SHR1459:n ruoan vaikutustutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotiaat) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
2. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 28 kg /m2 (mukaan lukien 19 ja 28) (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2));
3. Seulontajakson aikana fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, verirutiinien, virtsan rutiinien, veren biokemian, hyytymisen, vatsan ultraäänitutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan ja muiden tutkimustulosten tulee olla iän ja sukupuolen mukaan normaalin alueen sisällä tai protokollan mukaisia, tai arvioitu olevan "ei kliinistä merkitystä (NCS)", jos se ylittää normaalin alueen;
4. 12-kytkentäisen EKG:n tulee olla normaali, miehen QTcF < 430 ms ja naisen QTcF < 450 ms; QTc-väli korjataan Friderician kaavalla (QTcF = QT/(RR^0,33), RR on standardoitu sykearvo, joka lasketaan jakamalla syke 60:llä);
5. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
6. suostumaan pidättymään seksistä tai käyttämään tehokkaita muita kuin lääkkeisiin perustuvia ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (naispuolisten koehenkilöiden on myös pidättäydyttävä tai käytettävä tehokkaita muita kuin lääkkeitä sisältäviä ehkäisymenetelmiä kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista);
7. Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle/samankaltaisille lääkkeille;
2. Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö; Huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa tai huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen;
3. Alkoholisti tai usein juova 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, keskimääräinen juomamäärä on yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholipitoisuus 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä), runsas tupakoitsija tai lopetusaika alle 3 kuukautta, alkoholin hengitystesti positiivinen ja nikotiinitesti positiivinen, etkä voi lopettaa tupakointia ja alkoholia tutkimuksen aikana;
4. Käytä mitä tahansa reseptilääkettä tai yrttitonnia kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; Käytä mitä tahansa käsikauppaa (OTC) tai ravintolisää (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumtabletit jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; ehkäisypillereiden käyttö kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
5. Muihin kliinisiin kokeisiin osallistuneet ja tutkimuslääkkeet ottaneet 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenantoa;
6. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (mukaan lukien komponenttiveren luovutus) tai yli 400 ml:n verenhukkaa, verenluovutusta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien komponenttiveren luovutus) tai yli 200 ml:n verenhukkaa tai verensiirtoa；
7. Anamneesissa autonominen toimintahäiriö ja/tai nykyinen sairaus (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.) kolmen vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
8. Aiempi sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, ruoansulatuskanavan, hermoston sairauksia jne., jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voivat aiheuttaa vaaraa tutkimukseen osallistuville koehenkilöille. Seuraavat sairaudet tai sairaudet tulee ottaa huomioon: tulehduksellinen gastroenteriitti, gastroesofageaalinen refluksi, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto; Aiempi haimavaurio tai haimatulehdus; Suurempi leikkaushistoria, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai enterektomia; Aiempi akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiemmat munuaisensiirrot;
9. Voimakasta oksentelua ja ripulia edellisellä viikolla;
10. Naishenkilöt raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tarpeen mukaan;
11. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C2 -vasta-ainepositiivinen, kuppa-vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen;
12. Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä;
13. Koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien, kuten kahvin, teen, colan, suklaan jne., käyttöä 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti;
14. Koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta greippiä sisältävien juomien tai ruokien käyttöä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti;
15. Vaikeus laskimoveren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopunktiota;
16. Muut tekijät (mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, huono noudattaminen, fyysinen heikkous jne.), jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen.