Traitement de l'infection par le virus BK avec des cellules CTL chez des patients transplantés immunodéprimés (BK-CTLs)

Critère d'intégration:

Admissibilité des patients

• Patients présentant des symptômes de cystite et un taux élevé d'ADN du virus BK par dépistage par PCR comme ci-dessus (section 4) après GCSH allogénique, après chimiothérapie

  1. Les symptômes de la cystite peuvent inclure : hématurie (microscopique ou grossière), douleur à la miction, fréquence, spasmes de la vessie.
  2. Le patient peut être autrement traité pour une cystite conformément aux normes institutionnelles locales. Ces traitements peuvent inclure une hydratation, des médicaments antiviraux ou une intervention chirurgicale jugée appropriée par le médecin traitant.
• Consentement : Consentement éclairé écrit donné (par le patient ou son représentant légal) avant toute procédure liée à l'étude.
• Statut de performance > 30 % (Lansky < 16 ans et Karnofsky > 16 ans)
• Âge : 0,1 à 25 ans
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif.

Admissibilité des donateurs

• Donneur apparenté disponible avec une réponse des lymphocytes T au(x) antigène(s) MACS® PepTivator® du virus BK.

  1. Donneur allogénique d'origine si disponible, IgG positif pour le BKV ou test de confirmation pour répondre au BKV MACS Peptivator®.

  2. Donneur allogénique tiers : si le donneur d'origine n'est pas disponible ou n'a pas de réponse des lymphocytes T : donneur allogénique tiers (donneur familial > 1 HLA A, B, DR correspondant au receveur) avec une réponse des lymphocytes T au BK MACS ® PepTivator.

     ET

• Le dépistage des maladies des donneurs allogéniques est complet, comme pour les donneurs de cellules souches hématopoïétiques (annexe 1).

ET

• Obtention du consentement éclairé du donneur ou de son représentant légalement autorisé avant le prélèvement du donneur.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients :

Un patient répondant à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour la présente étude :

• Patient avec GVHD aiguë> grade 2 ou GVHD chronique étendue au moment de la perfusion de CTL du virus BK
• Patient recevant des stéroïdes (> 0,5 mg/kg d'équivalent prednisone) au moment de la perfusion de CTL du virus BK ou dans les 3 jours suivant la perfusion prévue.
• Thymoglobuline (ATG), campath ou anticorps monoclonaux immunosuppresseurs des lymphocytes T dans les 30 jours
• Patient avec un faible indice de performance déterminé par un score de Karnofsky (patients > 16 ans) ou de Lansky (patients ≤ 16 ans) ≤ 30 %
• Inscription concomitante à un autre essai clinique expérimental portant sur le traitement de l'infection par le virus BK réfractaire.
• Toute condition médicale qui pourrait compromettre la participation à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
• Infection à VIH connue
• Patiente en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite ou qui ne souhaite pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement de l'étude.
• Hypersensibilité connue au fer dextran
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou incapables de donner un consentement éclairé.
• Anticorps anti-souris humains connus