- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04283123
간병인의 부담을 줄이기 위한 자동 비데 개입의 타당성
간병인의 부담을 줄이기 위한 자동 비데 개입의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
비공식 간병인은 매년 노인에게 300억 시간 이상의 간병을 제공합니다. 그들은 종종 일상 생활에서 가장 육체적으로나 정서적으로 힘든 활동 중 하나로 식별되는 배변 작업을 돕습니다. 간병인은 제한된 교육과 지원을 받기 때문에 부상 및 소진 위험이 높아집니다. 간병인에게 필요한 물리적 지원을 줄이거나 대체할 수 있는 한 가지 잠재적인 전략은 자동 비데 시스템을 사용하는 것입니다. 집에서 노인과 간병인이 자동 비데를 성공적으로 사용할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이 타당성 연구의 목적은 자동 비데 시스템을 사용하는 배변 개입의 수용 가능성과 예비 효능을 평가하고 간병인에게 필요한 물리적 도움의 양을 줄이기 위해 작업 치료 전문가(OT)의 교육을 받는 것입니다.
조사관은 10명의 비공식 간병인을 모집하고 그들을 치료 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. 치료 그룹의 간병인은 자동 비데를 즉시 받게 되며 대기자 명단 대조군의 간병인은 해당 시간 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다. 30일 후 두 그룹 모두 테스트 후 평가 방문에 참여합니다. 그런 다음 대기자 명단 통제 그룹은 개입을 제안받게 되며 30일 후 평가 및 프로세스 평가(추적 후 30일)를 완료하기 위해 최종 세션에 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 무급 간병을 제공했으며 55세 이상의 간병 대상자와 함께 살았습니다.
- (2) 최소 6개월 동안 배변 보조
- (3) 자동 비데가 없었다
- (4) 제대로 작동하는 화장실과 욕실 콘센트가 있고, (5) 간병 대상자가 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- Short Blessed Test에서 10점 이상의 점수를 받은 간병인은 인지 장애 가능성이 있음을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
간병인은 30일 동안 기다린 후 중재를 제안받게 됩니다.
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대기자 명단 제어
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실험적: 치료
이 그룹에 배정된 참가자는 자동 비데(원격 제어 기능이 있는 TOTO Washlet S300e)와 2~3회 가정 방문을 통해 작업 치료를 받게 됩니다.
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첫 번째 개입 방문 중에 면허가 있는 계약자가 참가자의 집에 비데를 설치합니다.
그런 다음 OT는 비데를 성공적으로 사용하도록 간병인과 간병 대상자를 교육 및 훈련하고 필요에 따라 리모컨을 수정합니다.
개입 전반에 걸쳐 OT는 동기 부여 향상 전략을 사용합니다.
OT는 필요에 따라 리모컨을 약간 수정합니다.
새로운 어려움을 해결하기 위해 설치 후 1-2주 후에 두 번째 개입 방문이 이루어집니다.
필요한 경우 간병인과 간병인에게 체크인 전화 통화가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 설치 후 30일
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8개 항목 과정 평가: 0(전혀 동의하지 않음)에서 4(강하게 동의함)까지 점수가 높을수록 중재를 더 많이 수용함을 나타냅니다.
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설치 후 30일
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모집인원
기간: 5개월
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타당성을 평가하기 위해 연구에 적합한 10명의 간병인을 모집하는 능력을 다른 변수와 함께 사용했습니다.
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5개월
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유지된 간병인 수
기간: 연구 완료 시(2개월[치료] 또는 3개월[대기자 명단 관리])
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10명의 간병인을 유지하는 것이 타당성을 평가하기 위해 다른 변수와 함께 사용되었습니다.
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연구 완료 시(2개월[치료] 또는 3개월[대기자 명단 관리])
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필요한 수정을 포함하여 자동 비데를 설치할 수 있는 참가자 수
기간: 설치 후 30일
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자동 비데 설치 및 필요한 수정 기록을 다른 변수와 함께 사용하여 타당성을 평가했습니다.
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설치 후 30일
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비데를 사용할 수 있는 간병인 또는 간병대상자의 수
기간: 설치 후 30일
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타당성을 평가하기 위해 다른 변수와 함께 사용된 비데의 성공적인 작동 능력 입증
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설치 후 30일
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예비 효능: 성능
기간: 2개월(치료) 또는 3개월(대기자 명단 관리)
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1~5점 등급으로 평가된 간병인 결과에 대한 지원 영향 제공에 대한 재택 직업 성과 평가(점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄)를 다른 변수와 함께 사용하여 타당성을 평가했습니다.
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2개월(치료) 또는 3개월(대기자 명단 관리)
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예비 효능: 만족
기간: 2개월(치료) 또는 3개월(대기자 명단 관리)
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지원 제공을 위한 재택 직업 성과 평가: 1~5점 등급으로 평가된 간병인 결과에 대한 영향(점수가 높을수록 더 나은 만족도를 나타냄)을 다른 변수와 함께 사용하여 타당성을 평가했습니다.
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2개월(치료) 또는 3개월(대기자 명단 관리)
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예비 효능: 자기 효능
기간: 2개월(치료) 또는 3개월(대기자 명단 관리)
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지원 제공을 위한 재택 직업 수행 평가: 1~5점 등급으로 평가된 간병인 결과에 미치는 영향(점수가 높을수록 더 나은 자기 효능감을 나타냄)을 다른 변수와 함께 사용하여 타당성을 평가했습니다.
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2개월(치료) 또는 3개월(대기자 명단 관리)
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예비 효능: 물리적 환경 장벽
기간: 2개월(치료) 또는 3개월(대기자 명단 관리)
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지원 제공을 위한 재택 직업 수행 평가: 화장실 사용에 대한 물리적 장벽 감소(0(독립)에서 5(활동 없음/의존) 등급으로 평가) 타당성을 평가하기 위해 다른 변수와 함께 사용됨
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2개월(치료) 또는 3개월(대기자 명단 관리)
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부작용
기간: 연구 완료 시(2개월[치료] 또는 3개월[대기자 명단 관리])
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타당성을 평가하기 위해 다른 변수와 함께 부작용 수를 사용했습니다.
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연구 완료 시(2개월[치료] 또는 3개월[대기자 명단 관리])
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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