면역 저하 이식 환자에서 CTL 세포를 이용한 BK 바이러스 감염의 치료 (BK-CTLs)
면역 저하 이식 환자에서 세포독성 T 세포를 이용한 BK 바이러스 감염 치료에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- 전화번호: 215-590-5168
- 이메일: hankinsp@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Atkinson
- 전화번호: 215-590-2820
- 이메일: cttsbmtintake@chop.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- 전화번호: 215-590-5168
- 이메일: hankinsp@chop.edu
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연락하다:
- Megan Atkinson
- 전화번호: 215-590-2820
- 이메일: cttsbmtintake@chop.edu
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수석 연구원:
- Caitlin Elgarten, MD, MSCE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 자격
방광염 증상이 있고 화학요법 후 동종이계 조혈모세포이식 후 위(섹션 4)와 같이 PCR 스크리닝을 통해 BK 바이러스 DNA 상승이 있는 환자
- 방광염의 증상은 혈뇨(현미경 또는 육안), 배뇨 시 통증, 빈도, 방광 경련을 포함할 수 있습니다.
- 환자는 지역 기관 표준에 따라 방광염 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 치료에는 수화, 항바이러스 약물 또는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 외과 개입이 포함될 수 있습니다.
- 동의: 연구 관련 절차 이전에 (환자 또는 법적 대리인이) 제공한 서면 동의서.
- 성능 상태 > 30%(Lansky < 16세 및 Karnofsky > 16세)
- 연령: 0.1~25세
- 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성.
기증자 자격
BK 바이러스 MACS® PepTivator® 항원(들)에 대한 T 세포 반응으로 이용 가능한 관련 기증자.
- 가능한 경우 원래의 동종이계 공여자, BKV에 대해 양성인 IgG 또는 BKV MACS Peptivator®에 반응하는 확인 검사.
제3자 동종이계 기증자: 원래 기증자가 없거나 T 세포 반응이 없는 경우: BK MACS에 대한 T 세포 반응이 있는 제3자 동종이계 기증자(가족 기증자 > 1 HLA A, B, DR 일치) ® 펩티베이터.
그리고
- 동종 공여자 질환 스크리닝은 조혈모세포 공여자와 유사하게 완료됩니다(부록 1).
그리고
• 기증자 수집 전에 기증자 또는 기증자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
환자 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다.
- BK Virus CTL 주입 시점에 급성 GVHD > 2 등급 또는 광범위한 만성 GVHD 환자
- BK 바이러스 CTL 주입 시 또는 계획된 주입 3일 이내에 스테로이드(>0.5 mg/kg 프레드니손 등가물)를 투여받는 환자.
- 30일 이내 티모글로불린(ATG), campath 또는 T 세포 면역억제 단일클론 항체
- Karnofsky(환자 >16세) 또는 Lansky(환자 ≤16세) 점수 ≤30%에 의해 결정된 성능 저하 상태의 환자
- 불응성 BK 바이러스 감염의 치료를 조사하는 또 다른 실험적 임상 시험에 동시 등록.
- 연구자의 평가에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
- 알려진 HIV 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자.
- 철 덱스트란에 알려진 과민증
- 프로토콜을 따르지 않거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 알려진 인간 항마우스 항체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BK 방광염 및/또는 신병증
BK 방광염 및/또는 신병증(빈뇨, 배뇨곤란, 혈뇨, 크레아티닌 상승)과 일치하는 증상이 있는 모든 환자는 BK 바이러스 수준에 대한 혈청 정량적 DNA PCR을 mL당 로그 복제 수로 측정합니다(결과는 밀리리터당 복제 수로도 표시됨). 필라델피아 전염병 진단 연구소 어린이 병원에서 수행
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HLA 일치 관련 기증자: BK 바이러스 특정 CTL(2.5 x 104 CD3/kg)을 0일에 정맥 주사하고 최대 5회의 총 주입에 대해 최소 2주마다(안전성 및 효능에 따라) 추가로 재주입할 수 있습니다. 최대 12.5 x 104 CD3/kg). HLA 일치하지 않는 관련 기증자: BK 바이러스 특정 CTL(0.5x104 CD3/kg)을 0일에 정맥 주사하고 추가로 최소 2주마다(안전성 및 효능에 따라) 최대 5회의 총 주입(최대 2.5 x 104 CD3/kg). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 III-IV 급성 GVHD 참가자 수
기간: 마지막 BK-CTL 주입 후 최대 8주
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CTCAE v4.0으로 평가한 등급 III-IV 급성 GVHD 참가자 수
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마지막 BK-CTL 주입 후 최대 8주
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검출할 수 없는 BK 바이러스 부하를 가진 환자의 수
기간: BK-CTL 첫 주입 후 12주
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QPCR로 측정한 BK 바이러스 양이 검출되지 않는 환자 수
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BK-CTL 첫 주입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caitlin Elgarten, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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