Uno studio sull'effetto alimentare di SHR1459 su soggetti adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine sani di età pari o superiore a 18 anni (compresi i 18 anni) alla data della firma del consenso informato;
2. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 ~ 28 kg/m2 (inclusi 19 e 28) (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2));
3. Durante il periodo di screening l'esame fisico, i segni vitali, la routine del sangue, la routine delle urine, la biochimica del sangue, la coagulazione, l'ecografia addominale, la radiografia del torace e altri risultati degli esami devono rientrare nell'intervallo normale coerente con l'età e il sesso, o in conformità con il protocollo, o giudicato "senza significato clinico (NCS)" se oltre il range normale;
4. L'ECG a 12 derivazioni deve essere normale, con QTcF maschile < 430 ms e QTcF femminile < 450 ms; L'intervallo QTc è corretto dalla formula di Fridericia (QTcF = QT/(RR^0.33), RR è il valore standardizzato della frequenza cardiaca, calcolato dividendo la frequenza cardiaca per 60);
5. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile;
6. Accettare di astenersi dal sesso o utilizzare contraccettivi non farmacologici efficaci dallo screening fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (le soggetti di sesso femminile devono anche astenersi o utilizzare contraccettivi non farmacologici efficaci due settimane prima dell'ingresso nello studio);
7. Il soggetto può comunicare bene con il ricercatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o allergia nota al farmaco di ricerca/farmaci simili;
2. Uso frequente di sedativi, sonniferi o altre droghe che creano dipendenza; Storia di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione o screening per abuso di droghe positivo;
3. Alcolisti o bevitori frequenti nei 6 mesi precedenti lo screening, la quantità media di bevute è superiore a 14 unità a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di contenuto alcolico del 40% di superalcolici o 150 ml di vino), un forte fumatore o tempo di smettere meno di 3 mesi, alcol test dell'alito positivo e test della nicotina positivo, e non può smettere di fumare e alcol durante lo studio;
4. Utilizzare qualsiasi farmaco su prescrizione o tonico a base di erbe entro un mese prima della prima dose; Utilizzare qualsiasi integratore alimentare da banco (OTC) (comprese vitamine, compresse di calcio, ecc.) entro 2 settimane prima della prima dose; Uso di pillole anticoncezionali entro due settimane prima della prima somministrazione;
5. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e assunto i farmaci di ricerca entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
6. Donazione di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco (inclusa donazione di sangue componente) o perdita di sangue superiore a 400 ml, donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening (inclusa donazione di sangue componente) o perdita di sangue superiore a 200 ml, o ricezione di trasfusioni di sangue;
7. Una storia di disfunzione autonomica e/o una storia di malattia attuale (ad esempio, episodi ricorrenti di sincope, palpitazioni, ecc.) entro 3 anni prima della prima somministrazione;
8. Storia medica precedente di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, ecc., che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o possono rappresentare un pericolo per i soggetti che partecipano allo studio. Devono essere prese in considerazione le seguenti anamnesi o condizioni mediche: gastroenterite infiammatoria, reflusso gastroesofageo, sanguinamento gastrointestinale o rettale; Storia di lesioni pancreatiche o pancreatite; Anamnesi chirurgica maggiore come gastrectomia, gastroenterostomia o enterectomia; Storia di insufficienza renale acuta e cronica, storia di trapianto renale;
9. Una storia di grave vomito e diarrea nella settimana precedente;
10. Soggetti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento e soggetti di sesso femminile in età fertile che non possono utilizzare la contraccezione come richiesto;
11. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C2 positivo, anticorpo della sifilide positivo, anticorpo dell'HIV positivo;
12. Coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non possono rispettare la dieta prevista e le relative normative;
13. I soggetti si sono rifiutati di interrompere l'uso di qualsiasi bevanda o alimento contenente metil xantina, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc. da 48 ore prima della prima somministrazione fino alla fine dello studio;
14. I soggetti si sono rifiutati di smettere di usare qualsiasi bevanda o cibo contenente pompelmo 7 giorni prima della prima dose fino alla fine dello studio;
15. Difficoltà nella raccolta del sangue venoso o incapacità di tollerare la venipuntura;
16. Altri fattori (inclusi ma non limitati a incapacità di comprendere i requisiti dello studio, scarsa compliance, debolezza fisica, ecc.) che non sono adatti per la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del ricercatore.