- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295720
Behandling av post-kjemo kognitiv svikt m/transkraniell magnetisk stimulering (Chemobrain TMS)
Behandling av kognitiv svikt etter kjemoterapi med transkraniell magnetisk stimulering (Chemobrain TMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en trygg og ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Den bruker en magnetisk spole for å stimulere hjernevev smertefritt ved å bruke bare en magnet (ingen elektroder eller elektriske ledninger) i en prosedyre som ikke involverer noen kirurgi eller sedasjon. TMS er for tiden FDA-godkjent for å behandle depresjon og migrene. Selv om denne teknologien også kan brukes på mange andre hjernetilstander, har den ikke blitt systematisk undersøkt hos individer med "Chemo-brain". Kjemo-hjerne eller post-kjemoterapi kognitiv svikt (PCCI) er definert som kognitive endringer inkludert svekkelse av hukommelse, læring, konsentrasjon, resonnement, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og visuo visio-spatiale ferdigheter som oppstår under eller etter cellegiftbehandling.
I denne studien vil etterforskerne:
- bruke høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) av individers hjerner for å bestemme nøyaktig hvor TMS-magnetspolen skal plasseres for å stimulere målhjerneregionen basert på deres unike hjernestruktur.
- bruke TMS for å stimulere målregionen i hjernen.
- ta høyoppløselige MR-bilder av hjernen både baseline og post-TMS for å studere om hjerneaktiviteten til målregionen endres som følge av TMS-stimuleringen.
- utføre nevropsykologiske oppgaver baseline og post-TMS for å studere om ytelsen er forbedret etter stimulering av målhjerneregionen.
- samle inn data fra å fullføre skrøpelighetsvurderinger, baseline og post-TMS.
- studere kortsiktige og langsiktige behandlingseffekter.
- samle motivets daglige aktivitet og søvn-/våknemønstre fra klokkestil (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- utføre atferdsvurderinger, baseline og post-TMS, for å studere om det er målbare endringer etter stimulering av målhjerneregionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>=18).
- PCCI-diagnose (se informasjon nedenfor).
- Høyrehendte (Vi vil ikke registrere venstrehendte dominante personer fordi de har en tendens til å ha mer symmetrisk hjernefunksjon og dermed kan det hende at målretting mot venstre frontalregion ikke er like effektivt.)
- Engelsktalende.
- Kreftbehandling fullført og vurdert som helbredende med unntak av endokrin behandling etter kjemoterapi.
- Kunne delta på daglig intervensjon (mandag-fredag) i 2 uker.
- Ikke registrert i en annen intervensjonsstudie innen 6 måneder før denne studien startet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller tenker på å bli gravid.
- Gjennomgår aktiv behandling for kreft.
- Rutinemessige kontraindikasjoner for MR (inkludert inkompatible medisinske implantater eller metallfragmenter i kroppen med risiko for migrasjon eller oppvarming med påføring av magnetfeltet) inkludert alvorlig klaustrofobi.
- Anamnese med hjernemetastaser eller annen hjernesvulst.
- Historie med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
- Hyppig eller alvorlig hodepine.
- Kognitiv eller stemningslidelse før kjemoterapi (dvs. demens eller depresjon).
- Historie med epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser.
- Historie psykiske lidelser, som rusmisbruk, bipolar lidelse eller psykose.
- Tar medisiner for anfall eller som kan senke anfallsterskelen hvis den trekkes tilbake.
- Manglende evne til å fullføre nevropsykologisk testing.
- Tidligere behandling med rTMS. Vi vil registrere fag uten tidligere erfaring med rTMS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Vi foreslår å teste effekten av rTMS for behandling av PCCI.
Effektmål vil inkludere baseline og post-rTMS nevropsykologisk testing, funksjonell MR og biometridata ved bruk av kroppsbårne sensorer.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå testing ved baseline før TMS-behandlinger og en gang til ved slutten av den 2-ukers intervensjonen. Etter konklusjonen av baseline-datainnsamlingen vil forskerteamet analysere hver deltakers unike strukturelle og funksjonelle tilkoblingsmønstre for å bestemme stimuleringsstedet for TMS i fremtidige studieøkter. Fagene vil få 10 økter (1 økt per dag, M-F over 2 sammenhengende uker). Selve behandlingen varer omtrent bare 190 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minnetesting
Tidsramme: 14 dager
|
Effektmål vil inkludere baseline og post-rTMS nevropsykologisk testing. Resultatmålet er forskjellen mellom pre- og postskårene for følgende nevropsykologiske tester. Poengsummen fra hver test ble lagt sammen for å komme opp til en enkelt verdi. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse. Minimum er poengsum på 0 og maksimum er ikke aktuelt (en tidsbestemt test). De nevropsykologiske testene vi analyserte: Forover sifferspenn Bakover sifferspenn Rey Auditiv verbal læringstest Verbal flytende oppgave Stroop Farge-ord interferens oppgave |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test for forbedret hjernefunksjonell tilkobling på fMRI.
Tidsramme: To uker
|
Ta høyoppløselige MR-bilder av hjernen både baseline og post-TMS for å studere om hjerneaktiviteten til målregionen endres som følge av TMS-stimuleringen.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1911180572
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemo-hjerne
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtBrystkreft | Kjemoterapirelatert kognitiv svikt | Kjemo tåke | Chemo hjerne | ChemobrainForente stater
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
NeuroneticsUkjentMajor depressiv lidelseForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada