Un estudio del efecto alimentario de SHR1459 en sujetos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 años o más (incluidos los 18 años) en la fecha de la firma del consentimiento informado;
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 28 kg /m2 (incluidos 19 y 28) (IMC = peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Durante el período de selección, el examen físico, los signos vitales, la rutina sanguínea, la rutina urinaria, la bioquímica sanguínea, la coagulación, la ecografía abdominal, la radiografía de tórax y otros resultados de los exámenes deben estar dentro del rango normal de acuerdo con la edad y el sexo, o de acuerdo con el protocolo. o juzgado como "sin significado clínico (NCS)" si está más allá del rango normal;
4. El ECG de 12 derivaciones debe ser normal, con QTcF masculino < 430 ms y QTcF femenino < 450 ms; El intervalo QTc se corrige con la fórmula de Fridericia (QTcF = QT/(RR^0.33), RR es el valor estandarizado de la frecuencia cardíaca, calculado dividiendo la frecuencia cardíaca por 60);
5. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil;
6. Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar anticonceptivos no farmacológicos efectivos desde la selección hasta al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio (las mujeres también deben abstenerse o usar anticonceptivos no farmacológicos efectivos dos semanas antes del ingreso al estudio);
7. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica o alergia conocida al medicamento en investigación/medicamentos similares;
2. Uso frecuente de sedantes, somníferos u otras drogas adictivas; Historial de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la primera administración o resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas;
3. Alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 6 meses previos a la selección, la cantidad promedio de bebida es más de 14 unidades por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de contenido de alcohol del 40% o 150 ml de vino), un fumador empedernido o tiempo para dejar de fumar menos de 3 meses, prueba de alcohol en aliento positiva y prueba de nicotina positiva, y no puede dejar de fumar y beber alcohol durante el estudio;
4. Use cualquier medicamento recetado o tónico a base de hierbas dentro de un mes antes de la primera dosis; Use cualquier suplemento alimenticio o de venta libre (incluyendo vitaminas, tabletas de calcio, etc.) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis; Uso de píldoras anticonceptivas dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración;
5. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan tomado los medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del medicamento;
6. Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco (incluida la donación de sangre componente) o pérdida de sangre superior a 400 ml, donación de sangre en el plazo de 1 mes antes de la selección (incluida la donación de sangre componente) o pérdida de sangre superior a 200 ml, o recepción de transfusiones de sangre;
7. Antecedentes de disfunción autonómica y/o antecedentes de enfermedad actual (p. ej., episodios recurrentes de síncope, palpitaciones, etc.) dentro de los 3 años anteriores a la primera administración;
8. Historial médico previo de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, digestivas, del sistema nervioso, etc., que puedan afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, o que puedan suponer un peligro para los sujetos que participan en el estudio. Se deben considerar los siguientes antecedentes o condiciones médicas: gastroenteritis inflamatoria, reflujo gastroesofágico, sangrado gastrointestinal o rectal; Antecedentes de lesión pancreática o pancreatitis; Mayor antecedente quirúrgico como gastrectomía, gastroenterostomía o enterectomía; Antecedentes de insuficiencia renal aguda y crónica, antecedentes de trasplante renal;
9. Antecedentes de vómitos y diarrea intensos en la semana anterior;
10. Sujetos femeninos durante el embarazo y la lactancia, y sujetos femeninos en edad fértil que no pueden usar métodos anticonceptivos según lo requerido;
11. antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C2 positivo, anticuerpo de sífilis positivo, anticuerpo de VIH positivo;
12. Quienes tengan requerimientos dietéticos especiales y no puedan cumplir con la dieta prevista y las normas correspondientes;
13. Los sujetos se negaron a dejar de consumir cualquier bebida o alimento que contuviera metilxantina, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc. desde 48 horas antes de la primera administración hasta el final del estudio;
14. Los sujetos se negaron a dejar de tomar cualquier bebida o alimento que contuviera toronja 7 días antes de la primera dosis hasta el final del estudio;
15. Dificultad en la recolección de sangre venosa o incapacidad para tolerar la venopunción;
16. Otros factores (que incluyen, entre otros, incapacidad para comprender los requisitos del estudio, cumplimiento deficiente, debilidad física, etc.) que no son adecuados para participar en el estudio, a juicio del investigador.