En mateffektstudie av SHR1459 på sunne kinesiske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 år eller eldre (inkludert 18 år) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
2. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 28 kg/m2 (inkludert 19 og 28) (BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2));
3. I løpet av screeningsperioden må fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjon, abdominal ultralyd, røntgen av thorax og andre undersøkelsesresultater være innenfor normalområdet forenlig med alder og kjønn, eller i samsvar med protokollen, eller bedømt til å være "ingen klinisk betydning (NCS)" hvis den ligger utenfor normalområdet;
4. 12-avlednings-EKG skal være normalt, med mannlig QTcF < 430 ms og kvinnelig QTcF < 450 ms; QTc-intervallet korrigeres med Fridericia-formelen (QTcF = QT/(RR^0.33), RR er den standardiserte hjertefrekvensverdien, beregnet ved å dele hjertefrekvensen med 60);
5. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder;
6. Godta å avstå fra sex eller bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonsmidler fra screening til minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon (kvinnelige forsøkspersoner er også pålagt å avstå fra eller bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonsmidler to uker før studiestart);
7. Forsøkspersonen kan kommunisere godt med forskeren, forstå og etterleve studiens krav, forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon eller kjent allergi mot forskningsstoffet/lignende legemidler;
2. Hyppig bruk av beroligende midler, sovemedisiner eller andre vanedannende medisiner; Anamnese med narkotikamisbruk innen 12 måneder før første administrasjon eller narkotikamisbruksscreening positiv;
3. Alkoholikere eller ofte drikker innen 6 måneder før screening, den gjennomsnittlige drikkemengden er mer enn 14 enheter i uken (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml alkoholinnhold i 40 % brennevin eller 150 ml vin), en storrøyker eller sluttetid mindre enn 3 måneder, alkoholpustetest positiv og nikotintest positiv, og kan ikke slutte å røyke og alkohol under studien;
4. Bruk reseptbelagte legemidler eller urte-tonic innen en måned før første dose; Bruk ethvert reseptfritt (OTC) eller kosttilskudd (inkludert vitaminer, kalsiumtabletter, etc.) innen 2 uker før første dose; Bruk av p-piller innen to uker før første administrasjon;
5. De som har deltatt i andre kliniske studier og tatt forskningsmedikamentene innen 3 måneder før første legemiddeladministrering;
6. Bloddonasjon innen 3 måneder før første legemiddeladministrering (inkludert komponentbloddonasjon) eller blodtap større enn 400 mL, bloddonasjon innen 1 måned før screening (inkludert komponentbloddonasjon) eller blodtap større enn 200 mL, eller mottak av blodoverføring;
7. En historie med autonom dysfunksjon og/eller en historie med nåværende sykdom (f.eks. tilbakevendende episoder med synkope, hjertebank, etc.) innen 3 år før første administrasjon;
8. Tidligere sykehistorie med kardiovaskulær, lever, nyre, lunge, fordøyelseskanal, nervesystemsykdommer, etc., som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, eller kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i studien. Følgende sykehistorie eller tilstander bør vurderes: inflammatorisk gastroenteritt, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal eller rektal blødning; Historie med bukspyttkjertelskade eller pankreatitt; Større kirurgisk historie som gastrektomi, gastroenterostomi eller enterektomi; Anamnese med akutt og kronisk nyresvikt, historie med nyretransplantasjon;
9. En historie med alvorlig oppkast og diaré i forrige uke;
10. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet og amming, og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke kan bruke prevensjon etter behov;
11. Hepatitt B overflateantigen positiv, hepatitt C2 antistoff positiv, syfilis antistoff positiv, HIV antistoff positiv;
12. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan overholde den gitte dietten og de tilsvarende forskriftene;
13. Forsøkspersonene nektet å slutte å bruke drikke eller mat som inneholder metylxantin, slik som kaffe, te, cola, sjokolade, etc. fra 48 timer før første administrasjon til slutten av studien;
14. Forsøkspersonene nektet å slutte å bruke drikke eller mat som inneholder grapefrukt 7 dager før den første dosen til slutten av studien;
15. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere venepunktur;
16. Andre faktorer (inkludert men ikke begrenset til manglende evne til å forstå kravene til studien, dårlig etterlevelse, fysisk svakhet, etc.) som ikke er egnet for å delta i studien, slik forskeren har bedømt.