- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04282226
휴식 및 통증 시 미주 신경 자극의 뇌 효과
경피적 미주 신경 자극(tVNS)이 휴식 시 및 건강한 사람의 식도 통증 동안 뇌 활성화에 미치는 영향에 대한 무작위 교차 연구
통증은 유비쿼터스 고통스러운 감각 경험이며 염증성 장 질환(IBD) 및 과민성 대장 증후군(IBS)을 비롯한 수많은 위장 장애에서 가장 빈번한 증상입니다. 내장 통증은 특히 기존 약물로 치료하기 어렵고 새로운 치료법이 필요합니다.
최근 자율신경계(ANS)와 통증과의 관계는 내장통증의 효과적인 치료 대상이 될 수 있어 주목받고 있다. ANS의 두 가지 주요 분지 중 하나인 부교감 신경계(PNS)는 아마도 통증의 하강 진통에 연루된 주요 뇌 영역의 미주 신경 매개 활성화로 인해 진통에 중요한 역할을 하는 것으로 간주됩니다. 경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 비침습적으로 미주 신경을 조절할 수 있어 내장 통증을 치료하는 새로운 방법으로 기대됩니다. 예를 들어, 예비 연구에서는 미주 신경 자극이 실험적으로 심장 미주 신경 긴장도(CVT)를 조절하고 산으로 유발된 식도 통각과민의 발병을 예방한다는 것을 보여주었습니다.
ANS 기능 장애는 IBS 환자뿐만 아니라 섬유근육통 및 만성 골반 통증 증후군에서도 보고되었습니다. 이러한 장애의 대부분은 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)의 사용으로 입증된 바와 같이 뇌 구조 및/또는 기능의 차이와 관련이 있습니다. 주목할 점은 연구자들이 최근 뇌 구조와 기능의 이러한 차이가 부분적으로 앞서 언급한 ANS 기능 장애에 기인할 수 있음을 보여 자율 신경 조절이 통증 장애에 효과적일 수 있다는 제안에 무게를 더했습니다. 예를 들어, 건강한 참가자에서 조사관은 최근에 기능적 연결 분석을 사용하여 더 높은 휴식 부교감 신경 CVT가 하행 진통에 연루된 피질 하부 기능 네트워크의 참여를 예측하여 미주 매개 진통이 하행을 통해 달성된다는 개념을 뒷받침한다는 것을 보여주었습니다. 억제 경로1,4. 따라서 tVNS는 통증을 치료하는 합리적인 방법으로 보입니다. 그러나 현재까지 내장 통증 처리를 포함하여 뇌 기능에 대한 tVNS의 정확한 실시간 효과는 알려져 있지 않습니다.
따라서 이 연구의 목적은 건강한 대상에서 tVNS 대 가짜 자극의 이중 맹검, 무작위 교차 연구에서 fMRI를 사용하여 급성 식도 통증을 경험하면서 뇌 활동에 대한 가짜 자극과 비교하여 tVNS의 실시간 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성격 및 불안/우울 목록을 포함하는 정신생리학적 특성을 특성화하기 위한 정보에 입각한 서면 동의 및 스크리닝 설문에 이어, 각 피험자는 원위 식도에 위치한 확장 가능한 풍선이 부착된 비위관을 삽입하게 됩니다. 고통스러운 식도 자극은 피험자가 감각에서 통증으로의 전환을 설명하는 지점으로 정의된 각 피험자에서 미리 결정된 통증 역치까지 풍선을 팽창시켜 달성됩니다. MR 안전 tVNS 프로브는 자궁경부 미주 신경 지향 tVNS를 위해 목에 부착되고 피험자는 MRI 스캐너에 배치됩니다. ANS의 실시간 활동은 MR 환경에서 사용하도록 조정된 이전 연구에서 설명한 대로 심박수 변동성에 의해 모니터링됩니다. 모든 피험자는 MRI를 받게 됩니다. 방문할 때마다 두 번의 스캔 기간이 있습니다. 먼저 고해상도 구조 영상이 필요하며, 이후 fMRI 데이터를 휴식하는 동안 피험자가 스캐너에서 휴식을 취하도록 요청하고 ANS 데이터를 획득하는 검증된 방법을 사용하여 기본 자율 톤을 모니터링합니다. 이것은 그들의 부교감 신경 톤에 매핑된 실시간 뇌 활동의 뇌 신호를 설명할 것입니다.
