Une étude des effets alimentaires du SHR1459 sur des sujets adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus (y compris 18 ans) à la date de signature du consentement éclairé ;
2. Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (y compris 19 et 28) (IMC = poids (kg)/taille 2 (m2) );
3. Pendant la période de dépistage, l'examen physique, les signes vitaux, la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine, la coagulation, l'échographie abdominale, la radiographie pulmonaire et les autres résultats d'examen doivent se situer dans la plage normale compatible avec l'âge et le sexe, ou conformément au protocole, ou jugé « sans signification clinique (NCS) » s'il est au-delà de la plage normale ;
4. L'ECG 12 dérivations doit être normal, avec QTcF masculin < 430 ms et QTcF féminin < 450 ms ; L'intervalle QTc est corrigé par la formule de Fridericia (QTcF = QT/(RR^0.33), RR est la valeur standardisée de la fréquence cardiaque, calculée en divisant la fréquence cardiaque par 60 );
5. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ;
6. Accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser des contraceptifs non médicamenteux efficaces depuis le dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude (les sujets féminins doivent également s'abstenir ou utiliser des contraceptifs non médicamenteux efficaces deux semaines avant l'entrée à l'étude) ;
7. Le sujet peut bien communiquer avec le chercheur, comprendre et se conformer aux exigences de l'étude, comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique ou allergie connue au médicament de recherche/médicaments similaires ;
2. Utilisation fréquente de sédatifs, de somnifères ou d'autres drogues addictives ; Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant la première administration ou dépistage positif de la toxicomanie ;
3. Alcoolique ou buveurs fréquents dans les 6 mois précédant le dépistage, la quantité moyenne d'alcool est supérieure à 14 unités par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % de spiritueux ou 150 ml de vin), un gros fumeur ou un temps d'arrêt moins de 3 mois, test d'alcoolémie positif et test de nicotine positif, et ne peut pas arrêter de fumer et d'alcool pendant l'étude ;
4. Utilisez un médicament sur ordonnance ou un tonique à base de plantes dans le mois précédant la première dose ; Utilisez tout complément alimentaire ou en vente libre (y compris les vitamines, les comprimés de calcium, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose ; Utilisation de pilules contraceptives dans les deux semaines précédant la première administration ;
5. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et pris les médicaments de recherche dans les 3 mois précédant la première administration du médicament ;
6. Don de sang dans les 3 mois précédant la première administration de médicament (y compris le don de sang de composants) ou perte de sang supérieure à 400 ml, don de sang dans le mois précédant le dépistage (y compris le don de sang de composants) ou perte de sang supérieure à 200 ml, ou transfusion sanguine ；
7. Antécédents de dysfonctionnement autonome et/ou antécédents de maladie actuelle (par exemple, épisodes récurrents de syncope, palpitations, etc.) dans les 3 ans précédant la première administration ;
8. Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, digestives, du système nerveux, etc., qui peuvent affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou peuvent présenter un danger pour les sujets participant à l'étude. Les antécédents médicaux ou conditions suivants doivent être pris en compte : gastro-entérite inflammatoire, reflux gastro-oesophagien, saignement gastro-intestinal ou rectal ; Antécédents de lésion pancréatique ou de pancréatite ; Antécédents chirurgicaux plus importants tels que gastrectomie, gastro-entérostomie ou entérectomie ; Antécédents d'insuffisance rénale aiguë et chronique, antécédents de transplantation rénale ;
9. Antécédents de vomissements sévères et de diarrhée au cours de la semaine précédente ;
10. Sujets féminins pendant la grossesse et l'allaitement, et sujets féminins en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser de contraception au besoin ;
11. Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C2 positif, anticorps de la syphilis positif, anticorps du VIH positif ;
12. Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer au régime alimentaire fourni et aux réglementations correspondantes ;
13. Les sujets ont refusé d'arrêter d'utiliser toute boisson ou aliment contenant de la méthylxanthine, comme le café, le thé, le cola, le chocolat, etc. de 48 heures avant la première administration jusqu'à la fin de l'étude ;
14. Les sujets ont refusé d'arrêter d'utiliser toute boisson ou aliment contenant du pamplemousse 7 jours avant la première dose jusqu'à la fin de l'étude ;
15. Difficulté de collecte de sang veineux ou incapacité à tolérer la ponction veineuse ;
16. D'autres facteurs (y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité à comprendre les exigences de l'étude, une mauvaise observance, une faiblesse physique, etc.) qui ne conviennent pas à la participation à l'étude, à en juger par le chercheur.