Tratamento da infecção pelo vírus BK com células CTL em pacientes transplantados imunocomprometidos (BK-CTLs)

Critério de inclusão:

Elegibilidade do paciente

• Pacientes com sintomas de cistite e DNA do vírus BK elevado por PCR de triagem como acima (seção 4) pós TCTH alogênico, pós quimioterapia

  1. Os sintomas da cistite podem incluir: hematúria (microscópica ou macroscópica), dor ao urinar, frequência, espasmos da bexiga.
  2. O paciente pode ser tratado de outra forma para cistite de acordo com os padrões institucionais locais. Esses tratamentos podem incluir hidratação, medicamentos antivirais ou intervenção cirúrgica, conforme considerado apropriado pelo médico assistente.
• Consentimento: Consentimento informado por escrito dado (pelo paciente ou representante legal) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Status de desempenho > 30% (Lansky < 16 anos e Karnofsky > 16 anos)
• Idade: 0,1 a 25 anos
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo.

Elegibilidade do doador

• Doador relacionado disponível com uma resposta de células T ao(s) antígeno(s) BK-virus MACS® PepTivator®.

  1. Doador alogênico original, se disponível, IgG positivo para BKV ou teste confirmatório para responder a BKV MACS Peptivator®.

  2. Doador alogênico de terceiros: Se o doador original não estiver disponível ou não tiver uma resposta de células T: doador alogênico de terceiros (doador familiar > 1 HLA A, B, DR compatível com o receptor) com uma resposta de células T ao BK MACS ® PepTivator.

     E

• A triagem da doença do doador alogênico é completa, semelhante à dos doadores de células-tronco hematopoiéticas (Apêndice 1).

E

• Obteve o consentimento informado do doador ou representante legalmente autorizado do doador antes da coleta do doador.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de pacientes:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para o presente estudo:

• Paciente com GVHD agudo > grau 2 ou GVHD crônico extenso no momento da infusão de BK Virus CTL
• Paciente recebendo esteróides (>0,5 mg/kg equivalente a prednisona) no momento da infusão de BK Virus CTL ou dentro de 3 dias após a infusão planejada.
• Timoglobulina (ATG), campath ou anticorpos monoclonais imunossupressores de células T em 30 dias
• Paciente com status de baixo desempenho determinado pelo escore de Karnofsky (pacientes >16 anos) ou Lansky (pacientes ≤16 anos) ≤30%
• Inscrição concomitante em outro ensaio clínico experimental investigando o tratamento da infecção refratária pelo vírus BK.
• Qualquer condição médica que possa comprometer a participação no estudo de acordo com a avaliação do investigador
• Infecção por HIV conhecida
• Paciente do sexo feminino em idade fértil que está grávida ou amamentando ou não deseja usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano
• Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou incapazes de dar consentimento informado.
• Anticorpos humanos anti-rato conhecidos