健康な中国人成人被験者に対するSHR1459の食品影響研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上（18歳を含む）の健康な男性または女性の被験者。
2. 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg、体格指数（BMI）が19〜28kg /m2（19と28を含む）の範囲内（BMI＝体重（kg）/身長2（m2））。
3. スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、血液検査、排尿検査、血液生化学検査、凝固検査、腹部超音波検査、胸部X線検査およびその他の検査結果は、年齢および性別に応じて、またはプロトコールに従って正常範囲内になければなりません。または、正常範囲を超えた場合は「臨床的意義なし（NCS）」と判断されます。
4. 12 誘導 ECG は正常で、男性の QTcF < 430ms、女性の QTcF < 450ms である必要があります。 QTc 間隔はフリデリシアの式 (QTcF = QT/(RR^0.33)、 RR は標準化された心拍数の値であり、心拍数を 60 で割ることによって計算されます。
5. 出産可能年齢の女性の妊娠検査薬は陰性。
6. スクリーニングから最後の治験薬投与後少なくとも3ヵ月間は性行為を控えるか、効果的な非薬物避妊薬を使用することに同意する（女性被験者も試験参加の2週間前に禁欲するか、効果的な非薬物避妊薬を使用する必要がある）。
7. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。

除外基準:

1. アレルギー体質、または研究薬/類似薬に対する既知のアレルギー;
2. 鎮静剤、睡眠薬、その他の常習性薬物の頻繁な使用。 -初回投与前12か月以内の薬物乱用歴、または薬物乱用スクリーニング陽性。
3. スクリーニング前の6か月以内にアルコール依存症または頻繁に飲酒する人、平均飲酒量が週に14ユニットを超えている（1ユニット= ビール360mlまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mlまたはワイン150ml）、ヘビースモーカーまたは禁煙期間がある3か月未満、アルコール呼気検査陽性およびニコチン検査陽性、研究中に喫煙とアルコールをやめられない。
4. 処方薬またはハーブ強壮剤は、最初の投与前 1 か月以内に使用してください。市販薬 (OTC) または栄養補助食品 (ビタミン、カルシウム錠剤など) を最初の投与前 2 週間以内に使用してください。最初の投与前2週間以内の経口避妊薬の使用。
5. 他の臨床試験に参加し、初回投与前3ヶ月以内に研究薬を服用した方。
6. 初回薬剤投与前3か月以内の献血（成分献血を含む）または400mL以上の失血、スクリーニング前1か月以内の献血（成分献血を含む）または200mL以上の失血、または輸血；
7. -最初の投与前3年以内の自律神経機能不全の病歴および/または現病歴（例えば、失神、動悸などの再発エピソード）。
8. -心血管、肝臓、腎臓、肺、消化管、神経系疾患などの既往歴があり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性がある、または研究に参加する被験者に危険をもたらす可能性があります。 次の病歴または病状を考慮する必要があります：炎症性胃腸炎、胃食道逆流症、胃腸または直腸の出血。膵臓損傷または膵炎の病歴;胃切除術、胃腸瘻造設術、腸切除術などのより大きな手術歴。急性および慢性腎不全の病歴、腎移植の病歴;
9. 前の週に重度の嘔吐と下痢の病歴がある。
10. 妊娠中および授乳中の女性被験者、および必要に応じて避妊を行うことができない出産適齢期の女性被験者。
11. B型肝炎表面抗原陽性、C2型肝炎抗体陽性、梅毒抗体陽性、HIV抗体陽性。
12. 特別な食事制限があり、提供される食事とそれに対応する規制を遵守できない人。
13. 被験者は、最初の投与の48時間前から研究終了まで、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチンを含むいかなる飲料または食品の使用も中止することを拒否した。
14. 被験者は、最初の投与の7日前から研究が終了するまで、グレープフルーツを含むいかなる飲み物または食べ物の使用も中止することを拒否した。
15. 静脈採血が困難、または静脈穿刺に耐えられない。
16. 研究者が判断した、研究への参加に適さないその他の要因（研究の要件を理解できない、コンプライアンスが低い、身体的衰弱などを含みますが、これらに限定されません）。