Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av post-kjemo kognitiv svikt m/transkraniell magnetisk stimulering (Chemobrain TMS)

28. februar 2023 oppdatert av: University of Arizona

Behandling av kognitiv svikt etter kjemoterapi med transkraniell magnetisk stimulering (Chemobrain TMS)

I denne pilotstudien foreslår etterforskerne å teste effekten av rTMS for behandling av PCCI. Effektmål vil inkludere baseline og post-rTMS nevropsykologisk testing, funksjonell MR og biometridata ved bruk av kroppsbårne sensorer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en trygg og ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Den bruker en magnetisk spole for å stimulere hjernevev smertefritt ved å bruke bare en magnet (ingen elektroder eller elektriske ledninger) i en prosedyre som ikke involverer noen kirurgi eller sedasjon. TMS er for tiden FDA-godkjent for å behandle depresjon og migrene. Selv om denne teknologien også kan brukes på mange andre hjernetilstander, har den ikke blitt systematisk undersøkt hos individer med "Chemo-brain". Kjemo-hjerne eller post-kjemoterapi kognitiv svikt (PCCI) er definert som kognitive endringer inkludert svekkelse av hukommelse, læring, konsentrasjon, resonnement, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og visuo visio-spatiale ferdigheter som oppstår under eller etter cellegiftbehandling.

I denne studien vil etterforskerne:

  1. bruke høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) av individers hjerner for å bestemme nøyaktig hvor TMS-magnetspolen skal plasseres for å stimulere målhjerneregionen basert på deres unike hjernestruktur.
  2. bruke TMS for å stimulere målregionen i hjernen.
  3. ta høyoppløselige MR-bilder av hjernen både baseline og post-TMS for å studere om hjerneaktiviteten til målregionen endres som følge av TMS-stimuleringen.
  4. utføre nevropsykologiske oppgaver baseline og post-TMS for å studere om ytelsen er forbedret etter stimulering av målhjerneregionen.
  5. samle inn data fra å fullføre skrøpelighetsvurderinger, baseline og post-TMS.
  6. studere kortsiktige og langsiktige behandlingseffekter.
  7. samle motivets daglige aktivitet og søvn-/våknemønstre fra klokkestil (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
  8. utføre atferdsvurderinger, baseline og post-TMS, for å studere om det er målbare endringer etter stimulering av målhjerneregionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>=18).
  • PCCI-diagnose (se informasjon nedenfor).
  • Høyrehendte (Vi vil ikke registrere venstrehendte dominante personer fordi de har en tendens til å ha mer symmetrisk hjernefunksjon og dermed kan det hende at målretting mot venstre frontalregion ikke er like effektivt.)
  • Engelsktalende.
  • Kreftbehandling fullført og vurdert som helbredende med unntak av endokrin behandling etter kjemoterapi.
  • Kunne delta på daglig intervensjon (mandag-fredag) i 2 uker.
  • Ikke registrert i en annen intervensjonsstudie innen 6 måneder før denne studien startet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller tenker på å bli gravid.
  • Gjennomgår aktiv behandling for kreft.
  • Rutinemessige kontraindikasjoner for MR (inkludert inkompatible medisinske implantater eller metallfragmenter i kroppen med risiko for migrasjon eller oppvarming med påføring av magnetfeltet) inkludert alvorlig klaustrofobi.
  • Anamnese med hjernemetastaser eller annen hjernesvulst.
  • Historie med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
  • Hyppig eller alvorlig hodepine.
  • Kognitiv eller stemningslidelse før kjemoterapi (dvs. demens eller depresjon).
  • Historie med epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser.
  • Historie psykiske lidelser, som rusmisbruk, bipolar lidelse eller psykose.
  • Tar medisiner for anfall eller som kan senke anfallsterskelen hvis den trekkes tilbake.
  • Manglende evne til å fullføre nevropsykologisk testing.
  • Tidligere behandling med rTMS. Vi vil registrere fag uten tidligere erfaring med rTMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Vi foreslår å teste effekten av rTMS for behandling av PCCI. Effektmål vil inkludere baseline og post-rTMS nevropsykologisk testing, funksjonell MR og biometridata ved bruk av kroppsbårne sensorer.

Forsøkspersonene vil gjennomgå testing ved baseline før TMS-behandlinger og en gang til ved slutten av den 2-ukers intervensjonen. Etter konklusjonen av baseline-datainnsamlingen vil forskerteamet analysere hver deltakers unike strukturelle og funksjonelle tilkoblingsmønstre for å bestemme stimuleringsstedet for TMS i fremtidige studieøkter.

Fagene vil få 10 økter (1 økt per dag, M-F over 2 sammenhengende uker).

Selve behandlingen varer omtrent bare 190 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnetesting
Tidsramme: 14 dager

Effektmål vil inkludere baseline og post-rTMS nevropsykologisk testing. Resultatmålet er forskjellen mellom pre- og postskårene for følgende nevropsykologiske tester. Poengsummen fra hver test ble lagt sammen for å komme opp til en enkelt verdi.

En høyere poengsum indikerer bedre ytelse. Minimum er poengsum på 0 og maksimum er ikke aktuelt (en tidsbestemt test).

De nevropsykologiske testene vi analyserte:

Forover sifferspenn Bakover sifferspenn Rey Auditiv verbal læringstest Verbal flytende oppgave Stroop Farge-ord interferens oppgave

14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test for forbedret hjernefunksjonell tilkobling på fMRI.
Tidsramme: To uker
Ta høyoppløselige MR-bilder av hjernen både baseline og post-TMS for å studere om hjerneaktiviteten til målregionen endres som følge av TMS-stimuleringen.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Kuo, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemo-hjerne

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonnere