- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283123
Gennemførlighed af en automatisk bidet-intervention for at mindske omsorgsbyrden
Evaluering af gennemførligheden af en automatiseret bidetintervention for at mindske omsorgsbyrden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uformelle plejere giver over 30 milliarder timers pleje til ældre voksne hvert år. De hjælper ofte med toiletopgaver, som ofte identificeres som en af de mest fysisk og følelsesmæssigt krævende aktiviteter i dagligdagen. Pårørende modtager begrænset træning og støtte, hvilket øger deres risiko for skader og udbrændthed. En potentiel strategi til at reducere eller erstatte den nødvendige fysiske støtte fra en pårørende er brugen af et automatiseret bidetsystem. Det er stadig uvist, om et automatisk bidet kan bruges med succes med ældre voksne og deres pårørende i hjemmet. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse var at vurdere acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en toiletintervention ved hjælp af et automatiseret bidetsystem og træning af en ergoterapeutpraktiker (OT) for at reducere mængden af fysisk assistance, der kræves fra plejepersonale.
Efterforskerne vil rekruttere 10 uformelle plejere og randomisere dem til behandlings- eller ventelistekontrolgruppen. Pårørende i behandlingsgruppen vil modtage det automatiske bidet med det samme, mens dem i ventelistekontrolgruppen ikke vil modtage nogen behandling i det tidsrum. Efter 30 dage vil begge grupper deltage i et post-testvurderingsbesøg. Ventelistekontrolgruppen vil derefter blive tilbudt interventionen og inviteret til at deltage i en sidste session efter 30 dage for at gennemføre vurderinger og en procesevaluering (30 dage efter opfølgning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) ydede ulønnet pleje og boede sammen med en plejemodtager på 55 år eller derover
- (2) assisteret med toiletbesøg i mindst 6 måneder
- (3) havde ikke et automatisk bidet
- (4) havde et fungerende toilet og badeværelse, og (5) deres plejemodtager var villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Plejegivere scorer 10 eller derover på den korte velsignede test, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et automatisk bidet (TOTO Washlet S300e med fjernbetjening) og en ergoterapeutisk intervention over 3-4 hjemmebesøg.
|
Under det første interventionsbesøg vil en autoriseret entreprenør installere bideterne i deltagernes hjem.
OT vil derefter uddanne og træne omsorgspersonen og plejemodtageren til at bruge bidet med succes og foretage eventuelle ændringer på fjernbetjeningen efter behov.
Under hele interventionen vil OT bruge motivationsforstærkende strategier.
OT vil foretage mindre ændringer af fjernbetjeningen efter behov.
Et andet interventionsbesøg vil finde sted 1-2 uger efter installationen for at løse eventuelle nye vanskeligheder.
Indtjekningstelefonopkald vil blive tilbudt plejepersonalet og plejemodtageren, hvis det er nødvendigt.
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Pårørende vil vente i 30 dage og derefter blive tilbudt interventionen.
|
Venteliste kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 5 måneder
|
Rekrutter 10 plejere
|
5 måneder
|
Antal fastholdte plejere
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontrol])
|
Fasthold 10 plejere
|
Ved undersøgelsens afslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontrol])
|
Mulighed for at installere de automatiske bideter, inklusive eventuelle nødvendige ændringer
Tidsramme: 30 dage efter installation
|
Installation af de automatiske bideter og en registrering af eventuelle nødvendige ændringer
|
30 dage efter installation
|
Omsorgspersoners eller plejemodtageres mulighed for at betjene bidet
Tidsramme: 30 dage efter installation
|
Demonstrere evne til at betjene bidet med succes
|
30 dage efter installation
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage efter installation
|
8-punkts procesevaluering: bedømt på en skala fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med højere score, der indikerer større accept af interventionen
|
30 dage efter installation
|
Foreløbig effekt
Tidsramme: 2 måneder (behandling) eller 3 måneder (ventelistekontrol)
|
Evaluering af hjemmearbejdsevne til at yde hjælp: reduktion af fysiske barrierer for toiletbesøg (bedømt på en skala fra 0 (uafhængig) til 5 (ingen aktivitet/afhængig)), og indvirkning på plejepersonalets resultater (bedømt på en skala fra 1 til 5 med højere score, der indikerer bedre ydeevne, tilfredshed og selveffektivitet)
|
2 måneder (behandling) eller 3 måneder (ventelistekontrol)
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontrol])
|
Antal uønskede hændelser
|
Ved undersøgelsens afslutning (2 måneder [behandling] eller 3 måneder [ventelistekontrol])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201610044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Automatiseret bidet
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien
-
Mayo ClinicAfsluttetMedfødt diafragmabrok | Neuralrørsdefekter | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Nedre urinvejsinfektionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetColitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
SOM Innovation Biotech SAAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Mansoura UniversityUkendt