- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283123
Gjennomførbarhet av en automatisk bidet-intervensjon for å redusere omsorgsbyrden
Evaluering av muligheten for en automatisk bidet-intervensjon for å redusere omsorgsbyrden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uformelle omsorgspersoner gir over 30 milliarder timer omsorg til eldre voksne hvert år. De hjelper ofte med toalettoppgaver som ofte er identifisert som en av de mest fysisk og følelsesmessig krevende aktivitetene i dagliglivet. Omsorgspersoner får begrenset opplæring og støtte som øker risikoen for skader og utbrenthet. En potensiell strategi for å redusere eller erstatte den fysiske støtten som trengs fra en omsorgsperson er bruken av et automatisert bidetsystem. Det er fortsatt ukjent om et automatisert bidet kan brukes med suksess med eldre voksne og deres omsorgspersoner hjemme. Målet med denne mulighetsstudien var å vurdere akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en toalettintervensjon ved bruk av et automatisert bidetsystem og opplæring av en ergoterapiutøver (OT) for å redusere mengden fysisk assistanse som kreves fra omsorgspersoner.
Etterforskerne vil rekruttere 10 uformelle omsorgspersoner og randomisere dem til behandlings- eller ventelistekontrollgruppen. Omsorgspersoner i behandlingsgruppen vil motta det automatiske bidet med en gang, mens de i kontrollgruppen på venteliste ikke vil motta noen behandling i løpet av den tiden. Etter 30 dager vil begge gruppene delta i et etterprøvebesøk. Ventelistekontrollgruppen vil da bli tilbudt intervensjonen og invitert til å delta i en siste økt etter 30 dager for å fullføre vurderinger og en prosessevaluering (30 dager etter oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) ga ubetalt omsorg og bodde sammen med en omsorgsmottaker som var 55 år eller eldre
- (2) assistert med toalettbesøk i minst 6 måneder
- (3) hadde ikke et automatisk bidet
- (4) hadde et fungerende toalett og baderomsuttak, og (5) omsorgsmottakeren deres var villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner skårer 10 eller høyere på den korte velsignede testen, noe som indikerer mulig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et automatisert bidet (TOTO Washlet S300e med fjernkontroll) og en ergoterapiintervensjon over 3-4 hjemmebesøk.
|
Under det første intervensjonsbesøket vil en lisensiert entreprenør installere bidetene i deltakernes hjem.
OT vil deretter utdanne og trene omsorgspersonen og omsorgsmottakeren til å lykkes med å bruke bidet, og gjøre eventuelle modifikasjoner på fjernkontrollen etter behov.
Gjennom hele intervensjonen vil OT bruke strategier for motiverende forbedring.
OT vil gjøre mindre endringer på fjernkontrollen etter behov.
Et andre intervensjonsbesøk vil finne sted 1-2 uker etter installasjonen for å løse eventuelle nye problemer.
Innsjekkingstelefonsamtaler vil bli tilbudt omsorgsperson og omsorgsmottaker ved behov.
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Omsorgspersoner vil vente i 30 dager og deretter få tilbud om intervensjon.
|
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 5 måneder
|
Rekruttere 10 omsorgspersoner
|
5 måneder
|
Antall omsorgspersoner beholdt
Tidsramme: Ved studieavslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontroll])
|
Behold 10 omsorgspersoner
|
Ved studieavslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontroll])
|
Evne til å installere de automatiserte bidetene, inkludert eventuelle modifikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter installasjon
|
Installasjon av automatiserte bideter og oversikt over eventuelle modifikasjoner som trengs
|
30 dager etter installasjon
|
Omsorgspersoners eller omsorgsmottakeres mulighet til å betjene bidet
Tidsramme: 30 dager etter installasjon
|
Demonstrere evne til å betjene bidet vellykket
|
30 dager etter installasjon
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 dager etter installasjon
|
8-element prosessevaluering: vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med høyere poengsum som indikerer større aksept for intervensjonen
|
30 dager etter installasjon
|
Foreløpig effekt
Tidsramme: 2 måneder (behandling) eller 3 måneder (kontroll på venteliste)
|
Evaluering av yrkesytelse i hjemmet for å gi hjelp: reduksjon av fysiske barrierer for toalettbesøk (vurdert på en skala fra 0 (uavhengig) til 5 (ingen aktivitet/avhengig)], og innvirkning på omsorgspersonens resultater (vurdert på en skala fra 1 til 5) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse, tilfredshet og selveffektivitet)
|
2 måneder (behandling) eller 3 måneder (kontroll på venteliste)
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved studieavslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontroll])
|
Antall uønskede hendelser
|
Ved studieavslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontroll])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201610044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Automatisert bidet
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet karsinomBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... og andre samarbeidspartnereFullførtUlcerøs kolitt | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityFullførtLivmorhalskreft | Orofaryngeal kreft | Kjønnsvorter | Humant papillomavirusinfeksjon type 11 | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18 | Humant papillomavirusinfeksjon type 6
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterFullført
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of...FullførtAlkoholdrikking | Helsekunnskap, holdninger, praksisAustralia
-
SOM Innovation Biotech SAFullført