Vaiheen 2 SJX-653-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vasomotorisia oireita
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sojournix, Inc.
Vaihe 2, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SJX-653:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vasomotorisia oireita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran vuorokaudessa olevan SJX-653:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Sojournix Site #202
-
Genk, Belgia
- Sojournix Site #204
-
Ghent, Belgia
- Sojournix Site #201
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Sojournix Site #401
-
Katowice, Puola
- Sojournix Site #402
-
Lublin, Puola
- Sojournix Site #403
-
Lublin, Puola
- Sojournix Site #404
-
Lublin, Puola
- Sojournix Site #405
-
Łódź, Puola
- Sojournix Site #406
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sojournix Site #308
-
Berlin, Saksa
- Sojournix Site #309
-
Bernburg, Saksa
- Sojournix Site #304
-
Hamburg, Saksa
- Sojournix Site #301
-
Hamburg, Saksa
- Sojournix Site #306
-
Marburg, Saksa
- Sojournix Site #305
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sojournix Site #108
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sojournix Site #111
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sojournix Site #104
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sojournix Site #112
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sojournix Site #110
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sojournix Site #105
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sojournix Site #107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen ennen seulontamenettelyjen aloittamista.
Ole postmenopausaalinen nainen, 40–65-vuotias (mukaan lukien) seulontakäynnillä, määritellään seuraavasti:
- Spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, TAI
- 6 kuukautta spontaani amenorrea seerumin FSH-tasolla > 40 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU/ml), TAI
- 6 viikkoa leikkauksen jälkeisen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman.
Kaikilla postmenopausaalisilla naisilla (PMW) on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) oltava >40 mIU/ml seulonnassa.
Keskimäärin vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää päivässä lähtötilanteessa. Vakavuuden osalta käytetään seuraavia määritelmiä:
- Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua/vaimennusta; jos yöllä, älä herää, vaan huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
- Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyy jatkamaan toimintaansa; jos yöllä, herää kuumaan ja/tai hikoiluun, mutta mitään muuta ei tarvita kuin lakanoiden järjesteleminen.
- Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, joka häiritsee nykyistä toimintaa; jos yöllä, herää kuumana ja hikoileen ja sinun on ryhdyttävä toimiin (esim. riisumalla vaatekerros, avaamalla ikkunan tai nousemalla sängystä).
- Sinun painoindeksisi on 18-35 kg/m2.
- 50–65-vuotiaille koehenkilöille on hankittava asiakirjat (kirjallinen tai sähköinen raportti) tyydyttävästä mammografiatuloksesta seulonnassa paikallisten rintasyövän seulontaohjeiden mukaisin väliajoin. 40–49-vuotiaat koehenkilöt tarvitsevat mammografiatutkimuksen samoin väliajoin.
- Sinulla on dokumentaatio (kirjallinen tai sähköinen raportti) normaalista papilloomanäytteestä (tai vastaavasta kohdunkaulan sytologiasta) yhdessä ihmisen papilloomavirus (HPV) -testauksen kanssa tai Pap-näytteestä, jolla ei ole tutkijan näkemyksen mukaan kliinistä merkitystä. paikallisissa kohdunkaulan syövän ehkäisyohjeissa mainituin aikavälein.
- Endometriumin paksuus ≤4 mm transvaginaalisella ultraäänellä seulonnassa.
- Ole valmis ottamaan endometriumin biopsian, jos heillä on selittämätöntä verenvuotoa tutkimuksen aikana tai kohdun limakalvon paksuus >4 mm EOT-käynnillä. Kohdun limakalvon biopsiaa ei vaadita henkilöiltä, joille on tehty osittainen (supraservikaalinen) tai täydellinen kohdunpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä huonosti kontrolloiduista sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä, jotka tutkija on määritellyt, tai sinulla on jokin kroonista lääkitystä vaativa sairaus, joka on tutkijan oireissa. mielipide tekisi aiheista sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
- Sinulla on ilmeinen tai epäilty aktiivinen COVID-19-infektio. RT-PCR:n tai muun validoidun testin perusteella on positiivinen SARS-CoV-2-testi; tai sinulla on COVID-19-infektioon viittaavia kliinisiä oireita; tai niiden on täytettävä paikallisen kansanterveysdirektiivin mukaiset karanteenivaatimukset.
- Sinulla on diagnosoitu vakava masennus 3 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta tai sinulla on jokin masennuslääke, anksiolyyttinen tai antipsykoottinen hoito. Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) hoito lievään masennukseen ja/tai lievään ahdistukseen on sallittu, mikäli lääkitys on vakaa ja hyvin siedetty seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana eikä se muutu tutkimuksen aikana osallistuminen.
- Sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä viimeisten 3 vuoden aikana.
- Sinulla on ollut jokin muu unihäiriö kuin VMS:n aiheuttama unettomuus (esim. narkolepsia, uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä).
- Sinulla on kliinisiä tai biokemiallisia todisteita aktiivisesta hepatiitista tai muusta merkittävästä maksa- tai sappisairaudesta (esim. krooninen hepatiitti, kirroosi, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti, alkoholiton rasvamaksatauti tai perinnöllinen maksasairaus).
- sinulla on poikkeavia maksan toimintakokeita seulonnassa tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI 2009 laskelma; Levey et al 2009).
- Seulonnassa on todettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B, C tai E.
- Sinulla on jokin maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai muu sairaus, joka vaikuttaisi merkittävästi lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (ADME) tutkijan mielestä.
- Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Polttaa > 10 savuketta päivässä.
- Säännöllinen yövuorotyö.
- Systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, yhteensä 4–6 mittaustuloksen mediaanin perusteella, 2–3 mittauksesta, jotka on otettu kahdessa eri yhteydessä.
- Sinulla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG- tai QT-ajan pidentyminen (korjattu sykkeen mukaan Fridericia-kaavan [QTcF] pidentyneellä > 470 ms) seulonnassa.
- Sinulla on ollut kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun/endometriumin syöpä.
- On olemassa selittämätöntä kohdun verenvuotoa.
- Sinulla on ollut syöpä ennen seulontatutkimusta (muu kuin paikallinen, hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
- Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonta- tai sisäänajojaksojen aikana, ja tutkijan määrittelemä.
- Ovat raskaana tai imettävät.
- olet käyttänyt hormonaalisia hoitoja määrättyinä ajanjaksoina ennen sisäänajojakson alkua. Huuhteluajat riippuvat hoidosta.
- käytät ei-hormonaalisia lääkkeitä VMS:n hoitoon 8 viikon aikana ennen sisäänajojakson alkua.
- Olet käyttänyt yrttilisiä tai OTC-lääkkeitä VMS:n hoitoon 8 viikkoa ennen Run in Periodin alkua. Kaikki muut yrttilisät tai OTC-lisät, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, vaativat 28 päivän pesujakson ennen sisäänajojakson alkua.
- Käytätkö antiestrogeenejä, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai aromataasi-inhibiittoreita.
- käytät jotain antigonadotropiinilääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
|
kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: SJX-653
Osallistujat saavat SJX-653:n
|
kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) päivittäisessä esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Keskivaikeat tai vaikeat vasomotoriset oireet kerätään päivittäin e-päiväkirjalla
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisesta vakavaan VMS:n vakavuusasteessa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
VMS-tiheyden ja vakavuuden parametrien keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos tutkimusviikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sojournix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJX-653-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .