Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie zu SJX-653 bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen

12. November 2021 aktualisiert von: Sojournix, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SJX-653 bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SJX-653 einmal täglich bei postmenopausalen Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • Sojournix Site #202
      • Genk, Belgien
        • Sojournix Site #204
      • Ghent, Belgien
        • Sojournix Site #201
      • Berlin, Deutschland
        • Sojournix Site #308
      • Berlin, Deutschland
        • Sojournix Site #309
      • Bernburg, Deutschland
        • Sojournix Site #304
      • Hamburg, Deutschland
        • Sojournix Site #301
      • Hamburg, Deutschland
        • Sojournix Site #306
      • Marburg, Deutschland
        • Sojournix Site #305
      • Białystok, Polen
        • Sojournix Site #401
      • Katowice, Polen
        • Sojournix Site #402
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #403
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #404
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #405
      • Łódź, Polen
        • Sojournix Site #406
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Sojournix Site #108
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • Sojournix Site #111
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Sojournix Site #104
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Sojournix Site #112
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Sojournix Site #110
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sojournix Site #105
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Sojournix Site #107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn des Screening-Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Seien Sie eine postmenopausale Frau im Alter von 40 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch, definiert als:

    1. Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate ODER
    2. 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln >40 Milli-Internationale Einheit (mIU/ml), ODER
    3. 6 Wochen nach einer postoperativen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.

    Alle postmenopausalen Frauen (PMW) müssen beim Screening ein Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 40 mIU/ml aufweisen.

  3. Haben Sie zu Studienbeginn durchschnittlich mindestens 7 mittelschwere bis schwere VMS pro Tag. Die folgenden Definitionen für den Schweregrad werden verwendet:

    1. Mild: Hitzegefühl ohne Schwitzen/Dämpfen; Wenn Sie nachts nicht aufwachen, bemerken Sie später feuchte Laken oder Kleidung.
    2. Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, aber in der Lage, die Aktivität fortzusetzen; wenn Sie nachts aufwachen, weil Sie heiß sind und/oder schwitzen, aber keine Maßnahmen erforderlich sind, außer die Bettwäsche neu zu ordnen.
    3. Schwer: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu einer Unterbrechung der aktuellen Aktivität führt; wenn Sie nachts heiß und schwitzend aufwachen und Maßnahmen ergreifen müssen (z. B. Kleidungsschichten entfernen, Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).
  4. Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich.
  5. Für Probanden im Alter von 50 bis 65 Jahren muss eine Dokumentation (schriftlicher oder elektronischer Bericht) eines zufriedenstellenden Mammographieergebnisses beim Screening innerhalb der in den lokalen Brustkrebs-Screening-Richtlinien angegebenen Intervalle vorliegen. Personen im Alter von 40-49 Jahren benötigen eine Mammographie in den gleichen Intervallen.
  6. Dokumentation (schriftlicher oder elektronischer Bericht) eines normalen Pap-Abstrichs (oder einer gleichwertigen zervikalen Zytologie) in Kombination mit einem Test auf das humane Papillomavirus (HPV) oder einen Pap-Abstrich ohne klinische Bedeutung nach Meinung des Ermittlers beim Screening innerhalb des zutreffenden Zeitraums Intervalle, die in den lokalen Richtlinien zur Gebärmutterhalskrebsprävention angegeben sind.
  7. Haben Sie eine Endometriumdicke von ≤4 mm durch transvaginalen Ultraschall beim Screening.
  8. Seien Sie bereit, sich einer Endometriumbiopsie zu unterziehen, wenn sie während der Studie unerklärliche Blutungen oder eine Endometriumdicke von > 4 mm beim EOT-Besuch haben. Eine Endometriumbiopsie ist nicht erforderlich bei Patientinnen, die eine partielle (suprazervikale) oder vollständige Hysterektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von schlecht kontrollierten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler festgestellt, oder haben Sie eine Erkrankung, die eine chronische Medikation erfordert und die in der des Ermittlers Meinung, würde Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
  2. Offensichtliche oder vermutete aktive COVID-19-Infektion haben. positiv auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 getestet wurden, basierend auf einem RT-PCR oder einem anderen validierten Test; oder klinische Symptome haben, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten; oder müssen die Quarantäneanforderungen gemäß der örtlichen Richtlinie zur öffentlichen Gesundheit erfüllen.
  3. In den 3 Jahren vor dem Screening eine Diagnose einer schweren depressiven Störung in der Vorgeschichte haben oder eine Behandlung mit Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika erhalten. Die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) bei leichten Depressionen und/oder leichten Angstzuständen ist zulässig, sofern die Medikation in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch stabil und gut verträglich ist und sich während der Studie nicht ändert Beteiligung.
  4. Haben Sie eine Geschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen in den letzten 3 Jahren.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit aufgrund von VMS (z. B. Narkolepsie, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom).
  6. Haben Sie klinische oder biochemische Anzeichen einer aktiven Hepatitis oder einer anderen signifikanten Leber- oder Gallenerkrankung (z. B. chronische Hepatitis, Zirrhose, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder erbliche Lebererkrankung).
  7. Haben Sie irgendwelche abnormalen Leberfunktionstests beim Screening oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (Berechnung CKD-EPI 2009; Levey et al 2009).
  8. Positiv auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B, C oder E beim Screening getestet wurden.
  9. Haben Sie eine Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder andere Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung (ADME) von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen würde.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  11. Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag.
  12. Regelmäßiges Arbeiten in Nachtschichten.
  13. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, basierend auf dem Median von insgesamt 4 bis 6 Messwerten, von 2 bis 3 Messwerten bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
  14. Klinisch signifikante abnormale EKG- oder QT-Intervall-Verlängerung (korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF]-Verlängerung > 470 ms) beim Screening.
  15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie oder Gebärmutter-/Endometriumkrebs.
  16. Haben Sie aktuelle ungeklärte Uterusblutungen.
  17. Krebs in der Vorgeschichte vor dem Screening haben (außer lokalem, behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
  18. Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Screening- oder Einlaufphase und wie vom Prüfarzt festgelegt eine schwerwiegende Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erfordert.
  19. Schwanger sind oder stillen.
  20. Hormonbehandlungen innerhalb definierter Zeiträume vor Beginn der Run-in-Periode durchgeführt haben. Auswaschzeiten abhängig von der Behandlung.
  21. Nehmen Sie in den 8 Wochen vor Beginn der Run-in-Phase nicht-hormonelle Medikamente zur Behandlung von VMS ein.
  22. 8 Wochen vor Beginn der Run-in-Periode pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie (OTC) Medikamente zur Behandlung von VMS verwendet haben. Alle anderen Kräuterergänzungen oder OTC-Ergänzungen, die die Studienziele beeinträchtigen könnten, erfordern eine 28-tägige Auswaschphase vor Beginn der Run-in-Periode.
  23. Nehmen Sie Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmer ein.
  24. Nehmen Sie Antigonadotropin-Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
einmal täglich oral verabreicht
Experimental: SJX-653
Teilnehmer erhalten SJX-653
einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome, die täglich per E-Tagebuch erfasst werden
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschwerem bis schwerem VMS von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Mittlere Änderung und prozentuale Änderung der Parameter der VMS-Häufigkeit und -Schwere nach Studienwoche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Änderung der täglichen Interferenzskala für Hitzewallungen (HFRDIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Sojournix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur SJX-653

3
Abonnieren