Tratamiento de la infección por el virus BK con células CTL en pacientes trasplantados inmunocomprometidos (BK-CTLs)

Criterios de inclusión:

Elegibilidad del paciente

• Pacientes con síntomas de cistitis y ADN del virus BK elevado mediante PCR de cribado como se indicó anteriormente (sección 4) después de HSCT alogénico, después de quimioterapia

  1. Los síntomas de la cistitis pueden incluir: hematuria (microscópica o macroscópica), dolor al orinar, polaquiuria, espasmos de la vejiga.
  2. El paciente puede recibir otro tratamiento para la cistitis según las normas institucionales locales. Dichos tratamientos pueden incluir hidratación, medicamentos antivirales o intervención quirúrgica, según lo considere apropiado el médico tratante.
• Consentimiento: Consentimiento informado por escrito otorgado (por el paciente o su representante legal) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Estado funcional > 30 % (Lansky < 16 años y Karnofsky > 16 años)
• Edad: 0,1 a 25 años
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa.

Elegibilidad del donante

• Donante relacionado disponible con una respuesta de células T a los antígenos MACS® PepTivator® del virus BK.

  1. Donante alogénico original si está disponible, IgG positivo para BKV o prueba de confirmación para responder a BKV MACS Peptivator®.

  2. Donante alogénico de terceros: si el donante original no está disponible o no tiene una respuesta de células T: donante alogénico de terceros (donante familiar > 1 HLA A, B, DR compatible con el receptor) con una respuesta de células T a BK MACS ® PepTivator.

     Y

• La detección de enfermedades del donante alogénico es similar a la de los donantes de células madre hematopoyéticas (Apéndice 1).

Y

• Consentimientos informados obtenidos por el donante o el representante legalmente autorizado del donante antes de la recolección del donante.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de pacientes:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para el presente estudio:

• Paciente con EICH aguda > grado 2 o EICH crónica extensa en el momento de la infusión de CTL del virus BK
• Paciente que recibe esteroides (>0,5 mg/kg de equivalente de prednisona) en el momento de la infusión de BK Virus CTL o dentro de los 3 días de la infusión planificada.
• Anticuerpos monoclonales inmunosupresores de timoglobulina (ATG), campath o células T en un plazo de 30 días
• Paciente con mal estado funcional determinado por Karnofsky (pacientes >16 años) o Lansky (pacientes ≤16 años) puntuación ≤30%
• Inscripción concomitante en otro ensayo clínico experimental que investiga el tratamiento de la infección por el virus BK refractario.
• Cualquier condición médica que pueda comprometer la participación en el estudio según la evaluación del investigador.
• Infección por VIH conocida
• Paciente mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando o que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio.
• Hipersensibilidad conocida al hierro dextrano
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o no pueden dar su consentimiento informado.
• Anticuerpos anti-ratón humanos conocidos