Behandeling van BK-virusinfectie met CTL-cellen bij immuungecompromitteerde transplantatiepatiënten (BK-CTLs)

Inclusiecriteria:

Geschiktheid van de patiënt

• Patiënten met symptomen van cystitis en verhoogd BK-virus-DNA door PCR-screening zoals hierboven (hoofdstuk 4) na allogene HSCT, na chemotherapie

  1. Symptomen van cystitis kunnen zijn: hematurie (microscopisch of grof), pijn bij het plassen, frequentie, blaaskrampen.
  2. De patiënt kan op een andere manier worden behandeld voor cystitis volgens de lokale institutionele normen. Dergelijke behandelingen kunnen hydratatie, antivirale medicatie of chirurgische interventie omvatten, zoals passend geacht door de behandelend arts.
• Toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Prestatiestatus > 30% (Lansky < 16 jaar en Karnofsky > 16 jaar)
• Leeftijd: 0,1 tot 25 jaar
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest in de urine.

Geschiktheid van donoren

• Verwante donor beschikbaar met een T-celrespons op het BK-virus MACS® PepTivator®-antigeen(en).

  1. Originele allogene donor indien beschikbaar, IgG-positief voor BKV of bevestigende testen om te reageren op BKV MACS Peptivator®.

  2. Allogene donor van derden: als de oorspronkelijke donor niet beschikbaar is of geen T-celrespons heeft: allogene donor van een derde partij (familiedonor > 1 HLA A, B, DR komt overeen met ontvanger) met een T-celrespons op de BK MACS ® PepTivator.

     EN

• De screening op allogene donorziekte is volledig vergelijkbaar met hematopoëtische stamceldonoren (bijlage 1).

EN

• Geïnformeerde toestemmingen verkregen van de donor of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de donor voorafgaand aan de donorverzameling.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor de huidige studie:

• Patiënt met acute GVHD > graad 2 of uitgebreide chronische GVHD op het moment van BK Virus CTL-infusie
• Patiënt die steroïden krijgt (>0,5 mg/kg prednison-equivalent) op het moment van BK Virus CTL-infusie of binnen 3 dagen na geplande infusie.
• Thymoglobuline (ATG), campath of T-cel immunosuppressieve monoklonale antilichamen binnen 30 dagen
• Patiënt met slechte prestatiestatus bepaald door Karnofsky (patiënten >16 jaar) of Lansky (patiënten ≤16 jaar) score ≤30%
• Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek naar de behandeling van refractaire BK-virusinfectie.
• Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen volgens de beoordeling van de onderzoeker
• Bekende hiv-infectie
• Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft of niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling.
• Bekende overgevoeligheid voor ijzerdextraan
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Bekende menselijke anti-muis-antilichamen