SHR1459 对健康中国成人受试者的食物影响研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书之日年满18周岁（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～28kg/m2范围内（含19和28）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
3. 筛选期间体格​​检查，生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血、腹部超声、胸片等检查结果必须在与年龄、性别相符的正常范围内，或符合方案，或超出正常范围判定为“无临床意义（NCS）”；
4. 12导联心电图应正常，男性QTcF<430ms，女性QTcF<450ms； QTc间期通过Fridericia公式校正(QTcF = QT/(RR^0.33)， RR为标准心率值，心率除以60计算）；
5. 育龄妇女妊娠试验阴性；
6. 同意从筛选到最后一次研究药物给药后至少 3 个月内戒除性行为或使用有效的非药物避孕药（女性受试者也需要在进入研究前两周戒除或使用有效的非药物避孕药）；
7. 受试者能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 过敏体质或已知对研究药物/类似药物过敏；
2. 经常使用镇静剂、安眠药或其他成瘾药物；首次给药前 12 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性；
3. 筛选前6个月内酗酒或经常饮酒者，每周平均饮酒量超过14个单位（1个单位=360毫升啤酒或45毫升酒精含量40%的烈酒或150毫升葡萄酒），重度吸烟者或戒烟时间3个月以内，酒精呼气试验阳性和尼古丁试验阳性，且学习期间不能戒烟戒酒；
4. 在第一次服药前一个月内使用过任何处方药或草药滋补品；首次服药前 2 周内使用过任何非处方药 (OTC) 或食品补充剂（包括维生素、钙片等）；首次给药前两周内服用避孕药；
5. 参加过其他临床试验且在首次给药前3个月内服用研究药物者；
6. 首次给药前3个月内献血（含成分献血）或失血大于400mL，筛选前1个月内献血（含成分献血）或失血大于200mL，或接受输血；
7. 首次给药前3年内有自主神经功能障碍史和/或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）；
8. 既往有心血管、肝、肾、肺、消化道、神经系统疾病等病史，可能显着影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，或可能对参与研究的受试者造成危害。 应考虑以下病史或病症：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血；胰腺损伤或胰腺炎病史；更大的手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；急、慢性肾功能不全史、肾移植史；
9. 前一周有严重呕吐和腹泻病史；
10. 妊娠期和哺乳期女性受试者，以及不能按规定避孕的育龄女性受试者；
11. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、梅毒抗体阳性、HIV抗体阳性；
12. 有特殊饮食要求，不能遵守所提供的饮食及相应规定的；
13. 受试者在第一次给药前48小时至研究结束期间拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
14. 受试者在第一次给药前 7 天拒绝停止使用任何含有葡萄柚的饮料或食物，直至研究结束；
15. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺；
16. 研究者判断不适合参加研究的其他因素（包括但不限于无法理解研究要求、依从性差、身体虚弱等）。