- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283123
Viabilidad de una intervención de bidé automatizado para disminuir la carga del cuidador
Evaluación de la viabilidad de una intervención de bidé automatizado para disminuir la carga del cuidador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores informales brindan más de 30 mil millones de horas de atención a adultos mayores cada año. A menudo ayudan con las tareas de ir al baño, que a menudo se identifican como una de las actividades más exigentes física y emocionalmente de la vida diaria. Los cuidadores reciben capacitación y apoyo limitados, lo que aumenta el riesgo de lesiones y agotamiento. Una estrategia potencial para reducir o reemplazar el apoyo físico necesario de un cuidador es el uso de un sistema de bidé automatizado. Aún se desconoce si un bidé automático se puede usar con éxito con adultos mayores y sus cuidadores en el hogar. El objetivo de este estudio de factibilidad fue evaluar la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención para ir al baño usando un sistema de bidet automático y capacitación por parte de un terapeuta ocupacional (OT) para reducir la cantidad de asistencia física requerida por parte de los cuidadores.
Los investigadores reclutarán a 10 cuidadores informales y los asignarán al azar al grupo de tratamiento o de control de la lista de espera. Los cuidadores del grupo de tratamiento recibirán el bidé automático de inmediato, mientras que los del grupo de control de la lista de espera no recibirán ningún tratamiento durante ese tiempo. Después de 30 días, ambos grupos participarán en una visita de evaluación posterior a la prueba. Luego, al grupo de control de la lista de espera se le ofrecerá la intervención y se le invitará a participar en una sesión final después de 30 días para completar las valoraciones y una evaluación del proceso (30 días después del seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) brindó cuidados no remunerados y vivió con un beneficiario de cuidados de 55 años o más
- (2) ayudado a ir al baño durante al menos 6 meses
- (3) no tenía un bidé automático
- (4) tenía un inodoro y una salida de baño que funcionaban, y (5) la persona a la que cuidaba estaba dispuesta a participar
Criterio de exclusión:
- Cuidadores con una puntuación de 10 o más en la prueba Short Blessed Test, lo que indica un posible deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Los participantes asignados a este grupo recibirán un bidé automático (TOTO Washlet S300e con control remoto) y una intervención de terapia ocupacional durante 3 o 4 visitas domiciliarias.
|
Durante la primera visita de intervención, un contratista autorizado instalará los bidés en los hogares de los participantes.
Luego, el OT educará y capacitará al cuidador y a la persona atendida para que usen correctamente el bidé y realicen las modificaciones necesarias en el control remoto.
A lo largo de la intervención, el OT utilizará estrategias de mejora de la motivación.
El OT hará modificaciones menores al control remoto según sea necesario.
Se realizará una segunda visita de intervención 1 o 2 semanas después de la instalación para abordar cualquier dificultad nueva.
Se ofrecerán llamadas telefónicas de registro al cuidador y al beneficiario del cuidado si es necesario.
|
Comparador activo: Control de lista de espera
Los cuidadores esperarán 30 días y luego se les ofrecerá la intervención.
|
Control de lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 5 meses
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Reclutar 10 cuidadores
|
5 meses
|
Número de cuidadores retenidos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (2 meses [tratamiento] o 3 meses [control en lista de espera])
|
Retener 10 cuidadores
|
Al finalizar el estudio (2 meses [tratamiento] o 3 meses [control en lista de espera])
|
Capacidad para instalar los bidés automáticos, incluidas las modificaciones necesarias
Periodo de tiempo: 30 días después de la instalación
|
Instalación de los bidés automáticos y registro de las modificaciones necesarias.
|
30 días después de la instalación
|
Capacidad de los cuidadores o de los beneficiarios de los cuidados para operar el bidé
Periodo de tiempo: 30 días después de la instalación
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Demostrar capacidad para operar el bidé con éxito.
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30 días después de la instalación
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la instalación
|
Evaluación del proceso de 8 ítems: calificado en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) con puntajes más altos que indican una mayor aceptación de la intervención
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30 días después de la instalación
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Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 2 meses (tratamiento) o 3 meses (control en lista de espera)
|
Evaluación del desempeño ocupacional en el hogar para brindar asistencia: reducción de las barreras físicas para ir al baño (calificado en una escala de 0 (independiente) a 5 (sin actividad/dependiente)] e impacto en los resultados del cuidador (calificado en una escala de 1 a 5 con puntajes más altos que indican un mejor desempeño, satisfacción y autoeficacia)
|
2 meses (tratamiento) o 3 meses (control en lista de espera)
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (2 meses [tratamiento] o 3 meses [control en lista de espera])
|
Número de eventos adversos
|
Al finalizar el estudio (2 meses [tratamiento] o 3 meses [control en lista de espera])
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201610044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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