건강한 중국 성인 대상자에 대한 SHR1459의 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상(18세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
2. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI) 19 ~ 28kg/m2 범위(19 및 28 포함)(BMI = 체중(kg)/신장 2(m2));
3. 검진기간 중 신체검사, 활력징후, 혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, 응고, 복부초음파, 흉부 X선 등의 검사결과가 연령 및 성별에 부합하거나 프로토콜에 따라 정상 범위 내에 있어야 하며, 또는 정상 범위를 벗어나는 경우 "임상적 유의성 없음(NCS)"으로 판단하거나;
4. 12리드 ECG는 남성 QTcF < 430ms, 여성 QTcF < 450ms로 정상이어야 합니다. QTc 간격은 Fridericia 공식(QTcF = QT/(RR^0.33)으로 보정됩니다. RR은 심박수를 60으로 나누어 계산한 표준화된 심박수 값입니다.
5. 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트;
6. 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 성관계를 삼가하거나 효과적인 비약물 피임제를 사용하는 데 동의합니다(여성 피험자는 또한 연구 시작 2주 전에 효과적인 비약물 피임제를 삼가거나 사용해야 합니다).
7. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물/유사 약물에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기
2. 진정제, 수면제 또는 기타 중독성 약물의 빈번한 사용; 최초 투여 전 12개월 이내에 약물 남용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 자주 음주자, 평균 음주량이 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 360ml 또는 알코올 함량 45ml, 40% 증류주 또는 와인 150ml), 흡연자 또는 금연 시기 3개월 미만, 알코올 호흡 테스트 양성 및 니코틴 테스트 양성, 연구 기간 동안 흡연과 알코올을 끊을 수 없음;
4. 첫 복용 전 1개월 이내에 처방약이나 약초 강장제를 사용하십시오. 첫 복용 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 식품 보조제(비타민, 칼슘 정제 등 포함)를 사용하십시오. 최초 투여 전 2주 이내에 피임약을 사용;
5. 다른 임상시험에 참여하고 첫 투약 전 3개월 이내에 연구용 의약품을 복용한 자
6. 최초 투약 전 3개월 이내의 헌혈(성분 헌혈 포함) 또는 400mL 이상의 실혈, 스크리닝 전 1개월 이내의 헌혈(성분 헌혈 포함) 또는 200mL 이상의 실혈 또는 수혈을 받은 자
7. 최초 투여 전 3년 이내에 자율 신경 기능 장애의 병력 및/또는 현재 질병의 병력(예: 재발성 실신, 심계항진 등);
8. 심혈관, 간, 신장, 폐, 소화관, 신경계 질환 등의 과거 병력으로 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 자. 다음 병력 또는 상태를 고려해야 합니다: 염증성 위장염, 위식도 역류, 위장 또는 직장 출혈; 췌장 손상 또는 췌장염의 병력; 위절제술, 위장절개술 또는 장절제술과 같은 더 큰 수술 이력; 급성 및 만성 신부전 병력, 신장 이식 병력;
9. 이전 주에 심한 구토와 설사의 병력;
10. 임신 및 수유 중인 여성 피험자 및 필요에 따라 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성 피험자
11. B형 간염 표면 항원 양성, C2형 간염 항체 양성, 매독 항체 양성, HIV 항체 양성;
12. 특별한 식이 요구 사항이 있어 제공되는 식이 및 해당 규정을 준수할 수 없는 자
13. 피험자는 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸 크산틴을 함유한 음료 또는 식품의 사용을 중단하지 않았으며;
14. 피험자는 연구가 끝날 때까지 첫 번째 복용 7일 전에 자몽이 함유된 음료나 음식의 사용을 중단하기를 거부했습니다.
15. 정맥 채혈의 어려움 또는 정맥 천자를 견딜 수 없음;
16. 기타 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 요인(연구의 요구 사항을 이해하지 못함, 순응도 저하, 신체적 약점 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).