Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en automatisk bidet-intervensjon for å redusere omsorgsbyrden

20. februar 2020 oppdatert av: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Evaluering av muligheten for en automatisk bidet-intervensjon for å redusere omsorgsbyrden

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, inkludert aksept og foreløpig effektivitet, av en automatisert bidetintervensjon for å gjøre det lettere for omsorgspersoner å hjelpe til med toalettbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Uformelle omsorgspersoner gir over 30 milliarder timer omsorg til eldre voksne hvert år. De hjelper ofte med toalettoppgaver som ofte er identifisert som en av de mest fysisk og følelsesmessig krevende aktivitetene i dagliglivet. Omsorgspersoner får begrenset opplæring og støtte som øker risikoen for skader og utbrenthet. En potensiell strategi for å redusere eller erstatte den fysiske støtten som trengs fra en omsorgsperson er bruken av et automatisert bidetsystem. Det er fortsatt ukjent om et automatisert bidet kan brukes med suksess med eldre voksne og deres omsorgspersoner hjemme. Målet med denne mulighetsstudien var å vurdere akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en toalettintervensjon ved bruk av et automatisert bidetsystem og opplæring av en ergoterapiutøver (OT) for å redusere mengden fysisk assistanse som kreves fra omsorgspersoner.

Etterforskerne vil rekruttere 10 uformelle omsorgspersoner og randomisere dem til behandlings- eller ventelistekontrollgruppen. Omsorgspersoner i behandlingsgruppen vil motta det automatiske bidet med en gang, mens de i kontrollgruppen på venteliste ikke vil motta noen behandling i løpet av den tiden. Etter 30 dager vil begge gruppene delta i et etterprøvebesøk. Ventelistekontrollgruppen vil da bli tilbudt intervensjonen og invitert til å delta i en siste økt etter 30 dager for å fullføre vurderinger og en prosessevaluering (30 dager etter oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) ga ubetalt omsorg og bodde sammen med en omsorgsmottaker som var 55 år eller eldre
  • (2) assistert med toalettbesøk i minst 6 måneder
  • (3) hadde ikke et automatisk bidet
  • (4) hadde et fungerende toalett og baderomsuttak, og (5) omsorgsmottakeren deres var villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner skårer 10 eller høyere på den korte velsignede testen, noe som indikerer mulig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et automatisert bidet (TOTO Washlet S300e med fjernkontroll) og en ergoterapiintervensjon over 3-4 hjemmebesøk.
Under det første intervensjonsbesøket vil en lisensiert entreprenør installere bidetene i deltakernes hjem. OT vil deretter utdanne og trene omsorgspersonen og omsorgsmottakeren til å lykkes med å bruke bidet, og gjøre eventuelle modifikasjoner på fjernkontrollen etter behov. Gjennom hele intervensjonen vil OT bruke strategier for motiverende forbedring. OT vil gjøre mindre endringer på fjernkontrollen etter behov. Et andre intervensjonsbesøk vil finne sted 1-2 uker etter installasjonen for å løse eventuelle nye problemer. Innsjekkingstelefonsamtaler vil bli tilbudt omsorgsperson og omsorgsmottaker ved behov.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Omsorgspersoner vil vente i 30 dager og deretter få tilbud om intervensjon.
Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 5 måneder
Rekruttere 10 omsorgspersoner
5 måneder
Antall omsorgspersoner beholdt
Tidsramme: Ved studieavslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontroll])
Behold 10 omsorgspersoner
Ved studieavslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontroll])
Evne til å installere de automatiserte bidetene, inkludert eventuelle modifikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter installasjon
Installasjon av automatiserte bideter og oversikt over eventuelle modifikasjoner som trengs
30 dager etter installasjon
Omsorgspersoners eller omsorgsmottakeres mulighet til å betjene bidet
Tidsramme: 30 dager etter installasjon
Demonstrere evne til å betjene bidet vellykket
30 dager etter installasjon
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 dager etter installasjon
8-element prosessevaluering: vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med høyere poengsum som indikerer større aksept for intervensjonen
30 dager etter installasjon
Foreløpig effekt
Tidsramme: 2 måneder (behandling) eller 3 måneder (kontroll på venteliste)
Evaluering av yrkesytelse i hjemmet for å gi hjelp: reduksjon av fysiske barrierer for toalettbesøk (vurdert på en skala fra 0 (uavhengig) til 5 (ingen aktivitet/avhengig)], og innvirkning på omsorgspersonens resultater (vurdert på en skala fra 1 til 5) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse, tilfredshet og selveffektivitet)
2 måneder (behandling) eller 3 måneder (kontroll på venteliste)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved studieavslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontroll])
Antall uønskede hendelser
Ved studieavslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontroll])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201610044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Automatisert bidet

3
Abonnere