그람음성균혈증에서 항생제 치료기간 5일 단축 (GNB5)
2023년 2월 6일 업데이트: Thomas Benfield
그람음성균혈증의 단기 코스 항생제 치료: 다기관, 무작위, 비맹검, 비열등성 중재 연구
GNB5는 요로감염원(GNB)이 있는 그람 음성 균혈증으로 입원한 환자를 대상으로 단축 항생제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 연구자 주도의 다기관 비열등성 무작위 대조 시험이다.
GNB에 대한 항균 요법 시작 5일 후, 참가자는 5일(개입) 또는 최소 7일(대조군) 항생제 치료의 병렬 치료군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 임상적으로 안정적이고 발열이 없는 경우 5일째에 항생제를 중단합니다. 대조군은 치료 의사의 재량에 따라 7일 이상의 기간 동안 항생제를 투여받습니다.
1차 결과는 임상적 또는 미생물학적 치료 실패 없이 90일 생존이며, 10%의 비열등성 마진으로 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 항생제의 장기간 사용은 항생제 관련 감염, 항생제 내성 및 약물 부작용과 밀접한 관련이 있습니다. 요로 감염원이 있는 그람음성균혈증(GNB)에 대한 항생제 치료의 최적 기간은 잘 정의되어 있지 않습니다.
방법 및 분석: 연구자는 2개의 병렬 치료 부문을 사용하여 다기관, 비맹검, 비열등성 무작위 통제 시험을 시작했습니다. 한쪽 팔은 5일의 단축 항생제 치료를 받고 다른 쪽 팔은 7일 이상의 표준 항생제 치료를 받게 됩니다. 무작위배정은 항생제 치료의 효과적인 5일 이전에 동일한 비율(1:1)로 이루어지며, 이는 항생제에 의해 결정됩니다. 면역억제 환자 및 비발효성 간균(Acinetobacter spp, Pseudomonas spp), Brucella spp, Fusobacterium spp 또는 복합미생물 성장으로 인한 GNB 환자는 부적격입니다.
1차 종료점은 임상적 또는 미생물학적 치료 실패 없이 90일 생존입니다. 2차 종료점에는 모든 원인으로 인한 사망, 항생제 치료의 총 기간, 병원 재입원 및 Clostridioides difficile 감염이 포함됩니다. 중간 안전성 분석은 100명의 환자를 모집한 후 수행됩니다. 사건 발생률 12%, 마진 10%, 검정력 90%가 주어지면 비열등성을 결정하는 데 필요한 표본 크기는 환자 380명입니다. 치료 의도 및 프로토콜별 모집단 모두에 대해 분석을 수행할 것입니다.
윤리 및 보급: 임상시험을 시작하기 전에 윤리위원회 및 국가 관할 당국의 승인을 받아야 합니다. 주요 시험 및 각 2차 종점의 결과는 동료 검토 저널에 게시하기 위해 제출됩니다.
영향: 비열등성 입증은 요로 감염원이 있는 GNB에서 항생제 치료 기간을 안전하게 단축하고 항생제 사용과 관련된 부작용 및 내성 발생 위험을 줄이는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Aalborg
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Jesper Andreas Knudsen, MD, PhD
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Gentofte Hospital
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
-
Herning, 덴마크, 7400
- 아직 모집하지 않음
- Herning Hospital
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjaellands Hospital
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, 덴마크, 6000
- 아직 모집하지 않음
- Kolding Hospital
-
Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Roskilde Hospital
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- 아직 모집하지 않음
- Regionshospitalet Silkeborg
-
Århus, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Aarhus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 그람음성균에 양성인 혈액배양
- 요로 감염원의 증거(양성 소변 배양 또는 요로 감염과 양립할 수 있는 적어도 하나의 임상 증상)
- 첫 혈액배양 후 12시간 이내에 투여한 그람음성균에 대한 항균활성을 갖는 항생제 치료
- 무작위 추출 시 온도 <37.8°C
- 무작위 배정에서 임상적으로 안정적임(수축기 혈압 > 90mmHg, 심박수 <100회/분, 호흡수 <24/분, 말초 산소 포화도 > 90%)
- 구두 및 서면 사전 동의
제외 기준:
- 포함 14일 이내에 그람-음성 박테리아에 대한 항균 활성을 갖는 항생제 치료(>1일)
- 혈액배양 30일 이내의 그람음성균혈증
- 면역억제(치료되지 않은 HIV 감염, 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.0 x 109/l), 치료되지 않은 말기 암, 면역억제제 투여(ATC 코드 L04A), 코르티코스테로이드 치료(≥20 mg/day 프레드니손 또는 >14일 동안 이에 상응하는 약물) ) 최근 30일 이내, 최근 30일 이내 화학요법, 고형장기이식 후 면역저하, 무비증)
- 혈액 배양에서 다미생물 성장
- 비발효 그람음성균(Acinetobacter spp, Burkholderia spp, Pseudomonas spp), Brucella spp 또는 Fusobacterium spp에 의한 균혈증
- 첫 번째 혈액 배양 후 72시간 이내에 감염원을 제거하지 못함(예: 카테터의 변경 á demeure)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
항생제 치료 5일 단축
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5일의 단축된 항생제 치료.
