Исследование пищевого воздействия SHR1459 на здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (включая 18 лет) на дату подписания информированного согласия;
2. Масса тела мужчины ≥ 50 кг, масса тела женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 ~ 28 кг/м2 (включая 19 и 28) (ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2));
3. В период скрининга результаты медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, анализа крови, анализа мочи, биохимии крови, коагулограммы, УЗИ брюшной полости, рентгенограммы грудной клетки и других результатов обследования должны быть в пределах нормы в соответствии с возрастом и полом или в соответствии с протоколом. или оценивается как «не имеющее клинического значения (NCS)», если выходит за пределы нормы;
4. ЭКГ в 12 отведениях должна быть нормальной, QTcF у мужчин <430 мс и QTcF у женщин <450 мс; Интервал QTc корректируется по формуле Фридериции (QTcF = QT/(RR^0,33), RR — стандартизированное значение частоты сердечных сокращений, рассчитанное путем деления частоты сердечных сокращений на 60);
5. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста;
6. Согласитесь воздерживаться от секса или использовать эффективные немедикаментозные контрацептивы в период скрининга не менее чем через 3 месяца после последнего приема исследуемого препарата (женщины также должны воздерживаться или использовать эффективные немедикаментозные контрацептивы за две недели до включения в исследование);
7. Субъект может хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция или известная аллергия на исследуемый препарат/аналоги;
2. Частое употребление седативных, снотворных или других препаратов, вызывающих привыкание; История злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до первого приема или положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками;
3. Алкоголик или часто пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, среднее количество выпитого более 14 единиц в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спирта крепостью 40% или 150 мл вина), заядлый курильщик или время отказа от курения менее 3 месяцев, положительный тест на алкоголь и никотиновый тест, и не может бросить курить и употреблять алкоголь во время исследования;
4. Используйте любой рецептурный препарат или травяной тоник в течение одного месяца до первой дозы; Используйте любые безрецептурные (OTC) или пищевые добавки (включая витамины, таблетки кальция и т. д.) в течение 2 недель до первой дозы; Использование противозачаточных таблеток в течение двух недель до первого приема;
5. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях и принимал исследуемые препараты в течение 3 месяцев до первого приема препарата;
6. Донорство крови в течение 3 месяцев до первого введения препарата (включая компонентное донорство крови) или кровопотеря более 400 мл, донорство крови в течение 1 месяца до скрининга (включая компонентное донорство крови) или кровопотеря более 200 мл, или переливание крови；
7. История вегетативной дисфункции и / или история настоящего заболевания (например, повторяющиеся эпизоды обморока, сердцебиения и т. Д.) В течение 3 лет до первого введения;
8. Наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы, печени, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, нервной системы и т. д., которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств или могут представлять опасность для субъектов, участвующих в исследовании. Следует учитывать следующую историю болезни или состояния: воспалительный гастроэнтерит, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное или ректальное кровотечение; Травма поджелудочной железы или панкреатит в анамнезе; Большой хирургический анамнез, такой как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или энтерэктомия; Острая и хроническая почечная недостаточность в анамнезе, пересадка почки в анамнезе;
9. Сильная рвота и диарея на предыдущей неделе в анамнезе;
10. Субъекты женского пола во время беременности и кормления грудью, а также субъекты женского пола детородного возраста, которые не могут использовать противозачаточные средства в соответствии с требованиями;
11. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С2, положительный результат на антитела к сифилису, положительный результат на антитела к ВИЧ;
12. Те, у кого есть особые диетические потребности и которые не могут соблюдать предоставленную диету и соответствующие правила;
13. Субъекты отказывались прекратить употребление любых напитков или продуктов, содержащих метилксантин, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д. за 48 часов до первого приема до конца исследования;
14. Субъекты отказывались прекратить употребление любых напитков или продуктов, содержащих грейпфрут, за 7 дней до первой дозы до конца исследования;
15. трудности со сбором венозной крови или неспособность переносить венепункции;
16. Другие факторы (включая, помимо прочего, неспособность понять требования исследования, несоблюдение требований, физическую слабость и т. д.), которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.