Лечение постхимиотических когнитивных нарушений с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (Хемомозг ТМС)
Лечение постхимиотерапевтических когнитивных нарушений с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (Chemobrain TMS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — безопасный и неинвазивный метод стимуляции головного мозга. В нем используется магнитная катушка для безболезненной стимуляции тканей головного мозга с использованием только магнита (без электродов или электрических проводов) в процедуре, которая не требует хирургического вмешательства или седативных средств. В настоящее время ТМС одобрен FDA для лечения депрессии и мигрени. Хотя эта технология применима и ко многим другим заболеваниям головного мозга, она не подвергалась систематическим исследованиям у людей с «химией головного мозга». Химио-мозговое или постхимиотерапевтическое когнитивное нарушение (PCCI) определяется как когнитивные изменения, включая нарушение памяти, обучения, концентрации, рассуждения, исполнительной функции, внимания и зрительно-пространственных навыков, которые происходят во время или после химиотерапевтического лечения.
В этом исследовании следователи:
- используйте магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга с высоким разрешением, чтобы точно определить, где разместить магнитную катушку TMS, чтобы стимулировать целевую область мозга на основе их уникальной структуры мозга.
- используйте ТМС для стимуляции целевой области мозга.
- сделайте МРТ-снимки головного мозга с высоким разрешением как на исходном уровне, так и после ТМС, чтобы изучить, изменяется ли активность мозга в целевой области в результате стимуляции ТМС.
- выполнять нейропсихологические задачи на исходном уровне и после ТМС, чтобы изучить, улучшается ли производительность после стимуляции целевой области мозга.
- собирать данные, полученные в результате оценки уязвимости, исходного уровня и после ТМС.
- изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты лечения.
- собирайте повседневную активность субъекта и модели сна / бодрствования с устройства в виде часов (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- выполнять поведенческие оценки, базовые и пост-ТМС, чтобы изучить, есть ли измеримые изменения после стимуляции целевой области мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (>=18).
- Диагностика PCCI (см. информацию ниже).
- Праворукие (мы не будем регистрировать доминирующих левшей, потому что у них, как правило, более симметричная функция мозга, и поэтому нацеливание на левую лобную область может быть не таким эффективным).
- говорящий по-английски.
- Лечение рака завершено и считается излечивающим, за исключением эндокринной терапии после химиотерапии.
- Возможность посещать ежедневные интервенции (понедельник-пятница) в течение 2 недель.
- Не участвовали в другом интервенционном исследовании в течение 6 месяцев до начала этого исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или мысли о беременности.
- Проходит активное лечение от рака.
- Рутинные противопоказания к МРТ (включая несовместимые медицинские имплантаты или металлические фрагменты в организме с риском перемещения или нагревания при приложении магнитного поля), включая тяжелую клаустрофобию.
- История метастазов в головной мозг или другой опухоли головного мозга.
- История инсульта или черепно-мозговой травмы.
- Частые или сильные головные боли.
- Когнитивное расстройство или расстройство настроения до химиотерапии (т. слабоумие или депрессия).
- История эпилепсии или других судорожных расстройств.
- Расстройства психического здоровья в анамнезе, такие как злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство или психоз.
- Прием лекарств от судорог или препаратов, которые могут снизить судорожный порог при отмене.
- Невозможность пройти нейропсихологическое тестирование.
- Предшествующее лечение рТМС. Мы будем регистрировать субъектов без предварительного опыта работы с rTMS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Мы предлагаем проверить эффективность rTMS для лечения PCCI.
Меры эффективности будут включать нейропсихологическое тестирование на исходном уровне и после rTMS, функциональную МРТ и данные биометрии с использованием датчиков, которые носят на теле.
|
Субъекты будут проходить тестирование на исходном уровне до лечения ТМС и еще раз в конце 2-недельного вмешательства. После завершения сбора исходных данных исследовательская группа проанализирует уникальные структурные и функциональные модели связи каждого участника, чтобы определить место стимуляции для ТМС. в будущих учебных сессиях. Субъекты получат 10 сеансов (1 сеанс в день, с понедельника по пятницу в течение 2 недель подряд). Сама процедура длится примерно всего 190 секунд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование памяти
Временное ограничение: 14 дней
|
Меры эффективности будут включать нейропсихологическое тестирование исходного уровня и пост-мТМС. Критерием результата является разница между оценками до и после следующих нейропсихологических тестов. Баллы по каждому тесту складывались вместе, чтобы получить единое значение. Более высокий балл указывает на лучшую производительность. Минимальный балл равен 0, а максимальный не применяется (тест на время). Нейропсихологические тесты, которые мы проанализировали: Диапазон цифр вперед Диапазон цифр назад Рея Слуховой тест на вербальное обучение Задание на беглость речи Задание Струпа на интерференцию цветов и слов |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на улучшение функциональной связи мозга на фМРТ.
Временное ограничение: Две недели
|
Сделайте МРТ-снимки головного мозга с высоким разрешением как на исходном уровне, так и после ТМС, чтобы изучить, изменяется ли активность мозга в целевой области в результате стимуляции ТМС.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1911180572
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .