中等度から重度の血管運動症状を有する閉経後女性におけるSJX-653の第2相試験

包含基準:

1. スクリーニング手順が始まる前に同意書に署名した。

2. -閉経後の女性であり、スクリーニング訪問時に40〜65歳（両端を含む）であり、次のように定義されます。

   1. 少なくとも 12 か月の自然無月経、または
   2. -血清FSHレベルが40ミリ国際単位（mIU / mL）を超える6か月の自然無月経、または
   3. -子宮摘出術の有無にかかわらず、術後の両側卵巣摘出術から6週間後。

   すべての閉経後の女性 (PMW) は、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 mIU/mL を持っている必要があります。

3. ベースラインで、中等度から重度の VMS が 1 日あたり平均 7 回以上ある。 重大度の次の定義が使用されます。

   1. 軽度: 発汗/減衰のない熱感。夜中の場合は、目を覚まさないで、後で湿ったシーツや衣服に気付きます。
   2. 中等度: 発汗/湿気を伴う熱感があるが、活動を続けることができる。夜間の場合は、暑さや発汗で目が覚めますが、ベッドシーツを並べ替える以外は何もする必要はありません。
   3. 重度: 発汗を伴う熱感により、現在の活動が中断されます。夜、暑くて汗をかきながら目覚め、行動を起こす必要がある場合（例：衣服を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る）。
4. 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
5. 50〜65歳の被験者の場合、地域の乳がんスクリーニングガイドラインに記載されている該当する間隔内でのスクリーニングで、満足のいくマンモグラム結果の文書（書面または電子レポート）を用意してください。 40 ～ 49 歳の被験者は、同じ間隔でマンモグラムを受ける必要があります。
6. -正常なパップスミア（または同等の子宮頸部細胞診）の文書（書面または電子レポート）を、ヒトパピローマウイルス（HPV）検査と組み合わせて、または治験責任医師の意見では臨床的意義のないパップスミアを、該当する範囲内のスクリーニングで持っている地域の子宮頸がん予防ガイドラインに記載されている間隔。
7. -スクリーニング時の経膣超音波による子宮内膜の厚さが4mm以下であること。
8. 研究中に原因不明の出血がある場合、または EOT 訪問時に子宮内膜の厚さが 4 mm を超える場合は、子宮内膜生検を受けることをいとわない。 子宮内膜生検は、部分的（子宮頸部）または完全な子宮摘出術を受けた被験者には必要ありません。

除外基準:

1. -制御不良の臨床的に重要な病歴または証拠がある 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経学的、免疫学的、または精神医学的障害 調査官によって決定された、または慢性的な投薬を必要とする病状があり、調査官のの意見は、被験者を研究への参加に適さないものにする。
2. -アクティブなCOVID-19感染が明らかであるか、疑われる。 RT-PCR またはその他の検証済み検査に基づいて、SARS-CoV-2 の存在が陽性であると検査された;またはCOVID-19感染を示唆する臨床症状がある;または、地域の公衆衛生指令に従って検疫要件を遵守する必要があります。
3. -スクリーニング前の3年間に大うつ病性障害の診断歴があるか、抗うつ薬、抗不安薬または抗精神病薬の治療を受けています。 -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）軽度のうつ病および/または軽度の不安に対する治療は許可されます スクリーニング訪問の前の3か月で薬が安定していて忍容性が高く、研究中に変化しない場合参加。
4. 過去 3 年間に自殺念慮または自殺未遂の既往歴がある。
5. VMS による不眠症以外の睡眠障害の病歴がある (ナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など)。
6. -活動性肝炎またはその他の重大な肝臓または胆道疾患の臨床的または生化学的証拠がある（例、慢性肝炎、肝硬変、自己免疫性肝炎、原発性胆道胆管炎、原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患、または遺伝性肝疾患）。
7. スクリーニング時に異常な肝機能検査を受けているか、推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL/分/1.73 m2 (CKD-EPI 2009 計算; Levey et al 2009)。
8. -スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス、B型、C型、またはE型肝炎の検査で陽性である。
9. -調査官の意見では、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄（ADME）を著しく妨げる胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の障害があります。
10. アルコール乱用歴または薬物乱用歴がある。
11. 1日10本以上の喫煙。
12. 定期的に夜勤あり。
13. 収縮期血圧が 140 mmHg 以上および/または拡張期血圧が 90 mmHg 以上で、2 回の異なる機会に得られた 2 ～ 3 回の測定値の合計 4 ～ 6 回の測定値の中央値に基づく。
14. -臨床的に重大な異常な心電図またはQT間隔の延長がある（フリデリシア式[QTcF]延長を使用して心拍数を補正> 470ミリ秒） スクリーニング時に。
15. -子宮内膜増殖症または子宮/子宮内膜がんの病歴がある。
16. 現在、原因不明の子宮出血があります。
17. -スクリーニング前にがんの病歴がある（局所、治療された基底細胞または扁平上皮がん以外）。
18. -スクリーニング来院前の4週間以内、またはスクリーニングまたは慣らし期間中に入院または緊急治療を必要とする重大な病気があり、治験責任医師によって決定されます。
19. 妊娠中または授乳中です。
20. -慣らし期間の開始前の定義された期間内にホルモン治療を使用した。 治療に応じたウォッシュアウト時間。
21. -慣らし期間の開始前の8週間に、VMSの治療のために非ホルモン薬を服用しています。
22. -ランイン期間の開始の8週間前に、VMSの治療にハーブサプリメントまたは店頭（OTC）薬を使用した. 研究の目的を妨げる可能性のある他のハーブサプリメントまたは OTC サプリメントは、慣らし期間の開始前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
23. 抗エストロゲン剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、またはアロマターゼ阻害剤を服用している.
24. 抗ゴナドトロピン薬を服用している。