En mateffektstudie av SHR1459 på friska kinesiska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre (inklusive 18 år) vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 28 kg/m2 (inklusive 19 och 28) (BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2));
3. Under undersökningsperioden måste fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulation, bukultraljud, lungröntgen och andra undersökningsresultat ligga inom det normala intervallet som är förenligt med ålder och kön, eller i enlighet med protokollet, eller bedöms vara "ingen klinisk betydelse (NCS)" om det ligger utanför det normala intervallet;
4. 12-avlednings-EKG:t ska vara normalt, med manligt QTcF < 430ms och kvinnligt QTcF < 450ms; QTc-intervallet korrigeras med Fridericia-formeln (QTcF = QT/(RR^0.33), RR är det standardiserade hjärtfrekvensvärdet, beräknat genom att dividera hjärtfrekvensen med 60);
5. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder;
6. Gå med på att avstå från sex eller använda effektiva icke-läkemedelsbaserade preventivmedel från screening till minst 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering (kvinnliga försökspersoner måste också avstå från eller använda effektiva icke-läkemedelsbaserade preventivmedel två veckor innan studiestart);
7. Försökspersonen kan kommunicera väl med forskaren, förstå och följa studiens krav, förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk konstitution eller känd allergi mot forskningsläkemedlet/liknande läkemedel;
2. Frekvent användning av lugnande medel, sömntabletter eller andra beroendeframkallande droger; Anamnes med drogmissbruk inom 12 månader före första administrering eller drogmissbruksscreening positiv;
3. Alkoholister eller ofta dricker inom 6 månader före screening, den genomsnittliga mängden dricker mer än 14 enheter per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml alkoholhalt av 40 % sprit eller 150 ml vin), en storrökare eller sluta tid mindre än 3 månader, alkoholutandningstest positivt och nikotintest positivt, och kan inte sluta röka och alkohol under studien;
4. Använd något receptbelagt läkemedel eller växtbaserade tonic inom en månad före den första dosen; Använd valfritt receptfritt (OTC) eller kosttillskott (inklusive vitaminer, kalciumtabletter, etc.) inom 2 veckor före den första dosen; Användning av p-piller inom två veckor före första administrering;
5. De som har deltagit i andra kliniska prövningar och tagit forskningsläkemedlen inom 3 månader före den första läkemedelsadministreringen;
6. Blodgivning inom 3 månader före den första läkemedelsadministreringen (inklusive komponentbloddonation) eller blodförlust större än 400 mL, blodgivning inom 1 månad före screening (inklusive komponentbloddonation) eller blodförlust större än 200 mL, eller får blodtransfusion;
7. En historia av autonom dysfunktion och/eller en historia av nuvarande sjukdom (t.ex. återkommande episoder av synkope, hjärtklappning, etc.) inom 3 år före första administrering;
8. Tidigare medicinsk historia av hjärt-, lever-, njur-, lung-, matsmältnings-, nervsystemssjukdomar, etc., som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, eller kan utgöra en fara för försökspersonerna som deltar i studien. Följande sjukdomshistoria eller tillstånd bör övervägas: inflammatorisk gastroenterit, gastroesofageal reflux, gastrointestinal eller rektal blödning; Historik av pankreasskada eller pankreatit; Större kirurgisk historia såsom gastrektomi, gastroenteostomi eller enterektomi; Anamnes med akut och kronisk njurinsufficiens, historia av njurtransplantation;
9. En historia av svåra kräkningar och diarré under föregående vecka;
10. Kvinnliga försökspersoner under graviditet och amning, och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte kan använda preventivmedel vid behov;
11. Hepatit B ytantigenpositiv, hepatit C2 antikropp positiv, syfilis antikropp positiv, HIV antikropp positiv;
12. De som har särskilda kostbehov och inte kan följa den kost som tillhandahålls och motsvarande föreskrifter;
13. Försökspersoner vägrade att sluta använda någon dryck eller mat som innehåller metylxantin, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc. från 48 timmar före den första administreringen till slutet av studien;
14. Försökspersoner vägrade att sluta använda någon dryck eller mat som innehöll grapefrukt 7 dagar före den första dosen fram till slutet av studien;
15. Svårigheter med venös bloduppsamling eller oförmåga att tolerera venpunktion;
16. Andra faktorer (inklusive men inte begränsat till oförmåga att förstå studiens krav, dålig följsamhet, fysisk svaghet etc.) som inte är lämpliga för att delta i studien, enligt forskarens bedömning.