Traitement des troubles cognitifs post-chimio avec stimulation magnétique transcrânienne (Chemobrain TMS)
Traitement des troubles cognitifs post-chimiothérapie par stimulation magnétique transcrânienne (Chemobrain TMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale sûre et non invasive. Il utilise une bobine magnétique pour stimuler le tissu cérébral sans douleur en utilisant uniquement un aimant (pas d'électrodes ou de fils électriques) dans une procédure qui n'implique aucune chirurgie ou sédation. TMS est actuellement approuvé par la FDA pour traiter la dépression et les migraines. Bien que cette technologie soit également applicable à de nombreuses autres affections cérébrales, elle n'a pas été systématiquement examinée chez les personnes atteintes de "chimio-cerveau". Le trouble cognitif chimio-cerveau ou post-chimiothérapie (PCCI) est défini comme des changements cognitifs, notamment des troubles de la mémoire, de l'apprentissage, de la concentration, du raisonnement, des fonctions exécutives, de l'attention et des compétences visio-visio-spatiales qui surviennent pendant ou après le traitement de chimiothérapie.
Dans cette étude, les enquêteurs vont :
- utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à haute résolution du cerveau des individus pour déterminer précisément où placer la bobine magnétique TMS afin de stimuler la région cérébrale cible en fonction de leur structure cérébrale unique.
- utiliser TMS pour stimuler la région cible du cerveau.
- prendre des images IRM haute résolution du cerveau à la fois de base et post-TMS pour étudier si l'activité cérébrale de la région cible change à la suite de la stimulation TMS.
- effectuer des tâches neuropsychologiques initiales et post-TMS pour étudier si les performances sont améliorées suite à la stimulation de la région cérébrale cible.
- collecter des données à partir des évaluations de fragilité, de référence et post-TMS.
- étudier les effets du traitement à court et à long terme.
- recueillir l'activité quotidienne du sujet et les habitudes de sommeil/réveil à partir d'un appareil de style montre (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- effectuer des évaluations comportementales, de base et post-TMS, pour étudier s'il y a des changements mesurables suite à la stimulation de la région cérébrale cible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>=18).
- Diagnostic PCCI (voir informations ci-dessous).
- Droitier (Nous n'enrôlerons pas les personnes dominantes gauchers car elles ont tendance à avoir une fonction cérébrale plus symétrique et donc cibler la région frontale gauche peut ne pas être aussi efficace.)
- anglophone.
- Traitement anticancéreux terminé et considéré comme curatif à l'exception de l'hormonothérapie après chimiothérapie.
- Capable d'assister à une intervention quotidienne (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines.
- Non inscrit dans une autre étude interventionnelle dans les 6 mois précédant le début de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou pensée de tomber enceinte.
- Suivre un traitement actif contre le cancer.
- Contre-indications de routine pour l'IRM (y compris les implants médicaux incompatibles ou les fragments métalliques dans le corps à risque de migration ou d'échauffement avec l'application du champ magnétique) y compris la claustrophobie sévère.
- Antécédents de métastases cérébrales ou d'autres tumeurs cérébrales.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien.
- Maux de tête fréquents ou intenses.
- Trouble cognitif ou de l'humeur avant la chimiothérapie (c.-à-d. démence ou dépression).
- Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles épileptiques.
- Antécédents de troubles de santé mentale, tels que l'abus de substances, le trouble bipolaire ou la psychose.
- Prendre des médicaments pour les convulsions ou qui pourraient abaisser le seuil épileptogène en cas de retrait.
- Incapacité à compléter les tests neuropsychologiques.
- Traitement antérieur par rTMS. Nous recruterons des sujets sans expérience préalable avec la SMTr.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Nous proposons de tester l'efficacité de la rTMS pour le traitement de la PCCI.
Les mesures d'efficacité comprendront des tests neuropsychologiques de base et post-SMTr, des données d'IRM fonctionnelle et de biométrie à l'aide de capteurs portés sur le corps.
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Les sujets subiront des tests au départ avant les traitements TMS et une fois de plus à la fin de l'intervention de 2 semaines. Après la conclusion de l'acquisition des données de base, l'équipe de recherche analysera les modèles de connectivité structurelle et fonctionnelle uniques de chaque participant pour déterminer le site de stimulation pour TMS dans les prochaines sessions d'études. Les sujets recevront 10 séances (1 séance par jour, M-F sur 2 semaines consécutives). Le traitement lui-même ne dure qu'environ 190 secondes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mémoire
Délai: 14 jours
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Les mesures d'efficacité comprendront des tests neuropsychologiques de base et post-SMTr. La mesure des résultats est la différence entre les scores avant et après les tests neuropsychologiques suivants. Le score de chaque test a été additionné pour arriver à une seule valeur. Un score plus élevé indique une meilleure performance. Le minimum est un score de 0 et le maximum n'est pas applicable (un test chronométré). Les tests neuropsychologiques que nous avons analysés : Étendue des chiffres avant Étendue des chiffres arrière Rey Test d'apprentissage verbal auditif Tâche d'aisance verbale Tâche d'interférence de mots-couleurs de Stroop |
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testez l'amélioration de la connectivité fonctionnelle du cerveau sur l'IRMf.
Délai: Deux semaines
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Prenez des images IRM haute résolution du cerveau à la fois de base et post-TMS pour étudier si l'activité cérébrale de la région cible change à la suite de la stimulation TMS.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1911180572
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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