Leczenie zakażenia wirusem BK komórkami CTL u pacjentów po przeszczepach z obniżoną odpornością (BK-CTLs)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Caitlin Elgarten, Children's Hospital of Philadelphia
Badanie pilotażowe dotyczące leczenia zakażenia wirusem BK cytotoksycznymi limfocytami T u pacjentów po przeszczepach z obniżoną odpornością
To badanie pilotażowe z wykorzystaniem cytotoksycznych limfocytów T (CTL) wyprodukowanych za pomocą systemu Miltenyi CliniMACS Prodigy Gamma-capture będzie skuteczne w zmniejszaniu swoistego miana wirusa u pacjentów z wiremią wirusa BK i objawami związanymi z wirusem BK po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych ( HSCT), przeszczep nerki i chemioterapia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność CTL specyficznych dla wirusa BK wyizolowanych z krwi pełnej lub produktów leukaferezy.
CTL swoiste dla wirusa BK będą generowane automatycznie przez CliniMACS® Prodigy przy użyciu CliniMACS Cytokine Capture System (IFNgamma) po inkubacji z pulami peptydów MACS GMP PepTivator® BKV VP1 i BKV LT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Numer telefonu: 215-590-5168
- E-mail: hankinsp@chop.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Atkinson
- Numer telefonu: 215-590-2820
- E-mail: cttsbmtintake@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Numer telefonu: 215-590-5168
- E-mail: hankinsp@chop.edu
-
Kontakt:
- Megan Atkinson
- Numer telefonu: 215-590-2820
- E-mail: cttsbmtintake@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Caitlin Elgarten, MD, MSCE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikowalność pacjenta
Pacjenci z objawami zapalenia pęcherza moczowego i podwyższonym poziomem DNA wirusa BK w badaniu przesiewowym PCR jak wyżej (sekcja 4) po allogenicznym HSCT, po chemioterapii
- Objawy zapalenia pęcherza moczowego mogą obejmować: krwiomocz (mikroskopijny lub makroskopowy), ból podczas oddawania moczu, częstość, skurcze pęcherza.
- Pacjent może być leczony z powodu zapalenia pęcherza moczowego zgodnie z lokalnymi standardami instytucji. Takie leczenie może obejmować nawodnienie, leki przeciwwirusowe lub interwencję chirurgiczną, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne.
- Zgoda: Pisemna świadoma zgoda udzielona (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Stan sprawności > 30% (Lansky < 16 lat i Karnofsky > 16 lat)
- Wiek: od 0,1 do 25 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
Kwalifikowalność dawcy
Dostępny spokrewniony dawca z odpowiedzią limfocytów T na antygen(y) wirusa BK MACS® PepTivator®.
- Oryginalny dawca allogeniczny, jeśli jest dostępny, IgG dodatni dla BKV lub test potwierdzający odpowiedź na BKV MACS Peptivator®.
Zewnętrzny dawca allogeniczny: Jeśli pierwotny dawca nie jest dostępny lub nie ma odpowiedzi komórek T: trzeci dawca allogeniczny (dawca rodzinny > 1 HLA A, B, DR zgodny z biorcą) z odpowiedzią limfocytów T na BK MACS ® PepTivator.
ORAZ
- Badanie przesiewowe w kierunku choroby dawców allogenicznych jest kompletne, podobnie jak w przypadku dawców hematopoetycznych komórek macierzystych (Załącznik 1).
ORAZ
• Uzyskanie świadomej zgody dawcy lub prawnie upoważnionego przedstawiciela dawcy przed pobraniem dawcy.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia pacjentów:
Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do niniejszego badania:
- Pacjent z ostrą GVHD > 2 stopnia lub rozległą przewlekłą GVHD w czasie infuzji CTL wirusa BK
- Pacjent otrzymujący steroidy (>0,5 mg/kg równoważne prednizonowi) w czasie infuzji CTL wirusa BK lub w ciągu 3 dni od planowanej infuzji.
- Tymoglobulina (ATG), kampat lub immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne komórek T w ciągu 30 dni
- Pacjent ze złym stanem sprawności określanym według skali Karnofsky'ego (pacjenci >16 lat) lub Lansky'ego (pacjenci ≤16 lat) ≤30%
- Jednoczesna rekrutacja do innego eksperymentalnego badania klinicznego badającego leczenie opornej infekcji wirusem BK.
- Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania.
- Znana nadwrażliwość na dekstran żelaza
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Znane ludzkie przeciwciała anty-mysie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapalenie pęcherza moczowego BK i/lub nefropatia
U wszystkich pacjentów z objawami wskazującymi na zapalenie pęcherza moczowego i/lub nefropatię BK (częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny) zostanie wykonany test ilościowy DNA PCR w surowicy na obecność wirusa BK mierzony w logarytmach kopii na ml (wyniki również wyrażone w kopiach na mililitr), przeprowadzono w Laboratorium Diagnostyki Chorób Zakaźnych Szpitala Dziecięcego w Filadelfii
|
Pokrewni dawcy z dopasowaniem HLA: CTL swoiste dla wirusa BK (2,5 x 104 CD3/kg) podane we wlewie dożylnym w dniu 0 i mogą być dodatkowo ponownie podawane co najmniej co dwa tygodnie (w zależności od bezpieczeństwa i skuteczności) przez maksymalnie pięć całkowitych infuzji ( maksymalnie 12,5 x 104 CD3/kg). Pokrewni dawcy z niedopasowanymi HLA: CTL swoiste dla wirusa BK (0,5x104 CD3/kg) podane we wlewie dożylnym w dniu 0 i dodatkowo mogą być ponownie podawane co najmniej co dwa tygodnie (w zależności od bezpieczeństwa i skuteczności) przez maksymalnie pięć całkowitych infuzji (maksymalna 2,5 x 104 CD3/kg). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ostatniej infuzji BK-CTL
|
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia III-IV według oceny CTCAE v4.0
|
Do 8 tygodni po ostatniej infuzji BK-CTL
|
|
Liczba pacjentów z niewykrywalnym wiremią BK
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym wlewie BK-CTL
|
Liczba pacjentów z niewykrywalnym wiremią BK mierzoną metodą qPCR
|
12 tygodni po pierwszym wlewie BK-CTL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Caitlin Elgarten, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .