Behandeling van post-chemo cognitieve stoornissen met transcraniële magnetische stimulatie (Chemobrain TMS)
Behandeling van cognitieve stoornissen na chemotherapie met transcraniële magnetische stimulatie (Chemobrain TMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veilige en niet-invasieve hersenstimulatietechniek. Het maakt gebruik van een magnetische spoel om hersenweefsel pijnloos te stimuleren met alleen een magneet (geen elektroden of elektrische draden) in een procedure die geen enkele operatie of verdoving met zich meebrengt. TMS is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en migraine. Hoewel deze technologie ook toepasbaar is op veel andere hersenaandoeningen, is het niet systematisch onderzocht bij personen met "chemobrein". Chemo-brein of post-chemotherapie Cognitieve stoornissen (PCCI) worden gedefinieerd als cognitieve veranderingen, waaronder geheugenstoornissen, leren, concentratie, redeneren, executieve functies, aandacht en visioen-ruimtelijke vaardigheden die optreden tijdens of na chemotherapiebehandeling.
In dit onderzoek zullen onderzoekers:
- gebruik magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met hoge resolutie van de hersenen van individuen om precies te bepalen waar de TMS-magnetische spoel moet worden geplaatst om het doelhersengebied te stimuleren op basis van hun unieke hersenstructuur.
- gebruik TMS om het doelgebied van de hersenen te stimuleren.
- maak MRI-foto's met hoge resolutie van de hersenen, zowel baseline als post-TMS, om te onderzoeken of de hersenactiviteit van het doelgebied verandert als gevolg van de TMS-stimulatie.
- neuropsychologische taken basislijn en post-TMS uitvoeren om te bestuderen of de prestaties zijn verbeterd na stimulatie van het doelhersengebied.
- verzamel gegevens van het invullen van kwetsbaarheidsbeoordelingen, baseline en post-TMS.
- bestudeer de behandeleffecten op korte en lange termijn.
- verzamel de dagelijkse activiteit en slaap / waakpatronen van het onderwerp van het apparaat in horlogestijl (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- gedragsbeoordelingen uitvoeren, baseline en post-TMS, om te bestuderen of er meetbare veranderingen zijn na stimulatie van het doelhersengebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>=18).
- PCCI-diagnose (zie onderstaande informatie).
- Rechtshandig (We zullen geen linkshandige dominante mensen inschrijven omdat ze de neiging hebben om meer symmetrische hersenfuncties te hebben en dus het richten op de linker frontale regio mogelijk niet zo effectief is.)
- Engels sprekende.
- Kankerbehandeling voltooid en als curatief beschouwd, met uitzondering van endocriene therapie na chemotherapie.
- In staat om gedurende 2 weken dagelijkse interventie (maandag-vrijdag) bij te wonen.
- Niet ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of denken om zwanger te worden.
- Actieve behandeling ondergaan voor kanker.
- Routinematige contra-indicaties voor MRI (inclusief incompatibele medische implantaten of metalen fragmenten in het lichaam die risico lopen op migratie of verhitting bij toepassing van het magnetische veld), waaronder ernstige claustrofobie.
- Geschiedenis van hersenmetastasen of andere hersentumoren.
- Geschiedenis van een beroerte of traumatisch hersenletsel.
- Frequente of ernstige hoofdpijn.
- Cognitieve of stemmingsstoornis voorafgaand aan chemotherapie (d.w.z. dementie of depressie).
- Geschiedenis van epilepsie of andere convulsies.
- Geschiedenis psychische stoornissen, zoals middelenmisbruik, bipolaire stoornis of psychose.
- Medicijnen nemen voor epileptische aanvallen of die de aanvalsdrempel kunnen verlagen als ze worden ingetrokken.
- Onvermogen om neuropsychologische testen te voltooien.
- Voorafgaande behandeling met rTMS. We schrijven proefpersonen in zonder eerdere ervaring met rTMS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
We stellen voor om de werkzaamheid van rTMS voor de behandeling van PCCI te testen.
Doeltreffendheidsmaatregelen omvatten baseline en post-rTMS neuropsychologische tests, functionele MRI en biometrische gegevens met behulp van op het lichaam gedragen sensoren.
|
Proefpersonen ondergaan testen bij baseline voorafgaand aan TMS-behandelingen en nogmaals aan het einde van de interventie van 2 weken. Na de afsluiting van de baselinegegevensverzameling analyseert het onderzoeksteam de unieke structurele en functionele connectiviteitspatronen van elke deelnemer om de stimulatieplaats voor TMS te bepalen in toekomstige studiesessies. De proefpersonen krijgen 10 sessies (1 sessie per dag, MF gedurende 2 opeenvolgende weken). De behandeling zelf duurt ongeveer 190 seconden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen testen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Werkzaamheidsmaatregelen omvatten neuropsychologische tests bij aanvang en na rTMS. De uitkomstmaat is het verschil tussen de pre- en postscores van de volgende neuropsychologische testen. De score van elke test werd bij elkaar opgeteld om tot één waarde te komen. Een hogere score duidt op betere prestaties. Minimum is een score van 0 en maximum is niet van toepassing (een getimede test). De neuropsychologische tests die we hebben geanalyseerd: Cijferbereik vooruit Cijferbereik achteruit Rey Auditieve verbale leertest Verbale spreekvaardigheid Taak Stroop Interferentietaak met kleurenwoorden |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test voor verbeterde hersenfunctionele connectiviteit op fMRI.
Tijdsspanne: Twee weken
|
Maak MRI-foto's met hoge resolutie van de hersenen, zowel baseline als post-TMS, om te onderzoeken of de hersenactiviteit van het doelgebied verandert als gevolg van de TMS-stimulatie.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1911180572
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .