojené království
        • Sojournix Site #112
      • Liverpool, Spojené království
        • Sojournix Site #110
      • London, Spojené království
        • Sojournix Site #105
      • Manchester, Spojené království
        • Sojournix Site #107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením screeningových procedur podepsali formulář souhlasu.

  2. Být postmenopauzální žena ve věku 40 až 65 let (včetně) na screeningové návštěvě, definovaná jako:

    1. Spontánní amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, NEBO
    2. 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami FSH v séru >40 mili-mezinárodních jednotek (mIU/ml), NEBO
    3. 6 týdnů po pooperační bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.

    Všechny ženy po menopauze (PMW) musí mít při screeningu sérový folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 mIU/ml.

  3. Mít v průměru alespoň 7 středně těžkých až těžkých VMS denně na základní linii. Pro závažnost se používají následující definice:

    1. Mírné: Pocit tepla bez pocení/tlumení; pokud v noci, nevstávejte, ale později si všimněte vlhkého prostěradla nebo oblečení.
    2. Střední: Pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale schopný pokračovat v činnosti; pokud v noci, probuďte se, protože je horko a/nebo se zpocete, ale není potřeba nic jiného, ​​než přeskupit prostěradla.
    3. Závažné: Pocit tepla s pocením způsobující narušení aktuální aktivity; pokud se v noci vzbudíte horkem a zpocením a potřebujete zasáhnout (např. sundat vrstvu oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
  4. Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.
  5. Pro subjekty ve věku 50-65 let mějte dokumentaci (písemnou nebo elektronickou zprávu) o uspokojivém výsledku mamografického vyšetření při screeningu v příslušných intervalech uvedených v místních pokynech pro screening rakoviny prsu. Subjekty ve věku 40-49 let vyžadují mamografii ve stejných intervalech.
  6. Mít dokumentaci (písemnou nebo elektronickou zprávu) normálního Pap stěru (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) v kombinaci s testováním na lidský papilloma virus (HPV) nebo Pap stěr bez klinického významu podle názoru zkoušejícího při screeningu v rámci příslušných intervalech uvedených v místních pokynech pro prevenci rakoviny děložního čípku.
  7. Mějte tloušťku endometria ≤ 4 mm podle transvaginálního ultrazvuku při screeningu.
  8. Buďte ochotni podstoupit biopsii endometria, pokud mají během studie nevysvětlitelné krvácení nebo tloušťku endometria > 4 mm při návštěvě EOT. Endometriální biopsie není vyžadována u subjektů, které podstoupily částečnou (supracervikální) nebo úplnou hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít klinicky významnou anamnézu nebo známky nedostatečně kontrolované kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo mít jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronickou medikaci a který je podle zkoušejícího názoru, by způsobilo, že subjekty nejsou vhodné pro účast ve studii.
  2. Máte zjevnou nebo podezření na aktivní infekci COVID-19. mít pozitivní test na přítomnost SARS-CoV-2 na základě RT-PCR nebo jiného ověřeného testu; nebo máte klinické příznaky naznačující infekci COVID-19; nebo musí splňovat požadavky na karanténu podle místní směrnice o veřejném zdraví.
  3. Mají v anamnéze diagnózu velké depresivní poruchy během 3 let před screeningem nebo jsou na antidepresivní, anxiolytické nebo antipsychotické léčbě. Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) u mírné deprese a/nebo mírné úzkosti je povolena za předpokladu, že medikace je stabilní a dobře tolerovaná během 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během studie se nemění účast.
  4. Máte v minulosti sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledních 3 letech.
  5. Máte v anamnéze jinou poruchu spánku než nespavost způsobenou VMS (např. narkolepsii, spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou).
  6. Mít klinický nebo biochemický důkaz aktivní hepatitidy nebo jiného významného onemocnění jater nebo žlučových cest (např. chronická hepatitida, cirhóza, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, nealkoholická steatohepatitida, nealkoholické ztučnění jater nebo dědičné onemocnění jater).
  7. Máte nějaké abnormální jaterní testy při screeningu nebo odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (výpočet CKD-EPI 2009; Levey et al 2009).
  8. Mají pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B, C nebo E při screeningu.
  9. Máte jakoukoli gastrointestinální, jaterní, ledvinovou nebo jinou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího významně narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (ADME) léků.
  10. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
  11. Kouření > 10 cigaret denně.
  12. Pravidelné noční směny.
  13. Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, na základě mediánu celkem 4 až 6 naměřených hodnot, ze 2 až 3 naměřených hodnot při 2 různých příležitostech.
  14. Mít při screeningu klinicky významné abnormální prodloužení EKG nebo QT intervalu (korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce [QTcF] prodloužení > 470 ms).
  15. Máte v anamnéze hyperplazii endometria nebo rakovinu dělohy/endometria.
  16. Mít současné nevysvětlitelné děložní krvácení.
  17. Mít v anamnéze rakovinu před screeningem (jiný než lokální, léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom).
  18. Trpět jakýmkoli závažným onemocněním vyžadujícím hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během screeningových nebo zaváděcích období a podle rozhodnutí zkoušejícího.
  19. Jsou těhotné nebo kojící.
  20. Užívali jste hormonální léčbu v definovaných časových obdobích před začátkem období záběhu. Doba vymývání závisí na ošetření.
  21. Berete nějaké nehormonální léky k léčbě VMS v období 8 týdnů před začátkem období záběhu.
  22. Užili jste bylinné doplňky nebo volně prodejné (OTC) léky k léčbě VMS 8 týdnů před začátkem Run in Period. Jakékoli jiné bylinné doplňky nebo volně prodejné doplňky, které by mohly narušovat cíle studie, vyžadují 28denní vymývací období před začátkem období zavádění.
  23. Berete nějaké antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo inhibitory aromatázy.
  24. Užíváte nějaké antigonadotropinové léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo
Lék: Placebo
podávané perorálně jednou denně
Experimentální: SJX-653
Účastníci obdrží SJX-653
Lék: SJX-653
podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrné denní frekvence středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků (VMS) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Středně těžké až těžké vazomotorické příznaky shromažďované denně e-deníkem
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v závažnosti středního až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna a procentuální změna parametrů frekvence a závažnosti VMS podle studijního týdne
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Základní stav do 6. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Základní stav do 4. týdne
Změna od základní hodnoty ve stupnici denního rušení souvisejícího s rychlým zábleskem (HFRDIS)
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Základní stav do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sojournix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Sojournix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJX-653-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na SJX-653

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit