Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av SJX-653 hos postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer

12. november 2021 oppdatert av: Sojournix, Inc.

En fase 2, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SJX-653 hos postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer

Denne studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SJX-653 én gang daglig hos postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sojournix Site #202
      • Genk, Belgia
        • Sojournix Site #204
      • Ghent, Belgia
        • Sojournix Site #201
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Sojournix Site #401
      • Katowice, Polen
        • Sojournix Site #402
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #403
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #404
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #405
      • Łódź, Polen
        • Sojournix Site #406
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Sojournix Site #108
      • Cannock, Storbritannia
        • Sojournix Site #111
      • Glasgow, Storbritannia
        • Sojournix Site #104
      • Leeds, Storbritannia
        • Sojournix Site #112
      • Liverpool, Storbritannia
        • Sojournix Site #110
      • London, Storbritannia
        • Sojournix Site #105
      • Manchester, Storbritannia
        • Sojournix Site #107
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sojournix Site #308
      • Berlin, Tyskland
        • Sojournix Site #309
      • Bernburg, Tyskland
        • Sojournix Site #304
      • Hamburg, Tyskland
        • Sojournix Site #301
      • Hamburg, Tyskland
        • Sojournix Site #306
      • Marburg, Tyskland
        • Sojournix Site #305

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signerte et samtykkeskjema før screeningprosedyrene starter.

  2. Vær en postmenopausal kvinne, 40 til 65 år (inkludert) ved screeningbesøket, definert som:

    1. Spontan amenoré i minst 12 måneder, ELLER
    2. 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer >40 milli-internasjonal enhet (mIU/mL), ELLER
    3. 6 uker etter en postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.

    Alle postmenopausale kvinner (PMW) må ha et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) >40 mIU/ml ved screening.

  3. Ha et gjennomsnitt på minst 7 moderate til alvorlige VMS per dag ved baseline. Følgende definisjoner for alvorlighetsgrad brukes:

    1. Mild: Varmefølelse uten svette/demping; ikke våkn opp om natten, men legg senere merke til fuktige sengetøy eller klær.
    2. Moderat: Varmefølelse med svette/fuktighet, men i stand til å fortsette aktiviteten; hvis om natten, våkn opp fordi det er varmt og/eller svett, men ingen handling er nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet.
    3. Alvorlig: Varmefølelse med svette som forårsaker forstyrrelse av gjeldende aktivitet; hvis du er om natten, våkner du varm og svett og trenger å gjøre noe (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
  4. Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2, inklusive.
  5. For forsøkspersoner 50-65 år, ha dokumentasjon (skriftlig eller elektronisk rapport) på et tilfredsstillende mammografiresultat ved screening innenfor gjeldende intervaller angitt i lokale retningslinjer for brystkreftscreening. Personer i alderen 40-49 år krever mammografi innen samme intervaller.
  6. Ha dokumentasjon (skriftlig eller elektronisk rapport) av en normal celleprøve (eller tilsvarende cervikal cytologi) ) i kombinasjon med testing av humant papillomavirus (HPV), eller en celleprøve uten klinisk betydning etter etterforskerens mening, ved screening innenfor gjeldende intervaller angitt i lokale retningslinjer for forebygging av livmorhalskreft.
  7. Ha en endometrietykkelse ≤4 mm ved transvaginal ultralyd ved screening.
  8. Vær villig til å gjennomgå en endometriebiopsi hvis de har uforklarlige blødninger under studien eller endometrietykkelse >4 mm ved EOT-besøket. En endometriebiopsi er ikke nødvendig for forsøkspersoner som har hatt en delvis (supracervikal) eller full hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikant historie eller bevis på dårlig kontrollert kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av etterforskeren eller har en medisinsk tilstand som krever kronisk medisinering og som i etterforskerens mening, ville gjøre fag uegnet for deltakelse i studien.
  2. Har manifest eller mistenkt aktiv COVID-19-infeksjon. Har testet positivt for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 basert på en RT-PCR eller annen validert test; eller har kliniske symptomer som tyder på COVID-19-infeksjon; eller må overholde karantenekravene i henhold til lokalt folkehelsedirektiv.
  3. Har en historie med diagnose av alvorlig depressiv lidelse i de 3 årene før screening, eller er på antidepressiv, anxiolytisk eller antipsykotisk behandling. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) behandling for mild depresjon og/eller mild angst er tillatt forutsatt at medisinen er stabil og godt tolerert i de 3 månedene før screeningbesøket og ikke endres under studien deltakelse.
  4. Har en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk de siste 3 årene.
  5. Har en historie med en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet på grunn av VMS (f.eks. narkolepsi, søvnapné, restless leg syndrome).
  6. Har kliniske eller biokjemiske tegn på aktiv hepatitt eller annen signifikant lever- eller gallesykdom (f.eks. kronisk hepatitt, skrumplever, autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, alkoholfri fettleversykdom eller arvelig leversykdom).
  7. Har noen unormale leverfunksjonstester ved screening eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI 2009 beregning; Levey et al 2009).
  8. Har testet positivt for humant immunsviktvirus, hepatitt B, C eller E ved screening.
  9. Har noen gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser som i betydelig grad vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (ADME) av legemidler etter etterforskerens oppfatning.
  10. Har en historie med alkoholmisbruk eller en historie med rusmisbruk.
  11. Røyker >10 sigaretter per dag.
  12. Jobber regelmessig nattskift.
  13. Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, basert på medianen av totalt 4 til 6 målinger, fra 2 til 3 målinger tatt ved 2 forskjellige anledninger.
  14. Har klinisk signifikant unormal EKG- eller QT-intervallforlengelse (korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia formel [QTcF] forlengelse >470 ms) ved screening.
  15. Har en historie med endometriehyperplasi eller livmor/endometriekreft.
  16. Har nåværende uforklarlig livmorblødning.
  17. Har en historie med kreft før screening (annet enn lokalt, behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom).
  18. Har noen betydelig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller akuttbehandling innen 4 uker før screeningbesøket eller under screening- eller innkjøringsperioder, og som bestemt av etterforskeren.
  19. Er gravid eller ammer.
  20. Har brukt hormonelle behandlinger innen definerte tidsperioder før starten av innkjøringsperioden. Utvaskingstider avhengig av behandling.
  21. Tar noen ikke-hormonell medisin for behandling av VMS i 8-ukers perioden før starten av innkjøringsperioden.
  22. Har brukt urtetilskudd eller reseptfrie (OTC) medisiner for behandling av VMS 8 uker før starten av innkjøringsperioden. Alle andre urtetilskudd eller OTC-tilskudd som kan forstyrre studiemålene krever en 28-dagers utvaskingsperiode før starten av innkjøringsperioden.
  23. Tar noen antiøstrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer eller aromatasehemmere.
  24. Tar noen antigonadotropinmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo
Legemiddel: Placebo
gis oralt en gang daglig
Eksperimentell: SJX-653
Deltakerne vil motta SJX-653
Legemiddel: SJX-653
gis oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer samlet inn daglig av e-dagbok
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring og prosentvis endring av parametere for VMS-frekvens og alvorlighetsgrad etter studieuke
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
Baseline frem til uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Baseline frem til uke 4
Endring fra baseline i Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Baseline frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sojournix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sojournix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJX-653-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere