Een voedseleffectstudie van SHR1459 bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar oud) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Lichaamsgewicht man ≥ 50 kg, lichaamsgewicht vrouw ≥ 45 kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 28 kg/m2 (inclusief 19 en 28) (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2));
3. Tijdens de screeningperiode moeten lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, coagulatie, abdominale echografie, thoraxfoto en andere onderzoeksresultaten binnen het normale bereik liggen dat overeenkomt met leeftijd en geslacht, of in overeenstemming zijn met het protocol, of beoordeeld als "geen klinische significantie (NCS)" indien buiten het normale bereik;
4. Het ECG met 12 afleidingen moet normaal zijn, met QTcF bij mannen < 430 ms en QTcF bij vrouwen < 450 ms; Het QTc-interval wordt gecorrigeerd door de Fridericia-formule (QTcF = QT/(RR^0,33), RR is de gestandaardiseerde hartslagwaarde, berekend door hartslag te delen door 60);
5. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
6. Stem ermee in zich te onthouden van seks of effectieve niet-medicamenteuze voorbehoedsmiddelen te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vrouwelijke proefpersonen moeten zich ook onthouden of effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiva gebruiken twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek);
7. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel/vergelijkbare geneesmiddelen;
2. Frequent gebruik van kalmerende middelen, slaappillen of andere verslavende middelen; Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening of screening op drugsmisbruik positief;
3. Alcoholist of vaak drinker binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, de gemiddelde drinkhoeveelheid is meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcoholgehalte van 40% sterke drank of 150 ml wijn), een zware roker of stoptijd minder dan 3 maanden, alcohol ademtest positief en nicotine test positief, en kan niet stoppen met roken en alcohol tijdens het onderzoek;
4. Gebruik elk receptgeneesmiddel of kruidentonicum binnen een maand vóór de eerste dosis; Gebruik vrij verkrijgbare (OTC) of voedingssupplementen (inclusief vitamines, calciumtabletten, enz.) binnen 2 weken vóór de eerste dosis; Gebruik van de anticonceptiepil binnen twee weken voorafgaand aan de eerste toediening;
5. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel;
6. Bloeddonatie binnen 3 maanden vóór de eerste medicijntoediening (inclusief bloeddonatie van componenten) of bloedverlies van meer dan 400 ml, bloeddonatie binnen 1 maand vóór screening (inclusief bloeddonatie van componenten) of bloedverlies van meer dan 200 ml, of bloedtransfusie ontvangen;
7. Een voorgeschiedenis van autonome disfunctie en/of een voorgeschiedenis van huidige ziekte (bijv. terugkerende episodes van syncope, hartkloppingen, enz.) binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening;
8. Eerdere medische geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, long-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelselaandoeningen, enz., die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, of een gevaar kunnen vormen voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. De volgende medische geschiedenis of aandoeningen moeten worden overwogen: inflammatoire gastro-enteritis, gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale of rectale bloedingen; Geschiedenis van pancreasletsel of pancreatitis; Grotere chirurgische geschiedenis zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of enterectomie; Geschiedenis van acute en chronische nierinsufficiëntie, geschiedenis van niertransplantatie;
9. Een voorgeschiedenis van ernstig braken en diarree in de voorgaande week;
10. Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap en borstvoeding, en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie kunnen gebruiken zoals vereist;
11. Hepatitis B oppervlakteantigeen positief, hepatitis C2 antilichaam positief, syfilis antilichaam positief, HIV antilichaam positief;
12. Diegene die speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan het verstrekte dieet en de daarbij behorende voorschriften;
13. De proefpersonen weigerden vanaf 48 uur vóór de eerste toediening tot het einde van het onderzoek te stoppen met het gebruik van drank of voedsel dat methylxanthine bevat, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.;
14. De proefpersonen weigerden 7 dagen voor de eerste dosis tot het einde van het onderzoek te stoppen met het gebruik van drank of voedsel dat grapefruit bevatte;
15. Moeite met veneuze bloedafname of onvermogen om venapunctie te verdragen;
16. Andere factoren (inclusief maar niet beperkt tot het onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, slechte therapietrouw, lichamelijke zwakte, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.