Лечение вирусной инфекции BK клетками ЦТЛ у пациентов с ослабленным иммунитетом после трансплантации (BK-CTLs)

Критерии включения:

Право пациента

• Пациенты с симптомами цистита и повышенным уровнем ДНК вируса ВК при скрининге ПЦР, как указано выше (раздел 4), после аллогенной ТГСК, после химиотерапии

  1. Симптомы цистита могут включать: гематурию (микроскопическую или макроскопическую), боль при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, спазмы мочевого пузыря.
  2. Пациент может лечиться от цистита в соответствии с местными институциональными стандартами. Такое лечение может включать гидратацию, противовирусные препараты или хирургическое вмешательство, если лечащий врач сочтет это целесообразным.
• Согласие: Письменное информированное согласие, данное (пациентом или законным представителем) до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Статус работоспособности > 30% (Лански < 16 лет и Карновски > 16 лет)
• Возраст: от 0,1 до 25 лет
• Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность.

Донор

• Доступен родственный донор с Т-клеточным ответом на антиген(ы) MACS® PepTivator® вируса BK.

  1. Оригинальный аллогенный донор, если таковой имеется, IgG положительный на BKV или подтверждающее тестирование на ответ на BKV MACS Peptivator®.

  2. Сторонний аллогенный донор: если исходный донор недоступен или не имеет Т-клеточного ответа: сторонний аллогенный донор (семейный донор > 1 HLA A, B, DR соответствует реципиенту) с Т-клеточным ответом на BK MACS ® Пептиватор.

     И

• Скрининг аллогенных донорских заболеваний проводится аналогично донорам гемопоэтических стволовых клеток (Приложение 1).

И

• Получение информированного согласия от донора или законного представителя донора до забора крови у донора.

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов:

Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, не подходит для настоящего исследования:

• Пациент с острой РТПХ > 2 степени или обширной хронической РТПХ во время инфузии ЦТЛ вируса BK
• Пациент, получающий стероиды (>0,5 мг/кг эквивалента преднизолона) во время инфузии BK Virus CTL или в течение 3 дней после запланированной инфузии.
• Тимоглобулин (АТГ), кампат или Т-клеточные иммуносупрессивные моноклональные антитела в течение 30 дней
• Пациент с плохим функциональным статусом, определяемым по шкале Карновского (пациенты старше 16 лет) или Лански (пациенты моложе 16 лет) ≤30%
• Сопутствующее участие в другом экспериментальном клиническом исследовании, посвященном лечению рефрактерной вирусной инфекции BK.
• Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании по оценке исследователя.
• Известная ВИЧ-инфекция
• Пациентка детородного возраста, которая беременна или кормит грудью или не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения.
• Известная гиперчувствительность к декстрану железа.
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие.
• Известные человеческие антимышиные антитела