Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BK-virusinfektion hoito CTL-soluilla immuunipuutteisilla siirtopotilailla (BK-CTLs)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia

Pilottitutkimus sytotoksisten T-solujen aiheuttaman BK-virusinfektion hoidossa immuunipuutteisilla siirtopotilailla

Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään Miltenyi CliniMACS Prodigy Gamma-capture -järjestelmällä valmistettuja sytotoksisia T-lymfosyyttejä (CTL), ja se vähentää tehokkaasti spesifistä viruskuormaa potilailla, joilla on BK-virusviremia ja BK-virukseen liittyviä oireita allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ( HSCT), munuaisensiirto ja kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus arvioi kokoverestä tai leukafereesituotteista eristettyjen BK-virusspesifisten CTL-solujen turvallisuutta ja tehoa. CliniMACS® Prodigy luo BK-virusspesifiset CTL:t automaattisesti käyttämällä CliniMACS Cytokine Capture System (IFNgamma) -järjestelmää BKV VP1:n ja BKV LT:n MACS GMP PepTivator® -peptidipoolien kanssa inkuboinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Puhelinnumero: 215-590-5168
  • Sähköposti: hankinsp@chop.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Meghan Rys, MS, CCRP
  • Puhelinnumero: 215-590-6625
  • Sähköposti: rysm@chop.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Nancy J Bunin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Puhelinnumero: 215-590-5168
          • Sähköposti: hankinsp@chop.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meghan Rys, MS, CCRP
          • Puhelinnumero: 215-590-6625
          • Sähköposti: rysm@chop.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan kelpoisuus

  • Potilaat, joilla on kystiitin oireita ja kohonnut BK-viruksen DNA seulomalla PCR kuten yllä (kohta 4) allogeenisen HSCT:n jälkeen, kemoterapian jälkeen

    1. Kystiitin oireita voivat olla: hematuria (mikroskooppinen tai karkea), virtsaamiskipu, tiheys, virtsarakon kouristukset.
    2. Potilasta voidaan muuten hoitaa kystiitin vuoksi paikallisten laitosstandardien mukaisesti. Tällaiset hoidot voivat sisältää nesteytystä, viruslääkkeitä tai kirurgisia toimenpiteitä, joita hoitava lääkäri katsoo sopivaksi.
  • Suostumus: (potilaan tai laillisen edustajan) antama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Suorituskyvyn tila > 30 % (Lansky < 16 vuotta ja Karnofsky > 16 vuotta)
  • Ikä: 0,1-25 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen.

Lahjoittajien kelpoisuus

  • Saatavilla sukua oleva luovuttaja, jolla on T-soluvaste BK-viruksen MACS® PepTivator® -antigeeneille.

    1. Alkuperäinen allogeeninen luovuttaja, jos saatavilla, IgG-positiivinen BKV:lle tai vahvistava testi BKV MACS Peptivator® -vasteen saamiseksi.

    2. Kolmannen osapuolen allogeeninen luovuttaja: Jos alkuperäinen luovuttaja ei ole saatavilla tai sillä ei ole T-soluvastetta: kolmannen osapuolen allogeeninen luovuttaja (perheen luovuttaja > 1 HLA A, B, DR vastaa vastaanottajaa) ja T-soluvaste BK MACS:lle ® PepTivator.

      JA

  • Allogeenisen luovuttajan sairauden seulonta on täydellinen, kuten hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien (Liite 1).

JA

• Luovuttajan tai luovuttajan laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus ennen luovuttajien keräämistä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:

  • Potilas, jolla on akuutti GVHD > asteen 2 tai laaja krooninen GVHD BK Virus CTL -infuusion aikana
  • Potilas, joka saa steroideja (> 0,5 mg/kg prednisoniekvivalenttia) BK Virus CTL -infuusion aikana tai 3 päivän sisällä suunnitellusta infuusiosta.
  • tymoglobuliini (ATG), kampaatti- tai T-soluimmunosuppressiiviset monoklonaaliset vasta-aineet 30 päivän sisällä
  • Potilas, jonka suorituskyky on huono Karnofskyn (>16-vuotiaat potilaat) tai Lanskyn (potilaat ≤16-vuotiaat) pisteet ≤30 %
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin refraktorisen BK-virusinfektion hoitoa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys rautadekstraanille
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Tunnetut ihmisen anti-hiirivasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BK-kystiitti ja/tai nefropatia
Kaikille potilaille, joilla on BK-kystiitin ja/tai nefropatian oireita (yleisyys, dysuria, hematuria, kohonnut kreatiniini), tehdään seerumin kvantitatiivinen DNA PCR BK-virustasolle mitattuna log-kopioina millilitraa kohti (tulokset ilmaistaan ​​myös kopioina millilitraa kohti). suoritettiin Philadelphian lastensairaalassa tartuntatautien diagnostiikkalaboratoriossa
Biologinen: BK-virusspesifiset CTL:t

HLA-spesifiset läheiset luovuttajat: BK-virusspesifiset CTL:t (2,5 x 104 CD3/kg) infusoituna laskimoon päivänä 0, ja ne voidaan lisäksi antaa uudelleen vähintään kahden viikon välein (riippuen turvallisuudesta ja tehosta) enintään viiden kokonaisinfuusion ajan ( enintään 12,5 x 104 CD3/kg).

HLA-spesifiset CTL:t (0,5 x 104 CD3/kg) infusoituna laskimoon päivänä 0, ja ne voidaan lisäksi antaa uudelleen vähintään kahden viikon välein (riippuen turvallisuudesta ja tehosta) yhteensä enintään viisi infuusiota (enintään). 2,5 x 104 CD3/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asteen III–IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa viimeisen BK-CTL-infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on asteen III–IV akuutti GVHD CTCAE v4.0:lla arvioituna
Jopa 8 viikkoa viimeisen BK-CTL-infuusion jälkeen
Potilaiden määrä, joilla BK-viruskuormitusta ei voida havaita
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen BK-CTL-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaitsematon BK-viruskuorma qPCR:llä mitattuna
12 viikkoa ensimmäisen BK-CTL-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-016545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK Polyomavirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa