Behandling af post-kemo kognitiv svækkelse m/transkraniel magnetisk stimulering (Chemobrain TMS)
Behandling af kognitiv svækkelse efter kemoterapi med transkraniel magnetisk stimulering (Chemobrain TMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker og ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Den bruger en magnetisk spole til at stimulere hjernevæv smertefrit ved kun at bruge en magnet (ingen elektroder eller elektriske ledninger) i en procedure, der ikke involverer nogen operation eller sedation. TMS er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af depression og migræne. Selvom denne teknologi også er anvendelig til mange andre hjernesygdomme, er den ikke blevet systematisk undersøgt hos personer med "Kemo-hjerne". Kemo-hjerne eller post-kemoterapi kognitiv svækkelse (PCCI) er defineret som kognitive ændringer, herunder svækkelse af hukommelse, indlæring, koncentration, ræsonnement, eksekutiv funktion, opmærksomhed og visuo visio-spatiale færdigheder, der opstår under eller efter kemoterapibehandling.
I denne undersøgelse vil efterforskerne:
- bruge højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af individers hjerner til at bestemme præcist, hvor TMS-magnetspolen skal placeres for at stimulere målhjerneregionen baseret på deres unikke hjernestruktur.
- bruge TMS til at stimulere hjernens målregion.
- tage højopløselige MR-billeder af hjernen både baseline og post-TMS for at undersøge, om hjerneaktiviteten i målregionen ændrer sig som følge af TMS-stimuleringen.
- udføre neuropsykologiske opgaver baseline og post-TMS for at undersøge, om ydeevnen er forbedret efter stimulering af målhjerneregionen.
- indsamle data fra at gennemføre skrøbelighedsvurderinger, baseline og post-TMS.
- undersøge de kortsigtede og langsigtede behandlingseffekter.
- Indsaml emnets daglige aktivitet og søvn/vågne mønstre fra urstilenhed (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- udføre adfærdsvurderinger, baseline og post-TMS, for at undersøge, om der er målbare ændringer efter stimulering af målhjerneregionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>=18).
- PCCI-diagnose (se information nedenfor).
- Højrehåndede (Vi vil ikke indskrive venstrehåndede dominante mennesker, fordi de har tendens til at have mere symmetrisk hjernefunktion, og derfor er målretning mod venstre frontale region muligvis ikke så effektiv.)
- Engelsktalende.
- Kræftbehandling afsluttet og betragtet som helbredende med undtagelse af endokrin behandling efter kemoterapi.
- Kunne deltage i daglig intervention (mandag-fredag) i 2 uger.
- Ikke tilmeldt et andet interventionsstudie inden for 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller overvejer at blive gravid.
- Under aktiv behandling for kræft.
- Rutinemæssige kontraindikationer for MR (herunder inkompatible medicinske implantater eller metalfragmenter i kroppen med risiko for migration eller opvarmning med påføring af magnetfeltet) inklusive svær klaustrofobi.
- Anamnese med hjernemetastaser eller anden hjernetumor.
- Anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
- Hyppig eller svær hovedpine.
- Kognitiv eller stemningslidelse før kemoterapi (dvs. demens eller depression).
- Anamnese med epilepsi eller andre anfaldslidelser.
- Historie psykiske lidelser, såsom stofmisbrug, bipolar lidelse eller psykose.
- Tager medicin mod anfald, eller som kan sænke anfaldstærsklen, hvis den trækkes tilbage.
- Manglende evne til at gennemføre neuropsykologisk test.
- Forudgående behandling med rTMS. Vi tilmelder fag uden forudgående erfaring med rTMS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Vi foreslår at teste effektiviteten af rTMS til behandling af PCCI.
Effektmål vil omfatte baseline og post-rTMS neuropsykologisk testning, funktionel MR- og biometridata ved hjælp af kropsbårne sensorer.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå test ved baseline forud for TMS-behandlinger og endnu en gang ved slutningen af den 2-ugers intervention. Efter afslutningen af baseline-dataindsamlingen vil forskerholdet analysere hver deltagers unikke strukturelle og funktionelle tilslutningsmønstre for at bestemme stimulationsstedet for TMS i fremtidige studieforløb. Forsøgspersonerne vil modtage 10 sessioner (1 session om dagen, M-F over 2 på hinanden følgende uger). Selve behandlingen varer cirka kun 190 sekunder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsestest
Tidsramme: 14 dage
|
Effektmål vil omfatte baseline og post-rTMS neuropsykologiske tests. Resultatmålet er forskellen mellem præ- og postscore for følgende neuropsykologiske tests. Scoren fra hver test blev lagt sammen for at komme frem til en enkelt værdi. En højere score indikerer bedre præstation. Minimum er score på 0 og maksimum er ikke relevant (en tidsbestemt test). De neuropsykologiske test, vi analyserede: Fremad Cifferspænd Baglæns Cifferspænd Rey Auditiv Verbal Indlæringstest Verbal Flydende Opgave Stroop Farve-Ord Interferens Opgave |
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for forbedret hjernefunktionel forbindelse på fMRI.
Tidsramme: To uger
|
Tag MR-billeder i høj opløsning af hjernen både baseline og post-TMS for at undersøge, om hjerneaktiviteten i målregionen ændres som følge af TMS-stimuleringen.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1911180572
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .