Studie vlivu jídla SHR1459 na zdravé čínské dospělé subjekty

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 nebo více let (včetně 18 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
2. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 28 kg/m2 (včetně 19 a 28) (BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2));
3. Během screeningového období musí být fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní rutina, moč, biochemie krve, koagulace, ultrazvuk břicha, rentgen hrudníku a další výsledky vyšetření v normálním rozmezí odpovídajícím věku a pohlaví nebo v souladu s protokolem, nebo posouzeno jako "bez klinického významu (NCS)", pokud je mimo normální rozmezí;
4. 12svodové EKG by mělo být normální, s mužským QTcF < 430 ms a ženským QTcF < 450 ms; QTc interval je korigován Fridericiovým vzorcem (QTcF = QT/(RR^0,33), RR je standardizovaná hodnota srdeční frekvence vypočítaná vydělením srdeční frekvence 60);
5. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku;
6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte sexu nebo budete používat účinnou nelékovou antikoncepci od screeningu alespoň 3 měsíce po posledním podání studovaného léku (od žen se také vyžaduje, aby se dva týdny před vstupem do studie zdržely nebo používaly účinnou nelékovou antikoncepci);
7. Subjekt může dobře komunikovat s výzkumníkem, rozumí a vyhovuje požadavkům studie, rozumí a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo známá alergie na zkoumaný lék/podobné léky;
2. Časté užívání sedativ, prášků na spaní nebo jiných návykových drog; Anamnéza zneužívání drog během 12 měsíců před prvním podáním nebo pozitivní screening zneužívání drog;
3. Alkoholici nebo často pijící osoby během 6 měsíců před screeningem, průměrné množství pití je více než 14 jednotek týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40% lihoviny nebo 150 ml vína), silný kuřák nebo doba odvykání méně než 3 měsíce, dechový test na alkohol pozitivní a test na nikotin pozitivní a během studie nemůže přestat kouřit a alkohol;
4. Použijte jakýkoli lék na předpis nebo bylinné tonikum do jednoho měsíce před první dávkou; Užijte jakýkoli volně prodejný (OTC) nebo potravinový doplněk (včetně vitamínů, kalciových tablet atd.) do 2 týdnů před první dávkou; Použití antikoncepčních pilulek během dvou týdnů před prvním podáním;
5. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a užívali zkoumané léky do 3 měsíců před prvním podáním léku;
6. Dárcovství krve do 3 měsíců před prvním podáním léku (včetně dárcovství složkové krve) nebo krevní ztráta větší než 400 ml, darování krve do 1 měsíce před screeningem (včetně dárcovství složkové krve) nebo ztráta krve větší než 200 ml nebo krevní transfuze；
7. Anamnéza autonomní dysfunkce a/nebo historie současného onemocnění (např. opakující se epizody synkopy, palpitace atd.) během 3 let před prvním podáním;
8. Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, plic, trávicího traktu, nervového systému atd., které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo mohou představovat riziko pro subjekty účastnící se studie. Je třeba vzít v úvahu následující anamnézu nebo stavy: zánětlivá gastroenteritida, gastroezofageální reflux, gastrointestinální nebo rektální krvácení; Poranění pankreatu nebo pankreatitida v anamnéze; Větší chirurgická anamnéza, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo enterektomie; Anamnéza akutní a chronické renální insuficience, anamnéza transplantace ledvin;
9. Těžké zvracení a průjem v anamnéze v předchozím týdnu;
10. Ženy během těhotenství a kojení a ženy ve fertilním věku, které nemohou používat antikoncepci, jak je požadováno;
11. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C2, pozitivní protilátky proti syfilis, pozitivní protilátky HIV;
12. Ti, kteří mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat poskytovanou dietu a odpovídající předpisy;
13. Subjekty odmítly přestat používat jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methyl xanthin, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd. od 48 hodin před prvním podáním do konce studie;
14. Subjekty odmítly přestat používat jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit 7 dní před první dávkou až do konce studie;
15. Potíže s odběrem žilní krve nebo neschopnost tolerovat venepunkci;
16. Další faktory (mimo jiné včetně neschopnosti porozumět požadavkům studie, špatné shody, fyzické slabosti atd.), které nejsou podle posouzení výzkumníka vhodné pro účast ve studii.