- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278872
Phase-2-Studie zu SJX-653 bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SJX-653 bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Sojournix Site #202
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Genk, Belgien
- Sojournix Site #204
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Ghent, Belgien
- Sojournix Site #201
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Berlin, Deutschland
- Sojournix Site #308
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Berlin, Deutschland
- Sojournix Site #309
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Bernburg, Deutschland
- Sojournix Site #304
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Hamburg, Deutschland
- Sojournix Site #301
-
Hamburg, Deutschland
- Sojournix Site #306
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Marburg, Deutschland
- Sojournix Site #305
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Białystok, Polen
- Sojournix Site #401
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Katowice, Polen
- Sojournix Site #402
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Lublin, Polen
- Sojournix Site #403
-
Lublin, Polen
- Sojournix Site #404
-
Lublin, Polen
- Sojournix Site #405
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Łódź, Polen
- Sojournix Site #406
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Sojournix Site #108
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Cannock, Vereinigtes Königreich
- Sojournix Site #111
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Sojournix Site #104
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Sojournix Site #112
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Sojournix Site #110
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London, Vereinigtes Königreich
- Sojournix Site #105
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Sojournix Site #107
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn des Screening-Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Seien Sie eine postmenopausale Frau im Alter von 40 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch, definiert als:
- Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate ODER
- 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln >40 Milli-Internationale Einheit (mIU/ml), ODER
- 6 Wochen nach einer postoperativen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
Alle postmenopausalen Frauen (PMW) müssen beim Screening ein Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 40 mIU/ml aufweisen.
Haben Sie zu Studienbeginn durchschnittlich mindestens 7 mittelschwere bis schwere VMS pro Tag. Die folgenden Definitionen für den Schweregrad werden verwendet:
- Mild: Hitzegefühl ohne Schwitzen/Dämpfen; Wenn Sie nachts nicht aufwachen, bemerken Sie später feuchte Laken oder Kleidung.
- Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, aber in der Lage, die Aktivität fortzusetzen; wenn Sie nachts aufwachen, weil Sie heiß sind und/oder schwitzen, aber keine Maßnahmen erforderlich sind, außer die Bettwäsche neu zu ordnen.
- Schwer: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu einer Unterbrechung der aktuellen Aktivität führt; wenn Sie nachts heiß und schwitzend aufwachen und Maßnahmen ergreifen müssen (z. B. Kleidungsschichten entfernen, Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).
- Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich.
- Für Probanden im Alter von 50 bis 65 Jahren muss eine Dokumentation (schriftlicher oder elektronischer Bericht) eines zufriedenstellenden Mammographieergebnisses beim Screening innerhalb der in den lokalen Brustkrebs-Screening-Richtlinien angegebenen Intervalle vorliegen. Personen im Alter von 40-49 Jahren benötigen eine Mammographie in den gleichen Intervallen.
- Dokumentation (schriftlicher oder elektronischer Bericht) eines normalen Pap-Abstrichs (oder einer gleichwertigen zervikalen Zytologie) in Kombination mit einem Test auf das humane Papillomavirus (HPV) oder einen Pap-Abstrich ohne klinische Bedeutung nach Meinung des Ermittlers beim Screening innerhalb des zutreffenden Zeitraums Intervalle, die in den lokalen Richtlinien zur Gebärmutterhalskrebsprävention angegeben sind.
- Haben Sie eine Endometriumdicke von ≤4 mm durch transvaginalen Ultraschall beim Screening.
- Seien Sie bereit, sich einer Endometriumbiopsie zu unterziehen, wenn sie während der Studie unerklärliche Blutungen oder eine Endometriumdicke von > 4 mm beim EOT-Besuch haben. Eine Endometriumbiopsie ist nicht erforderlich bei Patientinnen, die eine partielle (suprazervikale) oder vollständige Hysterektomie hatten.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von schlecht kontrollierten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler festgestellt, oder haben Sie eine Erkrankung, die eine chronische Medikation erfordert und die in der des Ermittlers Meinung, würde Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
- Offensichtliche oder vermutete aktive COVID-19-Infektion haben. positiv auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 getestet wurden, basierend auf einem RT-PCR oder einem anderen validierten Test; oder klinische Symptome haben, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten; oder müssen die Quarantäneanforderungen gemäß der örtlichen Richtlinie zur öffentlichen Gesundheit erfüllen.
- In den 3 Jahren vor dem Screening eine Diagnose einer schweren depressiven Störung in der Vorgeschichte haben oder eine Behandlung mit Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika erhalten. Die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) bei leichten Depressionen und/oder leichten Angstzuständen ist zulässig, sofern die Medikation in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch stabil und gut verträglich ist und sich während der Studie nicht ändert Beteiligung.
- Haben Sie eine Geschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen in den letzten 3 Jahren.
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit aufgrund von VMS (z. B. Narkolepsie, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom).
- Haben Sie klinische oder biochemische Anzeichen einer aktiven Hepatitis oder einer anderen signifikanten Leber- oder Gallenerkrankung (z. B. chronische Hepatitis, Zirrhose, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder erbliche Lebererkrankung).
- Haben Sie irgendwelche abnormalen Leberfunktionstests beim Screening oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (Berechnung CKD-EPI 2009; Levey et al 2009).
- Positiv auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B, C oder E beim Screening getestet wurden.
- Haben Sie eine Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder andere Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung (ADME) von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen würde.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag.
- Regelmäßiges Arbeiten in Nachtschichten.
- Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, basierend auf dem Median von insgesamt 4 bis 6 Messwerten, von 2 bis 3 Messwerten bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
- Klinisch signifikante abnormale EKG- oder QT-Intervall-Verlängerung (korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF]-Verlängerung > 470 ms) beim Screening.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie oder Gebärmutter-/Endometriumkrebs.
- Haben Sie aktuelle ungeklärte Uterusblutungen.
- Krebs in der Vorgeschichte vor dem Screening haben (außer lokalem, behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
- Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Screening- oder Einlaufphase und wie vom Prüfarzt festgelegt eine schwerwiegende Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erfordert.
- Schwanger sind oder stillen.
- Hormonbehandlungen innerhalb definierter Zeiträume vor Beginn der Run-in-Periode durchgeführt haben. Auswaschzeiten abhängig von der Behandlung.
- Nehmen Sie in den 8 Wochen vor Beginn der Run-in-Phase nicht-hormonelle Medikamente zur Behandlung von VMS ein.
- 8 Wochen vor Beginn der Run-in-Periode pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie (OTC) Medikamente zur Behandlung von VMS verwendet haben. Alle anderen Kräuterergänzungen oder OTC-Ergänzungen, die die Studienziele beeinträchtigen könnten, erfordern eine 28-tägige Auswaschphase vor Beginn der Run-in-Periode.
- Nehmen Sie Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmer ein.
- Nehmen Sie Antigonadotropin-Medikamente ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
|
einmal täglich oral verabreicht
|
Experimental: SJX-653
Teilnehmer erhalten SJX-653
|
einmal täglich oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
|
Mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome, die täglich per E-Tagebuch erfasst werden
|
Baseline bis Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschwerem bis schwerem VMS von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
|
Baseline bis Woche 4
|
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung der Parameter der VMS-Häufigkeit und -Schwere nach Studienwoche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Baseline bis Woche 6
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
|
Baseline bis Woche 4
|
Änderung der täglichen Interferenzskala für Hitzewallungen (HFRDIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
|
Baseline bis Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Sojournix, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJX-653-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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