- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283123
Fattibilità di un intervento di bidet automatizzato per ridurre il carico del caregiver
Valutazione della fattibilità di un intervento di bidet automatizzato per ridurre l'onere del caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I caregiver informali forniscono ogni anno oltre 30 miliardi di ore di assistenza agli anziani. Spesso assistono nelle attività di toilette che sono spesso identificate come una delle attività più fisicamente ed emotivamente impegnative della vita quotidiana. Gli operatori sanitari ricevono una formazione e un supporto limitati che aumentano il rischio di lesioni e burnout. Una potenziale strategia per ridurre o sostituire il supporto fisico necessario da parte di un assistente è l'utilizzo di un sistema di bidet automatizzato. Non è noto se un bidet automatico possa essere utilizzato con successo con gli anziani e i loro assistenti a casa. L'obiettivo di questo studio di fattibilità era valutare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di toilette utilizzando un sistema di bidet automatizzato e la formazione di un professionista della terapia occupazionale (OT) per ridurre la quantità di assistenza fisica richiesta agli operatori sanitari.
Gli investigatori recluteranno 10 caregiver informali e li randomizzeranno al gruppo di controllo del trattamento o della lista d'attesa. Gli operatori sanitari del gruppo di trattamento riceveranno immediatamente il bidet automatico mentre quelli del gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento durante quel periodo. Dopo 30 giorni, entrambi i gruppi parteciperanno a una visita di valutazione post-test. Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà quindi offerto l'intervento e invitato a partecipare a una sessione finale dopo 30 giorni per completare le valutazioni e una valutazione del processo (30 giorni dopo il follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) fornito assistenza non retribuita e vissuto con un beneficiario di assistenza di età pari o superiore a 55 anni
- (2) assistito con servizi igienici per almeno 6 mesi
- (3) non disponeva di bidet automatizzato
- (4) avevano una toilette funzionante e una presa per il bagno e (5) il loro assistito era disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Caregivers che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 nel test breve benedetto, che indica un possibile deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I caregiver aspetteranno 30 giorni e poi verrà loro offerto l'intervento.
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Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un bidet automatizzato (TOTO Washlet S300e con telecomando) e un intervento di terapia occupazionale nell'arco di 2-3 visite domiciliari.
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Durante la prima visita di intervento, un appaltatore autorizzato installerà i bidet nelle case dei partecipanti.
L'OT quindi istruirà e addestrerà l'assistente e l'assistito per utilizzare con successo il bidet e apportare eventuali modifiche al telecomando secondo necessità.
Durante l'intervento, l'OT utilizzerà strategie di potenziamento motivazionale.
L'OT apporterà piccole modifiche al telecomando secondo necessità.
Una seconda visita di intervento avverrà 1-2 settimane dopo l'installazione per affrontare eventuali nuove difficoltà.
Le telefonate per il check-in saranno offerte all'assistente e all'assistito, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'installazione
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Valutazione del processo a 8 elementi: valutato su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione dell'intervento
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30 giorni dopo l'installazione
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Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 5 mesi
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La capacità di reclutare 10 operatori sanitari idonei per lo studio è stata utilizzata insieme ad altre variabili per valutare la fattibilità
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5 mesi
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Numero di operatori sanitari trattenuti
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (2 mesi [trattamento] o 3 mesi [controllo lista d'attesa])
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Il mantenimento di 10 operatori sanitari è stato utilizzato con altre variabili per valutare la fattibilità
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Al completamento dello studio (2 mesi [trattamento] o 3 mesi [controllo lista d'attesa])
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Numero di partecipanti con possibilità di installare i bidet automatizzati, comprese le eventuali modifiche necessarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'installazione
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L'installazione dei bidet automatizzati e la registrazione di eventuali modifiche necessarie sono state utilizzate insieme ad altre variabili per valutare la fattibilità
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30 giorni dopo l'installazione
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Numero di operatori sanitari o destinatari dell'assistenza che possono azionare il bidet
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'installazione
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Dimostrare la capacità di azionare con successo il bidet, utilizzata con altre variabili per valutare la fattibilità
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30 giorni dopo l'installazione
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Efficacia preliminare: prestazioni
Lasso di tempo: 2 mesi (trattamento) o 3 mesi (controllo lista d'attesa)
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Valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio per la fornitura di assistenza L'impatto sui risultati del caregiver valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori è stato utilizzato con altre variabili per valutare la fattibilità
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2 mesi (trattamento) o 3 mesi (controllo lista d'attesa)
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Efficacia preliminare: soddisfazione
Lasso di tempo: 2 mesi (trattamento) o 3 mesi (controllo lista d'attesa)
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Valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio per fornire assistenza: l'impatto sui risultati del caregiver valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione è stato utilizzato con altre variabili per valutare la fattibilità
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2 mesi (trattamento) o 3 mesi (controllo lista d'attesa)
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Efficacia preliminare: autoefficacia
Lasso di tempo: 2 mesi (trattamento) o 3 mesi (controllo lista d'attesa)
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Valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio per fornire assistenza: l'impatto sui risultati del caregiver valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia è stato utilizzato con altre variabili per valutare la fattibilità
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2 mesi (trattamento) o 3 mesi (controllo lista d'attesa)
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Efficacia preliminare: barriere ambientali fisiche
Lasso di tempo: 2 mesi (trattamento) o 3 mesi (controllo lista d'attesa)
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Valutazione delle prestazioni professionali a domicilio per fornire assistenza: la riduzione delle barriere fisiche all'uso del bagno (valutata su una scala da 0 (indipendente) a 5 (nessuna attività/dipendente) è stata utilizzata con altre variabili per valutare la fattibilità
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2 mesi (trattamento) o 3 mesi (controllo lista d'attesa)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (2 mesi [trattamento] o 3 mesi [controllo lista d'attesa])
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Il numero di eventi avversi è stato utilizzato insieme ad altre variabili per valutare la fattibilità
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Al completamento dello studio (2 mesi [trattamento] o 3 mesi [controllo lista d'attesa])
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201610044
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