Léčba infekce BK virem pomocí CTL buněk u imunokompromitovaných pacientů po transplantaci (BK-CTLs)
4. června 2026 aktualizováno: Caitlin Elgarten, Children's Hospital of Philadelphia
Pilotní studie léčby BK virové infekce cytotoxickými T buňkami u imunokompromitovaných pacientů po transplantaci
Toto je pilotní studie využívající cytotoxické T lymfocyty (CTL) vyrobené pomocí systému Miltenyi CliniMACS Prodigy Gamma-capture, které budou účinné při snižování specifické virové zátěže u pacientů s virémií BK virem a symptomy spojenými s BK virem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk ( HSCT), transplantace ledvin a chemoterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato otevřená jednoramenná klinická studie posoudí bezpečnost a účinnost CTL specifických pro BK virus izolovaných z plné krve nebo produktů leukaferézy.
CTL specifické pro BK virus budou generovány automaticky pomocí CliniMACS® Prodigy pomocí systému CliniMACS Cytokine Capture System (IFNgamma) po inkubaci s MACS GMP PepTivator® Peptide Pools BKV VP1 a BKV LT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Telefonní číslo: 215-590-5168
- E-mail: hankinsp@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Atkinson
- Telefonní číslo: 215-590-2820
- E-mail: cttsbmtintake@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Telefonní číslo: 215-590-5168
- E-mail: hankinsp@chop.edu
-
Kontakt:
- Megan Atkinson
- Telefonní číslo: 215-590-2820
- E-mail: cttsbmtintake@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caitlin Elgarten, MD, MSCE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost pacienta
Pacienti s příznaky cystitidy a zvýšenou DNA viru BK pomocí screeningu PCR, jak je uvedeno výše (část 4) po alogenní HSCT, po chemoterapii
- Příznaky cystitidy mohou zahrnovat: hematurii (mikroskopickou nebo hrubou), bolest při močení, frekvenci, křeče močového měchýře.
- Pacient může být jinak léčen na cystitidu podle místních institucionálních standardů. Takové léčby mohou zahrnovat hydrataci, antivirové léky nebo chirurgický zákrok, jak to ošetřující lékař považuje za vhodné.
- Souhlas: Písemný informovaný souhlas daný (pacientem nebo zákonným zástupcem) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Stav výkonu > 30 % (Lansky < 16 let a Karnofsky > 16 let)
- Věk: 0,1 až 25 let
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z moči.
Způsobilost dárce
Dostupný příbuzný dárce s odpovědí T-buněk na antigen(y) MACS® PepTivator® BK-viru.
- Původní alogenní dárce, je-li k dispozici, IgG pozitivní na BKV nebo konfirmační testy k odpovědi na BKV MACS Peptivator®.
Alogenní dárce třetí strany: Pokud původní dárce není k dispozici nebo nemá odpověď T-buněk: alogenní dárce třetí strany (rodinný dárce > 1 HLA A, B, DR odpovídá příjemci) s odpovědí T-buněk na BK MACS ® PepTivator.
A
- Screening onemocnění alogenních dárců je kompletní podobně jako u dárců krvetvorných kmenových buněk (Příloha 1).
A
• Získat informovaný souhlas dárce nebo zákonného zástupce dárce před odběrem dárce.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů:
Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií není způsobilý pro tuto studii:
- Pacient s akutní GVHD > stupeň 2 nebo rozsáhlou chronickou GVHD v době infuze BK Virus CTL
- Pacient dostávající steroidy (>0,5 mg/kg ekvivalentu prednisonu) v době infuze BK Virus CTL nebo do 3 dnů od plánované infuze.
- Thymoglobulin (ATG), imunosupresivní monoklonální protilátky campath nebo T buněk do 30 dnů
- Pacient se špatným výkonnostním stavem určeným skóre Karnofsky (pacienti >16 let) nebo Lansky (pacienti ≤16 let) ≤30 %
- Současné zařazení do další experimentální klinické studie zkoumající léčbu refrakterní infekce virem BK.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii podle hodnocení zkoušejícího
- Známá infekce HIV
- Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí nebo není ochotna během studijní léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
- Známá přecitlivělost na železo dextran
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Známé lidské anti-myší protilátky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BK cystitida a/nebo nefropatie
U všech pacientů se symptomy, které jsou konzistentní s cystitidou BK a/nebo nefropatií (frekvence, dysurie, hematurie, zvýšený kreatinin), bude provedena sérová kvantitativní DNA PCR pro hladinu viru BK měřenou v log kopiích na ml (výsledky také vyjádřeny v kopiích na mililitr), prováděné v Dětské nemocnici ve Filadelfii pro diagnostiku infekčních chorob
|
HLA Matched Related Donors: BK-virus specifické CTL (2,5 x 104 CD3/kg) podané intravenózní infuzí v den 0 a mohou být dodatečně reinfuzovány minimálně každé dva týdny (v závislosti na bezpečnosti a účinnosti) celkem maximálně pět infuzí ( maximálně 12,5 x 104 CD3/kg). HLA Mismatched Related Donors: CTL specifické pro BK-virus (0,5 x 104 CD3/kg) podané intravenózní infuzí v den 0 a mohou být navíc podány reinfuzí minimálně každé dva týdny (v závislosti na bezpečnosti a účinnosti) po dobu maximálně pěti infuzí (maximálně 2,5 x 104 CD3/kg). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní GVHD stupně III-IV
Časové okno: Až 8 týdnů po poslední infuzi BK-CTL
|
Počet účastníků s akutní GVHD stupně III-IV podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Až 8 týdnů po poslední infuzi BK-CTL
|
|
Počet pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží BK
Časové okno: 12 týdnů po první infuzi BK-CTL
|
Počet pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží BK měřeno pomocí qPCR
|
12 týdnů po první infuzi BK-CTL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Elgarten, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .