Um estudo do efeito alimentar de SHR1459 em indivíduos adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais (incluindo 18 anos de idade) na data de assinatura do consentimento informado;
2. Peso corporal masculino ≥ 50kg, peso corporal feminino ≥ 45kg, índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 ~ 28kg /m2 (incluindo 19 e 28) (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Durante o período de triagem, o exame físico, sinais vitais, rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, coagulação, ultrassonografia abdominal, radiografia de tórax e outros resultados de exames devem estar dentro da faixa normal compatível com idade e sexo, ou de acordo com o protocolo, ou julgado como "sem significado clínico (NCS)" se estiver fora do intervalo normal;
4. O ECG de 12 derivações deve ser normal, com QTcF masculino < 430ms e QTcF feminino < 450ms; O intervalo QTc é corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF = QT/(RR^0,33), RR é o valor padronizado da frequência cardíaca, calculado dividindo-se a frequência cardíaca por 60);
5. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil;
6. Concordar em abster-se de sexo ou usar contraceptivos não medicamentosos eficazes desde a triagem até pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo (sujeitas do sexo feminino também devem se abster ou usar contraceptivos não medicamentosos eficazes duas semanas antes da entrada no estudo);
7. O sujeito pode se comunicar bem com o pesquisador, entender e cumprir os requisitos do estudo, entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica ou alergia conhecida ao medicamento em pesquisa/medicamentos similares;
2. Uso frequente de sedativos, pílulas para dormir ou outras drogas viciantes; História de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da primeira administração ou triagem positiva para abuso de drogas;
3. Alcoólatra ou bebedor frequente nos 6 meses anteriores à triagem, a quantidade média de bebida é superior a 14 unidades por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de teor alcoólico de 40% de álcool ou 150 ml de vinho), fumante inveterado ou tempo para parar menos de 3 meses, teste alcoólico positivo e teste de nicotina positivo, e não conseguiu parar de fumar e álcool durante o estudo;
4. Use qualquer medicamento prescrito ou tônico de ervas até um mês antes da primeira dose; Use qualquer over-the-counter (OTC) ou suplemento alimentar (incluindo vitaminas, comprimidos de cálcio, etc.) dentro de 2 semanas antes da primeira dose; Uso de pílulas anticoncepcionais nas duas semanas anteriores à primeira administração;
5. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e tomaram os medicamentos da pesquisa até 3 meses antes da administração do primeiro medicamento;
6. Doação de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento (incluindo doação de sangue componente) ou perda de sangue maior que 400 mL, doação de sangue dentro de 1 mês antes da triagem (incluindo doação de sangue componente) ou perda de sangue maior que 200 mL, ou receber transfusão de sangue;
7. Uma história de disfunção autonômica e/ou história da doença atual (por exemplo, episódios recorrentes de síncope, palpitações, etc.) dentro de 3 anos antes da primeira administração;
8. Histórico médico prévio de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, do trato digestivo, do sistema nervoso, etc., que possam afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou representar um risco para os participantes do estudo. O seguinte histórico médico ou condições devem ser considerados: gastroenterite inflamatória, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrointestinal ou retal; História de lesão pancreática ou pancreatite; Maior histórico cirúrgico como gastrectomia, gastroenterostomia ou enterectomia; História de insuficiência renal aguda e crônica, história de transplante renal;
9. História de vómitos e diarreia graves na semana anterior;
10. Indivíduos do sexo feminino durante a gravidez e lactação e indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não podem usar métodos contraceptivos conforme necessário;
11. antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C2 positivo, anticorpo de sífilis positivo, anticorpo de HIV positivo;
12. Aqueles que tenham necessidades dietéticas especiais e não possam cumprir a dieta fornecida e os regulamentos correspondentes;
13. Os indivíduos se recusaram a parar de usar qualquer bebida ou alimento contendo metil xantina, como café, chá, cola, chocolate, etc. de 48 horas antes da primeira administração até o final do estudo;
14. Os indivíduos se recusaram a parar de usar qualquer bebida ou alimento contendo toranja 7 dias antes da primeira dose até o final do estudo;
15. Dificuldade na coleta de sangue venoso ou incapacidade de tolerar punção venosa;
16. Outros fatores (incluindo, entre outros, incapacidade de entender os requisitos do estudo, baixa adesão, fraqueza física, etc.) que não são adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo pesquisador.