경두개 자기 자극을 통한 화학 요법 후 인지 장애 치료(Chemebrain TMS)
경두개자기자극(Chemebrain TMS)을 이용한 화학요법 후 인지 장애의 치료
연구 개요
상세 설명
경두개 자기 자극(TMS)은 안전하고 비침습적인 뇌 자극 기술입니다. 자기코일을 이용하여 자석(전극이나 전선 없이)만으로 통증 없이 뇌조직을 자극하는 시술로 수술이나 진정이 필요하지 않습니다. TMS는 현재 우울증과 편두통을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이 기술은 다른 많은 뇌 상태에도 적용할 수 있지만 "화학뇌"를 가진 개인에서 체계적으로 검사되지는 않았습니다. 화학-뇌 또는 화학요법 후 인지 장애(PCCI)는 화학 요법 치료 중 또는 후에 발생하는 기억력, 학습, 집중력, 추론, 집행 기능, 주의력 및 시각/시공간 기술의 손상을 포함한 인지적 변화로 정의됩니다.
이 연구에서 조사관은 다음을 수행합니다.
- 개인 뇌의 고해상도 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 TMS 자기 코일을 배치할 위치를 정확하게 결정하여 고유한 뇌 구조를 기반으로 대상 뇌 영역을 자극합니다.
- TMS를 사용하여 뇌의 표적 영역을 자극합니다.
- TMS 자극의 결과로 대상 영역의 뇌 활동이 변경되는지 여부를 연구하기 위해 기준선 및 TMS 이후 뇌의 고해상도 MRI 사진을 찍습니다.
- 대상 뇌 영역의 자극에 따라 성능이 개선되는지 연구하기 위해 신경심리학적 작업 기준선 및 사후 TMS를 수행합니다.
- 취약성 평가, 기준선 및 사후 TMS 완료로부터 데이터를 수집합니다.
- 단기 및 장기 치료 효과를 연구합니다.
- 시계 스타일 장치(http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html)에서 대상의 일일 활동 및 수면/각성 패턴을 수집합니다.
- 대상 뇌 영역의 자극 후 측정 가능한 변화가 있는지 연구하기 위해 행동 평가, 기준선 및 사후 TMS를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(>=18).
- PCCI 진단(아래 정보 참조).
- 오른손잡이(왼손잡이가 우세한 사람은 더 대칭적인 뇌 기능을 갖고 왼쪽 전두엽 영역을 타겟팅하는 것이 효과적이지 않을 수 있기 때문에 등록하지 않습니다.)
- 영어로 말하기.
- 화학 요법 후 내분비 요법을 제외하고 암 치료가 완료되고 완치된 것으로 간주됩니다.
- 2주 동안 매일 개입(월-금)에 참석할 수 있습니다.
- 이 연구를 시작하기 전 6개월 이내에 다른 중재 연구에 등록하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신에 대한 생각.
- 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 심한 폐소공포증을 포함하여 MRI(자기장의 적용으로 이동 또는 가열의 위험이 있는 체내의 호환되지 않는 의료용 임플란트 또는 금속 조각 포함)에 대한 일상적인 금기 사항.
- 뇌전이 또는 기타 뇌종양의 병력.
- 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상의 병력.
- 빈번하거나 심한 두통.
- 화학 요법 이전의 인지 장애 또는 기분 장애(즉, 치매 또는 우울증).
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력.
- 물질 남용, 양극성 장애 또는 정신병과 같은 정신 건강 장애의 병력.
- 발작을 위해 약을 복용하거나 중단하면 발작 역치를 낮출 수 있는 약을 복용합니다.
- 신경 심리 검사를 완료할 수 없습니다.
- rTMS로 사전 치료. rTMS에 대한 사전 경험이 없는 피험자를 등록합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극(TMS)
우리는 PCCI 치료를 위한 rTMS의 효능을 테스트할 것을 제안합니다.
효능 측정에는 기본 및 사후 rTMS 신경심리학적 테스트, 신체 착용 센서를 사용한 기능적 MRI 및 생체 측정 데이터가 포함됩니다.
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피험자는 TMS 치료 전에 기준선에서 테스트를 받고 2주 개입이 끝날 때 한 번 더 테스트를 받게 됩니다. 기준선 데이터 수집이 끝난 후 연구팀은 각 참가자의 고유한 구조적 및 기능적 연결 패턴을 분석하여 TMS에 대한 자극 사이트를 결정합니다. 향후 학습 세션에서. 피험자는 10회 세션(매일 1회, 월-금 연속 2주)을 받게 됩니다. 치료 자체는 약 190초만 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리 테스트
기간: 14 일
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효능 측정에는 기준선 및 사후 rTMS 신경심리학적 검사가 포함됩니다. 결과 측정은 다음 신경 심리학 테스트의 사전 점수와 사후 점수 간의 차이입니다. 각 테스트의 점수를 합산하여 단일 값을 도출했습니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 최소값은 0점이고 최대값은 적용되지 않습니다(시간 제한 테스트). 우리가 분석한 신경심리학적 테스트: 앞으로 숫자 범위 뒤로 숫자 범위 Rey 청각 언어 학습 테스트 언어 유창성 작업 Stroop Color-Word Interference Task |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI에서 향상된 뇌 기능 연결성을 테스트합니다.
기간: 2주
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TMS 자극의 결과로 대상 영역의 뇌 활동이 변경되는지 여부를 연구하기 위해 기준선 및 TMS 이후 뇌의 고해상도 MRI 사진을 찍습니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1911180572
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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