免疫不全移植患者における CTL 細胞による BK ウイルス感染症の治療 (BK-CTLs)

包含基準:

患者の適格性

• -膀胱炎の症状があり、BKウイルスDNAが上記のようにスクリーニングしてBKウイルスDNAが上昇している患者（セクション4） 同種HSCT後、化学療法後

  1. 膀胱炎の症状には、血尿（顕微鏡的または肉眼的）、排尿時の痛み、頻尿、膀胱けいれんなどがあります。
  2. 患者は、地域の制度基準に従って膀胱炎の治療を受ける場合があります。 このような治療には、水分補給、抗ウイルス薬、または担当医が適切と判断した外科的介入が含まれる場合があります。
• 同意: 研究関連の手順の前に、(患者または法定代理人によって) 書面によるインフォームド コンセントが与えられます。
• パフォーマンスステータス > 30% (Lansky < 16 年および Karnofsky > 16 年)
• 年齢：0.1歳～25歳
• -妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性の女性。

ドナー適格性

• BK ウイルス MACS® PepTivator® 抗原に対する T 細胞応答を示す関連ドナー。

  1. 利用可能な場合は元の同種ドナー、BKVのIgG陽性、またはBKV MACS Peptivator®に反応する確認試験。

  2. 第三者同種ドナー: 元のドナーが利用できない場合、または T 細胞応答がない場合: 第三者同種ドナー (家族ドナー > 1 HLA A、B、DR がレシピエントと一致) BK MACS に対する T 細胞応答®ペプチベーター。

     と

• 同種ドナー疾患のスクリーニングは、造血幹細胞ドナーと同様に完全です (付録 1)。

と

• ドナー収集の前に、ドナーまたはドナーの法的に権限を与えられた代表者からインフォームド コンセントを得た。

除外基準:

患者除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、本研究に適格ではありません。

• -BKウイルスCTL注入時の急性GVHD>グレード2または広範な慢性GVHDの患者
• -BKウイルスCTL注入時または計画された注入の3日以内にステロイド（> 0.5 mg / kgプレドニゾン相当）を投与された患者。
• -30日以内のサイモグロブリン（ATG）、カンパスまたはT細胞免疫抑制モノクローナル抗体
• -カルノフスキー（16歳以上の患者）またはランスキー（16歳以下の患者）スコアが30％以下であると判断された全身状態の悪い患者
• -難治性BKウイルス感染症の治療を調査する別の実験的臨床試験への同時登録。
• -治験責任医師の評価によると、研究への参加を危うくする可能性のある病状
• 既知のHIV感染
• -妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性患者、または研究治療中に避妊の効果的な方法を使用したくない。
• -鉄デキストランに対する既知の過敏症
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
• 既知のヒト抗マウス抗体