Léčba post-chemokognitivní poruchy transkraniální magnetickou stimulací (chemobrain TMS)
Léčba kognitivních poruch po chemoterapii transkraniální magnetickou stimulací (chemobrain TMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná a neinvazivní technika stimulace mozku. Využívá magnetickou cívku ke stimulaci mozkové tkáně bezbolestně pouze pomocí magnetu (žádné elektrody nebo elektrické dráty) při postupu, který nezahrnuje žádný chirurgický zákrok nebo sedaci. TMS je v současné době schválen FDA k léčbě deprese a migrény. Ačkoli je tato technologie použitelná i na mnoho dalších mozkových stavů, nebyla systematicky zkoumána u jedinců s „chemomozkem“. Chemo-brain nebo Post-Chemotherapy Cognitive Impairment (PCCI) je definován jako kognitivní změny včetně poškození paměti, učení, koncentrace, uvažování, výkonných funkcí, pozornosti a zrakově-vizio-prostorových dovedností, ke kterým dochází během nebo po chemoterapii.
V této studii budou vyšetřovatelé:
- pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením (MRI) mozků jednotlivců přesně určit, kam umístit magnetickou cívku TMS, aby se stimulovala cílová oblast mozku na základě jejich jedinečné mozkové struktury.
- použijte TMS ke stimulaci cílové oblasti mozku.
- pořiďte snímky mozku z MRI s vysokým rozlišením jak základní, tak po TMS, abyste zjistili, zda se mozková aktivita cílové oblasti mění v důsledku stimulace TMS.
- provádět základní neuropsychologické úkoly a po TMS, aby bylo možné zjistit, zda se výkon zlepšil po stimulaci cílové oblasti mozku.
- shromažďovat data z dokončení hodnocení Frailty, základní a po TMS.
- studovat krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby.
- shromažďovat denní aktivitu subjektu a vzorce spánku/bdění ze zařízení ve stylu hodinek (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- proveďte behaviorální hodnocení, základní a po TMS, abyste zjistili, zda existují měřitelné změny po stimulaci cílové oblasti mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>=18).
- Diagnostika PCCI (viz informace níže).
- Pravoruké (Nezaregistrujeme levoruké dominantní lidi, protože mají tendenci mít symetričtější mozkové funkce, a proto zaměření na levou přední oblast nemusí být tak efektivní.)
- Anglicky mluvící.
- Léčba rakoviny dokončena a považována za kurativní s výjimkou endokrinní terapie po chemoterapii.
- Schopnost docházet na denní intervenci (pondělí-pátek) po dobu 2 týdnů.
- Nebyli zařazeni do jiné intervenční studie během 6 měsíců před zahájením této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo přemýšlení o otěhotnění.
- Podstupují aktivní léčbu rakoviny.
- Rutinní kontraindikace pro MRI (včetně nekompatibilních lékařských implantátů nebo kovových fragmentů v těle s rizikem migrace nebo zahřívání při aplikaci magnetického pole) včetně těžké klaustrofobie.
- Historie mozkových metastáz nebo jiného mozkového nádoru.
- Anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
- Časté nebo silné bolesti hlavy.
- Kognitivní poruchy nebo poruchy nálady před chemoterapií (tj. demence nebo deprese).
- Anamnéza epilepsie nebo jiných záchvatových onemocnění.
- Historie poruch duševního zdraví, jako je zneužívání návykových látek, bipolární porucha nebo psychóza.
- Užívání léků na záchvaty nebo léky, které by mohly snížit práh záchvatů, pokud by byly vysazeny.
- Neschopnost dokončit neuropsychologické vyšetření.
- Předchozí léčba pomocí rTMS. Zapíšeme předměty bez předchozí zkušenosti s rTMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Navrhujeme otestovat účinnost rTMS pro léčbu PCCI.
Opatření účinnosti budou zahrnovat základní a post-rTMS neuropsychologické testování, funkční MRI a biometrická data pomocí senzorů nošených na těle.
|
Subjekty podstoupí testování na začátku před léčbou TMS a ještě jednou na konci 2týdenní intervence. Po dokončení sběru základních dat bude výzkumný tým analyzovat jedinečné strukturní a funkční vzorce konektivity každého účastníka, aby určil místo stimulace pro TMS. v budoucích studijních sezeních. Subjekty absolvují 10 sezení (1 sezení denně, M-F po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů). Samotné ošetření trvá přibližně pouze 190 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování paměti
Časové okno: 14 dní
|
Měření účinnosti bude zahrnovat základní a post-rTMS neuropsychologické testování. Outcome Measure je rozdíl mezi pre a post skóre následujících neuropsychologických testů. Skóre z každého testu bylo sečteno a výsledkem byla jediná hodnota. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Minimum je skóre 0 a maximum nelze použít (test na čas). Neuropsychologické testy, které jsme analyzovali: Rozpětí číslic dopředu dozadu Rozpětí číslic dozadu Rey Test sluchového verbálního učení Úloha verbální plynulosti Úkol Stroop Úkol rušení barev a slov |
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test na vylepšenou funkční konektivitu mozku na fMRI.
Časové okno: Dva týdny
|
Pořiďte snímky mozku z MRI s vysokým rozlišením jak základní, tak i post-TMS, abyste zjistili, zda se mozková aktivita cílové oblasti mění v důsledku stimulace TMS.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1911180572
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .