Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy wpływ stymulacji nerwu błędnego w spoczynku i bólu

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Randomizowane badanie krzyżowe wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na aktywację mózgu w spoczynku i podczas bólu przełyku u zdrowych ludzi

Ból jest wszechobecnym, niepokojącym doznaniem zmysłowym i jest najczęstszym objawem wielu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym nieswoistego zapalenia jelit (IBD) i zespołu jelita drażliwego (IBS). Ból trzewny jest szczególnie trudny do leczenia konwencjonalnymi lekami i potrzebne są nowe metody leczenia.

Ostatnio zwrócono uwagę na związek między autonomicznym układem nerwowym (ANS) a bólem, ponieważ może on stanowić skuteczny cel leczenia bólu trzewnego. Uważa się, że przywspółczulny układ nerwowy (PNS), jedna z dwóch głównych gałęzi AUN, odgrywa ważną rolę w analgezji, prawdopodobnie z powodu aktywacji kluczowych obszarów mózgu, w których pośredniczy nerw błędny, zaangażowanych w zstępujące znieczulenie bólu. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) może nieinwazyjnie modulować nerw błędny i oczekuje się, że będzie nową metodą leczenia bólu trzewnego. Na przykład wstępne badanie wykazało, że stymulacja nerwu błędnego eksperymentalnie modulowała napięcie nerwu błędnego serca (CVT) i zapobiegała rozwojowi hiperalgezji przełyku wywołanej kwasem.

Zaburzenia funkcji AUN zgłaszano nie tylko u pacjentów z IBS, ale także w przypadku fibromialgii i zespołu przewlekłego bólu miednicy. Wiele z tych zaburzeń było związanych z różnicami w strukturze i/lub funkcji mózgu, co wykazano za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Warto zauważyć, że badacze niedawno wykazali, że te różnice w strukturze i funkcji mózgu można częściowo przypisać wyżej wspomnianemu zaburzeniu funkcji AUN, dodając wagi tezie, że autonomiczna neuromodulacja może być skuteczna w zaburzeniach bólowych. Na przykład u zdrowych uczestników badacze wykazali niedawno, wykorzystując analizę połączeń funkcjonalnych, że CVT przywspółczulnego układu przywspółczulnego o wyższym spoczynku przewiduje zaangażowanie podkorowej sieci czynnościowej, która jest zaangażowana w zstępującą analgezję, wspierając w ten sposób pogląd, że analgezja za pośrednictwem nerwu błędnego jest osiągana poprzez zstępującą szlaki hamujące1,4. Zatem tVNS wydaje się rozsądną metodą leczenia bólu. Jednak do tej pory dokładny wpływ tVNS w czasie rzeczywistym na funkcje mózgu, w tym podczas przetwarzania bólu trzewnego, jest nieznany.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu tVNS w czasie rzeczywistym w porównaniu z bodźcem pozorowanym na aktywność mózgu podczas doświadczania ostrego bólu przełyku, przy użyciu fMRI w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym tVNS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną u zdrowych osób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody i wypełnieniu kwestionariuszy przesiewowych w celu scharakteryzowania cech psychofizjologicznych, w tym inwentaryzacji osobowości i lęku/depresji, każdemu pacjentowi zostanie wprowadzona sonda nosowo-żołądkowa z przymocowanym rozciągliwym balonikiem umieszczonym w dystalnej części przełyku. Bolesną stymulację przełyku uzyskuje się przez napełnienie balonika do progu bólu określonego z góry u każdego pacjenta, zdefiniowanego jako punkt, w którym pacjent opisuje przejście od odczuwania do bólu. Bezpieczna dla rezonansu magnetycznego sonda tVNS zostanie przymocowana do szyi w celu wykonania tVNS kierowanego przez nerw błędny szyjny, a osoby badane zostaną następnie umieszczone w skanerze MRI. Aktywność AUN w czasie rzeczywistym będzie monitorowana przez zmienność rytmu serca, jak opisano w poprzednim badaniu, które zostało przystosowane do użytku w środowisku MR. Wszyscy badani zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu. Podczas każdej wizyty będą dwa okresy skanowania. Najpierw wymagane będzie obrazowanie strukturalne o wysokiej rozdzielczości, a następnie spoczynkowe dane fMRI zostaną pozyskane, podczas gdy osoby badane zostaną poproszone o relaks w skanerze, a ich podstawowy ton autonomiczny będzie monitorowany przy użyciu zatwierdzonych metod pozyskiwania danych AUN. To zilustruje sygnaturę mózgową aktywności mózgu w czasie rzeczywistym odwzorowaną na ich przywspółczulny ton.

Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do paradygmatu aktywnego tVNS lub pozorowanego, a następnie zostanie przeprowadzona druga akwizycja danych fMRI, aby uzyskać aktywność mózgu w połączeniu z aktywnym i pozorowanym tVNS. Następnie bolesna stymulacja przełyku zostanie powtórzona 20 razy, podczas gdy aktywny lub pozorowany tVNS będzie kontynuowany. Po dwutygodniowym okresie wymywania, pacjenci zostaną skrzyżowani i ponownie zbadani, aby otrzymać interwencję, której nie otrzymali podczas wizyty 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy (zdefiniowani jako osoby bez współistniejących chorób) spośród personelu, studentów i lokalnej populacji Queen Mary, University of London i/lub King's College London
  • Włączenie zostanie określone na podstawie dostępności. Powinni mieć możliwość uczęszczania na 2 sesje do kampusu Denmark Hill King's College w Londynie.
  • Kobiety powinny być badane w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego lub przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub lekami, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. beta-agoniści lub choroba Parkinsona)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy nie mogący leżeć płasko w skanerze MRI, cierpiący na klaustrofobię lub niekwalifikujący się do badania MRI z powodu przeciwwskazań, chorób współistniejących lub prac metalowych in situ
  • Obecni palacze
  • Lęk lub depresja w wywiadzie lub szpitalny wynik lęku lub depresji > 8
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem sercowo-naczyniowym
  • Pacjent z implantami ślimakowymi
  • niedawno przebyty uraz nosa, złamanie podstawy czaszki i/lub zabieg chirurgiczny twarzy, który stanowiłby przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej
  • Pozytywny ekran leków moczowych
  • Obwód głowy przekraczający granice skanera
  • Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny tvNS
Urządzenie tVNS zostanie przymocowane do lewej części szyi w celu stymulacji gałęzi szyjnej nerwu błędnego i podłączone do bezpiecznej instalacji elektrycznej MR
Urządzenie tVNS zostanie przymocowane do lewej części szyi w celu stymulacji gałęzi szyjnej nerwu błędnego i podłączone do stymulatora elektrycznego bezpiecznego dla rezonansu magnetycznego.
Komparator placebo: fikcyjny TVNS
Urządzenie tVNS zostanie przymocowane do anatomicznie odrębnej od szyjnej gałęzi nerwu błędnego.
Urządzenie tVNS zostanie przymocowane do anatomicznie odrębnej od szyjnej gałęzi nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tVNS w porównaniu z bodźcem pozorowanym na aktywność mózgu podczas odczuwania bólu przełyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie wyników fMRI między pozorowanym i aktywnym tVNS.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tVNS na funkcjonalną aktywność mózgu na początku badania i po bolesnej stymulacji przełyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie wyników fMRI przed i po stymulacji przełyku.
2 tygodnie
Wpływ tVNS na oceny bólu uczestników do ostrego bólu przełyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia odczuwanego bólu za pomocą prostej 100-punktowej wizualnej skali analogowej. (Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 1 i 100)
2 tygodnie
Wpływ wyjściowego napięcia autonomicznego na strukturalną morfologię mózgu (zarówno istoty szarej, jak i istoty białej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Napięcie nerwu błędnego serca oblicza się na podstawie danych z elektrokardiogramu w celu oceny napięcia autonomicznego, które jest mierzone na liniowej skali nerwu błędnego (LVS). Ocenia się korelację między napięciem nerwu błędnego serca a wynikami MRI.
2 tygodnie
Wpływ tVNS na spoczynkową funkcję mózgu w połączeniu ze spoczynkowym napięciem przywspółczulnym w porównaniu z bodźcem pozorowanym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki fMRI porównuje się z aktywnym i pozorowanym tVNS.
2 tygodnie
Korelacja danych strukturalnych MR, DTI i spoczynkowych fMRI na skuteczność tVNS do stosowania w bólu trzewnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie, czy morfologia mózgu pozwala przewidzieć skuteczność tVNS w bólu.
2 tygodnie
Wpływ tVNS na stan lęku po bólu przełyku.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Inwentarz stanu i cechy lęku stan, cecha (wartości maksymalne i minimalne to odpowiednio 80 i 20. Wyższa wartość wskazuje na bardziej nerwowy stan).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qasim Aziz, Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QMERC2017/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj