Behandling av BK-virusinfeksjon med CTL-celler hos immunkompromitterte transplantasjonspasienter (BK-CTLs)
4. juni 2026 oppdatert av: Caitlin Elgarten, Children's Hospital of Philadelphia
En pilotstudie i behandling av BK-virusinfeksjon med cytotoksiske T-celler hos immunkompromitterte transplantasjonspasienter
Dette er en pilotstudie som bruker cytotoksiske T-lymfocytter (CTL-er) produsert med Miltenyi CliniMACS Prodigy Gamma-fangst-systemet som vil være effektiv for å redusere spesifikk viral belastning hos pasienter med BK-virusviremi og BK-virusassosierte symptomer post-allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ( HSCT), nyretransplantasjon og kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, enarmede kliniske studien vil vurdere sikkerheten og effekten av BK-virusspesifikke CTL-er isolert fra fullblod eller leukafereseprodukter.
De BK-virusspesifikke CTLene vil bli generert automatisk av CliniMACS® Prodigy ved å bruke CliniMACS Cytokine Capture System (IFNgamma) etter inkubering med MACS GMP PepTivator® Peptide Pools av BKV VP1 og BKV LT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Telefonnummer: 215-590-5168
- E-post: hankinsp@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan Atkinson
- Telefonnummer: 215-590-2820
- E-post: cttsbmtintake@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Telefonnummer: 215-590-5168
- E-post: hankinsp@chop.edu
-
Ta kontakt med:
- Megan Atkinson
- Telefonnummer: 215-590-2820
- E-post: cttsbmtintake@chop.edu
-
Hovedetterforsker:
- Caitlin Elgarten, MD, MSCE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientkvalifisering
Pasienter med symptomer på blærebetennelse og forhøyet BK-virus-DNA ved screening av PCR som ovenfor (seksjon 4) etter allogen HSCT, etter kjemoterapi
- Symptomer på blærebetennelse kan omfatte: hematuri (mikroskopisk eller grov), smerte ved vannlating, hyppighet, blærespasmer.
- Pasienten kan på annen måte bli behandlet for blærebetennelse i henhold til lokale institusjonelle standarder. Slike behandlinger kan omfatte hydrering, antivirale medisiner eller kirurgisk inngrep som anses hensiktsmessig av behandlende lege.
- Samtykke: Skriftlig informert samtykke gitt (av pasient eller juridisk representant) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Ytelsesstatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år)
- Alder: 0,1 til 25 år
- Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest.
Giverberettigelse
Beslektet donor tilgjengelig med en T-cellerespons på BK-virus MACS® PepTivator® antigen(er).
- Original allogen donor hvis tilgjengelig, IgG positiv for BKV eller bekreftende testing for å svare på BKV MACS Peptivator®.
Tredjeparts allogen donor: Hvis den opprinnelige donoren ikke er tilgjengelig eller ikke har en T-cellerespons: tredjeparts allogen donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR samsvarer med mottaker) med en T-cellerespons på BK MACS ® PepTivator.
OG
- Screening av allogen donorsykdom er fullstendig lik hematopoietiske stamcelledonorer (vedlegg 1).
OG
• Innhentet informert samtykke fra donor eller donor juridisk autorisert representant før donorinnsamling.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for pasienter:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:
- Pasient med akutt GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for BK Virus CTL infusjon
- Pasient som får steroider (>0,5 mg/kg prednisonekvivalent) på tidspunktet for BK Virus CTL-infusjon eller innen 3 dager etter planlagt infusjon.
- Thymoglobulin (ATG), campath eller T-celle immunsuppressive monoklonale antistoffer innen 30 dager
- Pasient med dårlig ytelsesstatus bestemt av Karnofsky (pasienter >16 år) eller Lansky (pasienter ≤16 år) score ≤30 %
- Samtidig påmelding til en annen eksperimentell klinisk studie som undersøker behandling av refraktær BK-virusinfeksjon.
- Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering
- Kjent HIV-infeksjon
- Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid eller ammer eller ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling.
- Kjent overfølsomhet for jerndekstran
- Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke.
- Kjente humane anti-mus antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BK cystitt og/eller nefropati
Alle pasienter med symptomer som er konsistente med BK-cystitt og/eller nefropati (frekvens, dysuri, hematuri, forhøyet kreatinin) vil ha serumkvantitativ DNA-PCR for BK-virusnivå målt i log-kopier per ml (resultater også uttrykt i kopier per milliliter), utført i Children's Hospital of Philadelphia Infectious Disease Diagnostics Laboratory
|
HLA Matched Related Donorer: BK-virusspesifikke CTLer (2,5 x 104 CD3/kg) infundert intravenøst på dag 0 og kan i tillegg reinfunderes minst annenhver uke (avhengig av sikkerhet og effekt) for maksimalt fem totale infusjoner ( maksimalt 12,5 x 104 CD3/kg). HLA-mismatchende relaterte givere: BK-virusspesifikke CTL-er (0,5x104 CD3/kg) infundert intravenøst på dag 0 og kan i tillegg reinfunderes minst annenhver uke (avhengig av sikkerhet og effekt) for maksimalt fem totale infusjoner (maksimalt 2,5 x 104 CD3/kg). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med grad III-IV akutt GVHD
Tidsramme: Inntil 8 uker etter siste BK-CTL infusjon
|
Antall deltakere med grad III-IV akutt GVHD som vurdert av CTCAE v4.0
|
Inntil 8 uker etter siste BK-CTL infusjon
|
|
Antall pasienter med upåviselig BK-virusmengde
Tidsramme: 12 uker etter første BK-CTL infusjon
|
Antall pasienter med uoppdagbar BK-virusmengde målt ved qPCR
|
12 uker etter første BK-CTL infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin Elgarten, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .