Kemokemian jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (Chemobrain TMS)
Kemoterapian jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (Chemobrain TMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on turvallinen ja ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se stimuloi aivokudosta kivuttomasti magneettikelan avulla käyttämällä vain magneettia (ei elektrodeja tai sähköjohtoja) toimenpiteessä, johon ei liity leikkausta tai rauhoitusta. TMS on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä masennuksen ja migreenin hoitoon. Vaikka tätä tekniikkaa voidaan soveltaa myös moniin muihin aivotiloihin, sitä ei ole systemaattisesti tutkittu henkilöillä, joilla on "kemoaivot". Kemoaivojen tai kemoterapian jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (PCCI) määritellään kognitiivisiksi muutoksiksi, mukaan lukien muistin, oppimisen, keskittymisen, päättelyn, toimeenpanotoiminnan, huomiokyvyn ja visuo-avaruustaitojen heikkeneminen, joita esiintyy kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat:
- käyttää yksilöiden aivojen korkearesoluutioista magneettikuvausta (MRI) määrittääksesi tarkasti, mihin TMS-magneettikela sijoitetaan, jotta kohdeaivoaluetta voidaan stimuloida heidän ainutlaatuisen aivorakenteensa perusteella.
- käytä TMS:ää stimuloidaksesi aivojen kohdealuetta.
- ota korkearesoluutioisia MRI-kuvia aivoista sekä lähtötilanteessa että TMS:n jälkeen tutkiaksesi, muuttuuko kohdealueen aivotoiminta TMS-stimulaation seurauksena.
- suorittaa neuropsykologisia tehtäviä lähtötilanteessa ja TMS:n jälkeen tutkiakseen, paraneeko suorituskyky kohdeaivoalueen stimulaation jälkeen.
- kerätä tietoja Frailty-arvioinneista, lähtötilanteesta ja TMS:n jälkeisestä arvioinnista.
- tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon vaikutuksia.
- kerää koehenkilön päivittäistä aktiivisuutta ja uni-/herätyskuvioita kellotyylisestä laitteesta (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- Suorita käyttäytymisarvioinnit, lähtötilanne ja TMS:n jälkeiset arvioinnit, jotta voit tutkia, tapahtuuko kohdeaivoalueen stimulaation jälkeen mitattavissa olevia muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (>=18).
- PCCI-diagnoosi (katso tiedot alla).
- Oikeakätiset (Emme ota mukaan vasenkätisiä hallitsevia ihmisiä, koska heillä on yleensä symmetrisempi aivotoiminta, joten vasempaan etuosaan kohdistaminen ei ehkä ole yhtä tehokasta.)
- Englantia puhuva.
- Syöpähoito saatiin päätökseen ja sitä pidettiin parantavana lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa kemoterapian jälkeen.
- Pystyy osallistumaan päivittäiseen interventioon (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan.
- Ei ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskaaksi tulemisen ajattelu.
- Aktiivisessa syövän hoidossa.
- Rutiininomaiset vasta-aiheet MRI:lle (mukaan lukien yhteensopimattomat lääketieteelliset implantit tai kehon metallifragmentit, jotka ovat vaarassa kulkeutua tai kuumentua magneettikentän avulla), mukaan lukien vakava klaustrofobia.
- Aivojen etäpesäkkeiden tai muun aivokasvaimen historia.
- Aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion historia.
- Toistuva tai vaikea päänsärky.
- Kognitiivinen tai mielialahäiriö ennen kemoterapiaa (esim. dementia tai masennus).
- Aiempi epilepsia tai muut kohtaushäiriöt.
- Aiemmin mielenterveyshäiriöt, kuten päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
- Lääkkeen ottaminen kohtauksiin tai lääkkeisiin, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä, jos se lopetetaan.
- Kyvyttömyys suorittaa neuropsykologista testiä.
- Aiempi hoito rTMS:llä. Ilmoittaudumme oppiaineisiin ilman aikaisempaa kokemusta rTMS:stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Ehdotamme rTMS:n tehokkuuden testaamista PCCI:n hoidossa.
Tehokkuusmittauksiin kuuluvat neuropsykologiset perus- ja post-rTMS-testit, toiminnalliset MRI- ja biometriatiedot vartalossa käytettäviä antureita käyttäen.
|
Koehenkilöt testataan lähtötilanteessa ennen TMS-hoitoja ja vielä kerran 2 viikon toimenpiteen lopussa. Perustietojen keruun päätyttyä tutkimusryhmä analysoi jokaisen osallistujan ainutlaatuiset rakenteelliset ja toiminnalliset yhteysmallit määrittääkseen TMS:n stimulaatiokohdan. tulevissa opintojaksoissa. Koehenkilöt saavat 10 istuntoa (1 istunto päivässä, M-P 2 peräkkäisen viikon ajan). Itse hoito kestää noin 190 sekuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin testaus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tehokkuusmittauksiin kuuluvat neuropsykologiset perustestit ja rTMS:n jälkeiset testit. Tulosmittaus on ero seuraavien neuropsykologisten testien pre- ja post-pisteiden välillä. Jokaisen testin pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin yksi arvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Minimiarvo on 0 ja maksimi ei ole käytettävissä (ajastettu testi). Analysoimamme neuropsykologiset testit: Eteenpäin suuntautuva numeroväli Taaksepäin numeroväli Rey Auditiivinen suullinen oppimistesti Suullinen sujuvuustehtävä Stroop väri-sana-interferenssitehtävä |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa aivojen toiminnallisia yhteyksiä fMRI:llä.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Ota korkearesoluutioisia MRI-kuvia aivoista sekä lähtötilanteessa että TMS:n jälkeen tutkiaksesi, muuttuuko kohdealueen aivotoiminta TMS-stimulaation seurauksena.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1911180572
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .