- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04283123
Возможность использования автоматизированного биде для снижения нагрузки на сиделку
Оценка целесообразности использования автоматизированного биде для снижения нагрузки на сиделку
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неофициальные опекуны обеспечивают более 30 миллиардов часов ухода за пожилыми людьми каждый год. Они часто помогают с туалетом, который часто называют одним из самых физически и эмоционально сложных занятий в повседневной жизни. Лица, осуществляющие уход, получают ограниченное обучение и поддержку, что увеличивает риск травм и эмоционального выгорания. Одной из потенциальных стратегий уменьшения или замены физической поддержки, необходимой со стороны лица, осуществляющего уход, является использование автоматизированной системы биде. Остается неизвестным, можно ли успешно использовать автоматизированное биде дома у пожилых людей и лиц, осуществляющих за ними уход. Цель этого технико-экономического обоснования состояла в том, чтобы оценить приемлемость и предварительную эффективность вмешательства в туалет с использованием автоматизированной системы биде и обучения практикующего специалиста по трудотерапии (ОТ), чтобы уменьшить объем физической помощи, требуемой от лиц, осуществляющих уход.
Исследователи наберут 10 неформальных опекунов и рандомизируют их в контрольную группу лечения или списка ожидания. Лица, осуществляющие уход в лечебной группе, сразу же получат автоматическое биде, в то время как те, кто находится в контрольной группе списка ожидания, не будут получать никакого лечения в течение этого времени. Через 30 дней обе группы примут участие в послетестовой оценке. Затем контрольной группе из списка ожидания будет предложено вмешательство и приглашение принять участие в заключительном сеансе через 30 дней для завершения оценок и оценки процесса (через 30 дней после последующего наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) оказывали неоплачиваемый уход и жили с получателем ухода в возрасте 55 лет и старше
- (2) помогали пользоваться туалетом в течение как минимум 6 месяцев
- (3) не было автоматического биде
- (4) имели работающий туалет и розетку в ванной, и (5) получатель ухода был готов участвовать
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход, набрали 10 баллов или выше в тесте Short Blessed Test, что указывает на возможные когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Участники, отнесенные к этой группе, получат автоматическое биде (TOTO Washlet S300e с дистанционным управлением) и эрготерапевтическое вмешательство в течение 3-4 посещений на дому.
|
Во время первого визита лицензированный подрядчик установит биде в домах участников.
Затем OT будет обучать и обучать лиц, осуществляющих уход, и лиц, осуществляющих уход, для успешного использования биде и внесения любых изменений в пульт дистанционного управления по мере необходимости.
На протяжении всего вмешательства OT будет использовать стратегии повышения мотивации.
OT внесет незначительные изменения в пульт по мере необходимости.
Второй визит с вмешательством состоится через 1-2 недели после установки для решения любых новых проблем.
Телефонные звонки для регистрации будут предложены лицу, осуществляющему уход, и получателю ухода, если это необходимо.
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Опекуны будут ждать 30 дней, а затем им предложат вмешательство.
|
Управление списком ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество набранных участников
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Наймите 10 сиделок
|
5 месяцев
|
Количество оставшихся опекунов
Временное ограничение: По завершении исследования (2 месяца [лечение] или 3 месяца [контроль из списка ожидания])
|
Нанять 10 воспитателей
|
По завершении исследования (2 месяца [лечение] или 3 месяца [контроль из списка ожидания])
|
Возможность установки автоматических биде, включая любые необходимые модификации
Временное ограничение: 30 дней после установки
|
Установка автоматических биде и запись любых необходимых модификаций
|
30 дней после установки
|
Способность лиц, осуществляющих уход, или лиц, осуществляющих уход, пользоваться биде
Временное ограничение: 30 дней после установки
|
Продемонстрировать умение правильно пользоваться биде
|
30 дней после установки
|
Приемлемость
Временное ограничение: 30 дней после установки
|
Оценка процесса по 8 пунктам: оценивается по шкале от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на большее принятие вмешательства
|
30 дней после установки
|
Предварительная эффективность
Временное ограничение: 2 месяца (лечение) или 3 месяца (контроль из списка ожидания)
|
Оценка профессиональной деятельности на дому для оказания помощи: снижение физических барьеров для посещения туалета (оценивается по шкале от 0 (самостоятельный) до 5 (неактивен/зависимый)] и влияние на результаты лиц, осуществляющих уход (оценивается по шкале от 1 до 5). с более высокими баллами, указывающими на лучшую производительность, удовлетворенность и самоэффективность)
|
2 месяца (лечение) или 3 месяца (контроль из списка ожидания)
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении исследования (2 месяца [лечение] или 3 месяца [контроль из списка ожидания])
|
Количество нежелательных явлений
|
По завершении исследования (2 месяца [лечение] или 3 месяца [контроль из списка ожидания])
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201610044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Автоматическое биде
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkЗавершенныйУпотребление алкоголя | Знания о здоровье, отношения, практикаАвстралия