연구 참여는 치료 기간에만 영향을 미치며 항생제 치료의 유형 및 용량과 관련하여 치료 선택에는 영향을 미치지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
치료 의사의 재량에 따라 최소 7일의 표준 항생제 치료
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치료 의사의 재량에 따라 최소 7일의 표준 항생제 치료.
연구 참여는 치료 기간에만 영향을 미치며 항생제 치료의 유형 및 용량과 관련하여 치료 선택에는 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 또는 미생물학적 치료 실패 없이 90일 생존
기간: 90일
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정의된 바와 같이 임상적 또는 미생물학적 치료 실패 없이 90일 생존:
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 14일, 30일, 90일
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모든 원인에 의한 사망 수
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14일, 30일, 90일
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총 항생제 치료 기간
기간: 90일
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참가자가 그람음성균혈증에 대한 항생제 치료를 받고 정맥 및 경구 요법을 추가한 일수
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90일
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항생제 치료의 종류
기간: 90일
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항생제에 의한 그람음성균혈증의 항생제 치료
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90일
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항생제 치료 기간
기간: 90일
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항생제에 의한 그람음성균혈증의 항생제 치료 기간
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90일
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총 입원 기간
기간: 90일
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그람음성균혈증으로 입원한 날부터 퇴원일까지의 일수
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90일
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병원 재입원
기간: 30일 및 90일
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그람음성균혈증과 관련되거나 관련되지 않은 이유로 재입원한 참가자 수
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30일 및 90일
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항생제 부작용
기간: 90일
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그람음성균혈증의 항생제 치료와 관련 가능성이 있는 부작용이 있는 참가자 수
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90일
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퇴원 후 항균제 사용
기간: 90일
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퇴원 후 어떤 이유로든 항생제 치료를 받은 일수
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90일
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심각한 부작용
기간: 90일
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ICH-GCP(International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
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90일
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급성 신장 손상
기간: 90일
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급성 신장 손상이 있는 참가자의 수는 RIFLE 기준에 따라 기준선에서 크레아티닌 수치 x 1.5 증가 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소 >25% 또는 6시간 동안 <0.5 ml/kg/h의 소변 배출량으로 정의됩니다.
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90일
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클로스트리디오이데스 디피실 감염
기간: 90일
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Clostridioides difficile 감염이 있는 참가자 수
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90일
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다제내성균
기간: 90일
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임상 감염에서만 얻은 임상 검체에서 내성 박테리아의 식별로 정의되는 다제내성 유기체.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190801
- 2019-003282-17 (EUDRACT_NUMBER)
- H-19085920 (다른: National Ethics Comittee of Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
설명된 연구를 검증하고 복제하기 위해 인구 통계, 병력 및 실험실 데이터가 보존됩니다. 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 공개적으로 사용할 수 있습니다.
데이터는 전자 데이터 캡처 시스템(REDCap)에서 수집되고 R의 오픈 소스 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다. 데이터는 기본 결과가 게시된 직후에 사용할 수 있습니다. 데이터는 연구가 시작되면 10 동안 보존됩니다. 익명의 임상시험 데이터는 임상시험이 종료되면 관련 공공 데이터베이스를 통해 제공됩니다. 요청 시 익명화된 환자 수준 데이터, 통계 코드 및 기타 관련 지원 정보는 해당 작성자에게 연락하여 사용할 수 있습니다. 연구 데이터는 가명 형식으로만 게시됩니다. 계획 준수 여부는 1차 조사관이 정기적으로 모니터링합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 결과가 발표된 직후에 사용할 수 있습니다.
데이터는 연구가 시작되면 10 동안 보존됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 익명화된 환자 수준 데이터, 통계 코드 및 기타 관련 지원 정보는 해당 작성자에게 연락하여 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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