Trattamento dell'infezione da virus BK con cellule CTL in pazienti trapiantati immunocompromessi (BK-CTLs)

Criterio di inclusione:

Idoneità del paziente

• Pazienti con sintomi di cistite e DNA del virus BK elevato mediante screening PCR come sopra (sezione 4) post trapianto allogenico, post chemioterapia

  1. I sintomi della cistite possono includere: ematuria (microscopica o macroscopica), dolore durante la minzione, frequenza, spasmi della vescica.
  2. Il paziente può essere altrimenti trattato per la cistite secondo gli standard istituzionali locali. Tali trattamenti possono includere idratazione, farmaci antivirali o interventi chirurgici ritenuti appropriati dal medico curante.
• Consenso: consenso informato scritto fornito (dal paziente o dal rappresentante legale) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Performance Status > 30% (Lansky < 16 anni e Karnofsky > 16 anni)
• Età: da 0,1 a 25 anni
• Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo.

Idoneità del donatore

• Donatore correlato disponibile con una risposta delle cellule T all'antigene(i) PepTivator® MACS® del virus BK.

  1. Donatore allogenico originale se disponibile, IgG positivo per BKV o test di conferma per rispondere a BKV MACS Peptivator®.

  2. Donatore allogenico di terze parti: se il donatore originale non è disponibile o non ha una risposta delle cellule T: donatore allogenico di terze parti (donatore familiare > 1 HLA A, B, DR corrispondente al ricevente) con una risposta delle cellule T al BK MACS ® PepTivatore.

     E

• Lo screening della malattia del donatore allogenico è completo simile a quello dei donatori di cellule staminali ematopoietiche (Appendice 1).

E

• Ottenuto il consenso informato dal donatore o da un rappresentante legalmente autorizzato del donatore prima della raccolta del donatore.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente:

Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo per il presente studio:

• Paziente con GVHD acuta > grado 2 o GVHD cronica estesa al momento dell'infusione di BK Virus CTL
• Pazienti che ricevono steroidi (>0,5 mg/kg di prednisone equivalente) al momento dell'infusione del virus BK CTL o entro 3 giorni dall'infusione pianificata.
• Anticorpi monoclonali immunosoppressivi anti-timoglobulina (ATG), campath o cellule T entro 30 giorni
• Pazienti con scarso performance status determinato da Karnofsky (pazienti >16 anni) o Lansky (pazienti ≤16 anni) punteggio ≤30%
• Arruolamento concomitante in un altro studio clinico sperimentale che studia il trattamento dell'infezione da virus BK refrattario.
• Qualsiasi condizione medica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
• Infezione da HIV nota
• Paziente di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza o allattamento o non disposta a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio.
• Ipersensibilità nota al ferro destrano
• Pazienti non disposti o impossibilitati a rispettare il protocollo o impossibilitati a fornire il consenso informato.
• Anticorpi umani anti-topo noti