주제는 활성 tVNS 패러다임 또는 가짜로 무작위화되고 두 번째 fMRI 데이터 수집은 활성 및 가짜 tVNS와 함께 뇌 활동을 획득하기 위해 수행됩니다. 이에 따라 활성 또는 가짜 tVNS가 계속되는 동안 고통스러운 식도 자극이 20회 반복됩니다. 2주의 워시아웃 기간 후, 피험자는 방문 1에서 받지 않은 개입을 받기 위해 교차되고 재검사될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직원, 학생 및 Queen Mary, University of London 및/또는 King's College London의 지역 주민의 건강한 참가자(기존의 동반 질환이 없는 참가자로 정의됨)
- 포함 여부는 이용 가능 여부에 따라 결정됩니다. 그들은 덴마크 힐 킹스 칼리지 런던 캠퍼스에서 2세션 동안 출석할 수 있어야 합니다.
- 여성은 월경 주기의 난포기 또는 경구 피임약을 복용하는 동안 연구해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 자율신경계에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 약물이 있는 참여자(예: 베타 작용제 또는 파킨슨병)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- MRI 스캐너에 평평하게 누울 수 없거나 밀실 공포증이 있거나 금기 사항, 동반 질환 또는 현장 금속 가공으로 인해 MRI 스캔에 적합하지 않은 참가자
- 현재 흡연자
- 불안 또는 우울증 병력 또는 병원 불안 또는 우울증 점수 >8
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 심혈관 질환 문제가 있는 환자
- 인공와우 이식 환자
- 최근 비강 외상, 두개골 기저부 골절 및/또는 비위관 삽입을 금하는 안면 수술
- 양성 비뇨기 약물 선별검사
- 스캐너의 한계를 초과하는 머리 둘레
- 위의 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tVNS
TVNS 장치는 미주 신경의 경추 분지를 자극하기 위해 목의 왼쪽 측면에 부착되고 MR 안전 전기에 연결됩니다.
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TVNS 장치는 미주 신경의 경추 분지를 자극하기 위해 목의 왼쪽 측면에 부착되고 MR 안전 전기 자극기에 연결됩니다.
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위약 비교기: 가짜 TVNS
TVNS 장치는 미주 신경의 경추 분지와 해부학적으로 구별되는 곳에 부착됩니다.
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TVNS 장치는 미주 신경의 경추 분지와 해부학적으로 구별되는 곳에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 통증을 경험하는 동안 뇌 활동에 대한 가짜 자극과 비교한 tVNS의 효과
기간: 이주
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가짜 및 활성 tVNS 간의 fMRI 결과 비교.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 고통스러운 식도 자극 후 기능적 뇌 활동에 대한 tVNS의 효과
기간: 이주
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식도 자극 전후의 fMRI 결과 비교.
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이주
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급성 식도 통증에 대한 참가자 통증 평가에 대한 tVNS의 효과
기간: 이주
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참가자는 간단한 100점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 받은 통증의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
(최소값과 최대값은 각각 1과 100입니다.)
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이주
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구조적 뇌 형태(회백질 및 백질 모두)에 대한 기본 자율 신경 톤의 영향
기간: 이주
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심미주신경긴장도는 자율신경긴장도를 평가하기 위해 심전도 데이터를 이용하여 계산하며 선형미주신경척도(LVS)로 측정한다.
심미주신경 긴장도와 MRI 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
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이주
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가짜 자극과 비교하여 휴식 부교감 신경 톤과 결합된 휴식 뇌 기능에 대한 tVNS의 효과
기간: 이주
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fMRI 결과는 활성 및 가짜 tVNS 간에 비교됩니다.
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이주
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내장 통증에 사용하기 위한 tVNS의 효능에 대한 구조적 MR, DTI 및 휴식 fMRI 데이터의 상관관계
기간: 이주
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뇌 형태가 통증에서 tVNS의 효능을 예측하는지 여부를 조사합니다.
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이주
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식도 통증에 따른 상태 불안에 대한 tVNS의 효과.
기간: 이주
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상태 및 특성 불안 인벤토리 상태, 특성(최대값과 최소값은 각각 80과 20입니다.
값이 높을수록 더 신경질적인 상태를 나타냄)가 사용됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qasim Aziz, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QMERC2017/59
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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