Behandlung einer BK-Virusinfektion mit CTL-Zellen bei immungeschwächten Transplantationspatienten (BK-CTLs)

Einschlusskriterien:

Eignung des Patienten

• Patienten mit Zystitissymptomen und erhöhter BK-Virus-DNA durch Screening-PCR wie oben (Abschnitt 4) nach allogener HSCT, nach Chemotherapie

  1. Zu den Symptomen einer Zystitis können gehören: Hämaturie (mikroskopisch oder grob), Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blasenkrämpfe.
  2. Der Patient kann gemäß den lokalen institutionellen Standards anderweitig wegen Zystitis behandelt werden. Solche Behandlungen können Hydratation, antivirale Medikamente oder chirurgische Eingriffe umfassen, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet werden.
• Einwilligung: Schriftliche Einverständniserklärung (vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter) vor allen studienbezogenen Verfahren.
• Leistungsstatus > 30 % (Lansky < 16 Jahre und Karnofsky > 16 Jahre)
• Alter: 0,1 bis 25 Jahre
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest.

Spenderberechtigung

• Verwandter Spender mit einer T-Zell-Antwort auf das/die BK-Virus MACS® PepTivator® Antigen(e).

  1. Ursprünglicher allogener Spender, falls verfügbar, IgG-positiv für BKV oder Bestätigungstest, um auf BKV MACS Peptivator® anzusprechen.

  2. Allogener Drittspender: Wenn der ursprüngliche Spender nicht verfügbar ist oder keine T-Zell-Antwort zeigt: Allogener Drittspender (Familienspender > 1 HLA A, B, DR-Match zum Empfänger) mit einer T-Zell-Antwort auf das BK MACS ® PepTivator.

     UND

• Das Screening allogener Spenderkrankheiten ist ähnlich wie bei Spendern hämatopoetischer Stammzellen (Anhang 1).

UND

• Einholung der Einverständniserklärung des Spenders oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Spenders vor der Entnahme des Spenders.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist für die vorliegende Studie nicht geeignet:

• Patient mit akuter GVHD > Grad 2 oder ausgedehnter chronischer GVHD zum Zeitpunkt der BK-Virus-CTL-Infusion
• Patient, der zum Zeitpunkt der BK-Virus-CTL-Infusion oder innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Infusion Steroide (> 0,5 mg/kg Prednison-Äquivalent) erhält.
• Thymoglobulin (ATG), Campath oder T-Zell-immunsuppressive monoklonale Antikörper innerhalb von 30 Tagen
• Patient mit schlechtem Leistungsstatus, bestimmt durch Karnofsky- (Patienten > 16 Jahre) oder Lansky-Score (Patienten ≤ 16 Jahre) ≤ 30 %
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere experimentelle klinische Studie zur Untersuchung der Behandlung einer refraktären BK-Virusinfektion.
• Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
• Bekannte HIV-Infektion
• Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt oder nicht bereit ist, während der Studienbehandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisendextran
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Bekannte menschliche Anti-Maus-Antikörper